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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/11
    • 검토/등록일 : 2018/05/15
    • 최종갱신일 : 2018/11/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002869 
연구고유번호 DJDSKH-18-DR-09 
요약제목 파킨슨병 환자의 불면증에 대한 억간산가진피반하의 효능 평가 연구: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군, 평행설계 예비 임상시험 
연구제목 파킨슨병 환자의 불면증에 대한 억간산가진피반하의 효능 평가 연구: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조군, 평행설계 예비 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DJDSKH-18-DR-09 
승인일 2018-05-11 
위원회명 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 
위원회 전화번호 042-470-9488 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 유호룡 
직위 교수 
전화번호 042-470-9486 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
연구실무담당자  
성명 장정희 
직위 연구원 
전화번호 042-470-9486 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
등록관리자  
성명 장정희 
직위 연구원 
전화번호 042-470-9486 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-28 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 34 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-28 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 서론: 파킨슨 병 (PD)은 신경 퇴행성 질환으로, 운동 및 비 운동 증상과 같은 다양한 증상이 있습니다. 비운동증상 중에서 불면증은 PD 환자의 삶의 질을 떨어 뜨리는 것으로 알려져 있으며 현재 사용중인 표준 약물 요법에는 한계가 있습니다. 그러므로 이러한 한계를 보완하기위한 치료법의 개발이 필요합니다. 억간산(YKS)과 억간산가진피반하(YKSCH)는 불면증, 야제, 신경증을치료하는데 널리 사용되고 있지만, 아직까지 PD 환자의 불면증 개선에 대한 과학적 근거가 거의 없는 실정 입니다. 본 연구에서는 YKSCH가 PD환자에서 불면증을 개선시키는지를 평가하고, YKSCH 투여 전,후의 전두엽의 혈액역학적 변화, 파킨슨 병 관련 신경 전달 물질 변화 및 수면관련 호르몬(코티솔, 멜라토닌) 농도의 변화를 확인하고자 합니다.
방법 : 불면증을 호소하는 PD환자 34명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 임상시험을 실시 하고자 합니다. 불면증이 있는 파킨슨 환자는 위약 대조군 (n = 17) 또는 치료군 (n = 17)으로 무작위로 배정됩니다. 총 연구 기간은 치료 기간 12 주 및 추적 관찰 기간 4 주입니다. 모든 피험자는 항파킨슨 표준 치료를 허용하고, 시험기간동안 표준치료의 용량 및 투여량을 일정하게 유지해야합니다. 주평가지표는 파킨슨병 불면 측정 설문지인 SCOPA-S이며, 부평가지표는 수면다원검사, 불면증 관련 설문조사, 파킨슨병관련 신경 전달 물질 및 호르몬 농도 변화, 전두엽 피질의 혈액역학적 변화가 될 것입니다.
결론 :본 임상 시험은 PD 환자에서 YKSCH의 수면 개선에 대한 효과와 안전성을 평가하고 YKSCH의 작용 기전을 규명하고자 합니다. 주관적(불면관련 설문지)이고 객관적(수면다원 평가)인 수면 평가, 전두엽 피질의 혈류역학적 변화, 신경 전달 물질 및 호르몬 농도의 변화를 예측함으로써 PD의 YKSCH 치료 기전에 대한 insight를 제공하고, YKSCH가 PD의 수면 장애를 개선 할 수 있는지 여부에 대한 평가를 하고자 합니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 억간산가 반하진피 과립제(감초 0.5g, 당귀 1g, 반하 1.67g, 백출 1.33g, 복령 1.33g, 시호 0.67g, 조구등 1g, 진피 1g, 천궁 1g) 또는 위약(과당, 전분, 카라멜색소)/1일 3회 복용/12주 (84일) 투여/경구투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 17 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 억간산가 반하진피 과립제(감초 0.5g, 당귀 1g, 반하 1.67g, 백출 1.33g, 복령 1.33g, 시호 0.67g, 조구등 1g, 진피 1g, 천궁 1g)/1일 3회 복용/12주 (84일) 투여/경구투여 
중재군 2 중재군명 위약 대조군 
목표대상자 수 17 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 플라시보(과당, 전분, 카라멜색소)/1일 3회 복용/12주 (84일) 투여/경구투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
MeSH Heading: Sleep Initiation and Maintenance Disorders
Annotation: do not confuse with SLEEP DEPRIVATION, being deprived of sleep or prevented from sleeping; usually chronic so do not coord with CHRONIC DISEASE
Scope Note: Disorders characterized by impairment of the ability to initiate or maintain sleep. This may occur as a primary disorder or in association with another medical or psychiatric condition.
Entry Version: SLEEP INITIATION MAINTENANCE DIS
Entry Term(s): Chronic Insomnia DIMS (Disorders of Initiating and Maintaining Sleep) Disorders of Initiating and Maintaining Sleep Early Awakening Insomnia Insomnia Disorder Nonorganic Insomnia Primary Insomnia Psychophysiological Insomnia Rebound Insomnia Secondary Insomnia Sleep Initiation Dysfunction Sleeplessness Transient Insomnia  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
설명 1) K-FRAIL scale ≧ 1
2) STAI ≧ 41 (남자), STAI ≧ 42 (여자)
3) SCOPA (Scales for Outcomes in PD-Sleep Scale)-night score ≧ 7
4) 파킨슨병을 진단받은 자
5) Hoehn and Yahr scale이 1-4단계에 해당하는 자
6) 본 임상시험에 자의로 참여 결정하고 동의서에 서명한 환자  
대상자 제외기준 1) 알츠하이머형 치매, 혈관성 치매, 헌팅턴 병, 수두증 등을 앓고 있는 경우
2) 뇌졸중이나 뇌종양, 기타 뇌질환으로 보행장애를 보이는 경우
3) 식이요법 또는 약물치료 등으로 조절되지 않는 위장관 질환, 내분비 및 심혈관계 질환을 가진 경우
- 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
- 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
4) AST 또는 ALT가 참고 범위 상한의 2배를 초과하거나 Total Bilirubin 이 참고범위 상한의 2배를 초과하는 자
5) 신장투석을 받을 정도의 신장 질환 (간암, 또는 간경변증, 만성 신부전, 울혈성 심부전 등으로 치료중인 경우)
6) 심각하게 불안정한 일반적 의학적 상태인 경우(표준작업지침에 따라 활력징후, 임상병리검사, EKG, Chest PA 등의 결과를 근거로 시험의사가 판단함)
7) 기타 전체적인 치료를 이해하고 따를 수 없는 중대한 신체적, 정신적 결함이 있다고 주치의가 판단하는 경우
8) 최근 4주 이내 파킨슨병 관련 한약을 복용 한 자로 시험자의 판단에 따라 복용약물이 본시험에 영향을 미치거나 시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있을 것으로 판단되는 경우
9) 임상검사실 검사결과를 비롯한 기타사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
- 예를 들어 serum creatinine ≥97mmol/L, alanine amino transferase ≥40U/L, aspartate amino transferase ≥40U/L;
10) fNIRS 측정이 불가능한 자
11) 연구자의 판단에 따라 본 임상연구에 참가가 적합하지 않은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 파킨슨병 불면증 평가 설문: SCOPA-S (Scales for Outcomes in PD-Sleep Scale) 
평가시기 투약0일(첫번째 방문), 12주±3일(네번째 방문) 
보조결과변수 1 
평가항목 설문 조사: PDSS (Parkinson’s disease Sleep Scale), ESS (Epworth sleep scale), STAI (State-Trait Anxiety Inventory), BDI (Beck Depression Inventory), PSS (Perceived Stress Scale), Fatigue, resistance, ambulation, illnesses, and loss of weight scale (K-FRAIL) 
평가시기 투약0일(첫번째 방문), 4주±3일(두번째 방문), 8주±3일(세번째 방문), 12주±3일(네번째 방문), 16주±3일(다섯번째 방문) 
보조결과변수 2 
평가항목 수면다원검사 및 수면관련 호르몬 검사(코티솔, 멜라토닌) 
평가시기 투약0일(첫번째 방문), 12주±3일(네번째 방문) 
보조결과변수 3 
평가항목 뇌 전두엽의 혈류역학적 변화 측정 
평가시기 투약0일(첫번째 방문), 12주±3일(네번째 방문) 
보조결과변수 4 
평가항목 혈액 중 신경전달물질 분석: 파킨슨병과 관련 있는 신경전달물질 dopamine, amino acids 41종 (glutamate, GABA 포함), Norepinephrine, Epinephrine, serotonin 
평가시기 투약0일(첫번째 방문), 12주±3일(네번째 방문) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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