상태 등록
최초제출일
2018/05/01
검토/등록일
2018/05/16
최종갱신일
2018/05/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002871 |
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연구고유번호 | HKS 2018-01-012-006 |
요약제목 | 안면부 양성 종양 제거 수술에서 수면 마취의 효과 연구 |
연구제목 | 안면부 양성종양 절제 및 생검술에서 국소마취와 변형된 감시하 마취관리의 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HKS 2018-01-012-006 |
승인일 | 2018-04-27 |
위원회명 | 한림대학교의료원강남성심병원 임상시험연구윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1 |
위원회 전화번호 | 02-829-5527 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정희선 |
직위 | 의학박사 |
전화번호 | 02-829-5182 |
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이성주 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 02-829-5182 |
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1 |
등록관리자 | |
성명 | 이성주 |
직위 | 전공의 |
전화번호 | 02-829-5182 |
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-21 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2019-04-25 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-04-25 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-21 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
안면부 양성종양으로 흔한 것으로 피지 낭종, 지방종 등이 있다. 대개의 경우 작은 피막을 가지는 덩어리로 존재하여 국소마취 한 절제 및 생검술을 시행할 수 있다. 국소마취는 약물이 수술 부위 주변으로 주입되기 위해 주사를 이용하게 된다. 주사를 이용한 마취는 빠르고 간편한 방법이기는 하나 필연적으로 통증을 동반하게 되고, 이는 환자들에게 마취에 대한 공포감, 더 나아가서는 수술에 대한 공포감을 생기게 한다. . 이에 비해 감시하 마취 관리는 마취제 주사로 인한 통증이 거의 없고 이에 따라 수술에 대한 공포감이 감소될 수 있는 장점이 있다. 본 연구에서는 감시하 마취관리의 통증 및 두려움 개선 효과 및 안정성에 관하여 국소마취와 비교한 효용성을 확인하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
변형된 감시하 마취관리 법 상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비를 하고 여분의 석션튜브를 이용해 산소를 환자의 코 주변에 테이프로 부착하여 분당 5리터로 공급하였음. 수술 직전 프로포폴 1mg/kg, 케타민 0.5mg/kg을 이미 설치되어 있는 정맥로로 주입하여 진정을 유도하였음. 약물 주입 시에는 정맥로를 완전히 개방하여 수액이 빠르게 주입되며 약물의 전신 분포를 촉진시켰음. 진정은 보통 1분 이내에 되었으며 눈썹을 손으로 만져 보았을 때 환자의 반응을 보고 진정 여부를 확인할 수 있었음. 진정 후 10분 간은 산소포화도를 면밀히 관찰하여 호흡억제가 오는 지 확인하였음. 환자의 진정상태를 확인한 직후에 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 환자가 깨지 않아도 절제 및 생검술 수술을 시작하였음. 환자가 깨면 통증 여부를 확인하였고 통증이 있거나 추가로 마취제 주사를 시행해야 할 경우에에는프로포폴 및 케타민을 추가로 이전 투입의 0.5~ 1 배수 정도 투여한 후 국소 마취를 시행하였음. 진정 중 구두로 질문하여 환자가 깨었는지 확인하였음. 10분마다 환자의 활력징후를 확인하고 수술 시작시간, 끝난 시간, 진정 시작 시간, 끝난 시간, 주입 약물 용량 및 시기를 마취기록지에 기록하였음. 국소 마취 상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비하였음. 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 절제 및 생검술 시행하였음. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 변형된 감시하 마취관리 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 변형된 감시하 마취관리 법 상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비를 하고 여분의 석션튜브를 이용해 산소를 환자의 코 주변에 테이프로 부착하여 분당 5리터로 공급하였음. 수술 직전 프로포폴 1mg/kg, 케타민 0.5mg/kg을 이미 설치되어 있는 정맥로로 주입하여 진정을 유도하였음. 약물 주입 시에는 정맥로를 완전히 개방하여 수액이 빠르게 주입되며 약물의 전신 분포를 촉진시켰음. 진정은 보통 1분 이내에 되었으며 눈썹을 손으로 만져 보았을 때 환자의 반응을 보고 진정 여부를 확인할 수 있었음. 진정 후 10분 간은 산소포화도를 면밀히 관찰하여 호흡억제가 오는 지 확인하였음. 환자의 진정상태를 확인한 직후에 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 환자가 깨지 않아도 절제 및 생검술 수술을 시작하였음. 환자가 깨면 통증 여부를 확인하였고 통증이 있거나 추가로 마취제 주사를 시행해야 할 경우에에는프로포폴 및 케타민을 추가로 이전 투입의 0.5~ 1 배수 정도 투여한 후 국소 마취를 시행하였음. 진정 중 구두로 질문하여 환자가 깨었는지 확인하였음. 10분마다 환자의 활력징후를 확인하고 수술 시작시간, 끝난 시간, 진정 시작 시간, 끝난 시간, 주입 약물 용량 및 시기를 마취기록지에 기록하였음. |
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중재군 2 |
중재군명 국소마취 |
목표대상자 수 15 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비하였음. 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 절제 및 생검술 시행하였음. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(D17.0)Benign lipomatous neoplasm of skin and subcutaneous tissue of head, face and neck (D17.0)머리, 얼굴 및 목의 피부 및 피하조직의 양성 지방종성 신생물 |
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neoplasm |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 15세(Year)~69세(Year) |
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양면부 양성종양으로 2018년 4월 26일부터 2019년 4월 25일까지 본원 외래로 방문하여 안면부 양성종양 절제 및 생검술을 시행할 15세~69세 환자 |
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대상자 제외기준 |
- 조직 검사 상 악성종양이 진단된 자 - 안면부 이외(두피부위나 목부위) 등에서 절제 및 생검술을 시행한 자 - 전신마취로 안면부 양성종양 절제 및 생검술을시행한 환자 - 농양에 대한 세척 및 변연절제술을 시행한 자. - 신경학적 질환으로 시각적 문제가 있는 대상자 - 악성 종양이 있는 경우 - 알코올 및 약물 오남용의 질환을 가진 대상자 - 법적인 문제로 수감중인 대상자 - 중증의 질환으로 (심혈관, 신경계, 내분비계, 호흡기계 등) 여명이 얼마 남지 않았다고 판단이 되는 대상자 - 동의서를 읽지 못하거나 이해하기 어려운 대상자(문맹, 외국인 대상자) - 연구 책임자의 판단으로 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 대상자 - 임산부 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
기억 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
통증 |
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평가시기 |
수술 직후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
구역감 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
구토 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
불안 |
|
평가시기 |
수술 직후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2021년 3월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(ghostz0@hanmail.net)(ghostz0@hanmail.net) |
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