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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/01
    • 검토/등록일 : 2018/05/16
    • 최종갱신일 : 2018/05/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002871 
연구고유번호 HKS 2018-01-012-006 
요약제목 안면부 양성 종양 제거 수술에서 수면 마취의 효과 연구 
연구제목 안면부 양성종양 절제 및 생검술에서 국소마취와 변형된 감시하 마취관리의 비교 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HKS 2018-01-012-006 
승인일 2018-04-27 
위원회명 한림대학교의료원강남성심병원 임상시험연구윤리위원회  
위원회주소 서울특별시 영등포구 신길로 1 
위원회 전화번호 02-829-5527 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정희선 
직위 의학박사 
전화번호 02-829-5182 
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구실무담당자  
성명 이성주 
직위 전공의 
전화번호 02-829-5182 
기관명 한림대학교 강남성심병원 
등록관리자  
성명 이성주 
직위 전공의 
전화번호 02-829-5182 
기관명 한림대학교 강남성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-21 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 30 명
자료수집종료일 2019-04-25 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-04-25 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-21 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림대학교 강남성심병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교 강남성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 안면부 양성종양으로 흔한 것으로 피지 낭종, 지방종 등이 있다. 대개의 경우 작은 피막을 가지는 덩어리로 존재하여 국소마취 한 절제 및 생검술을 시행할 수 있다. 국소마취는 약물이 수술 부위 주변으로 주입되기 위해 주사를 이용하게 된다. 주사를 이용한 마취는 빠르고 간편한 방법이기는 하나 필연적으로 통증을 동반하게 되고, 이는 환자들에게 마취에 대한 공포감, 더 나아가서는 수술에 대한 공포감을 생기게 한다. .
이에 비해 감시하 마취 관리는 마취제 주사로 인한 통증이 거의 없고 이에 따라 수술에 대한 공포감이 감소될 수 있는 장점이 있다.
본 연구에서는 감시하 마취관리의 통증 및 두려움 개선 효과 및 안정성에 관하여 국소마취와 비교한 효용성을 확인하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 변형된 감시하 마취관리 법
상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비를 하고 여분의 석션튜브를 이용해 산소를 환자의 코 주변에 테이프로 부착하여 분당 5리터로 공급하였음. 수술 직전 프로포폴 1mg/kg, 케타민 0.5mg/kg을 이미 설치되어 있는 정맥로로 주입하여 진정을 유도하였음. 약물 주입 시에는 정맥로를 완전히 개방하여 수액이 빠르게 주입되며 약물의 전신 분포를 촉진시켰음. 진정은 보통 1분 이내에 되었으며 눈썹을 손으로 만져 보았을 때 환자의 반응을 보고 진정 여부를 확인할 수 있었음. 진정 후 10분 간은 산소포화도를 면밀히 관찰하여 호흡억제가 오는 지 확인하였음. 환자의 진정상태를 확인한 직후에 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 환자가 깨지 않아도 절제 및 생검술 수술을 시작하였음. 환자가 깨면 통증 여부를 확인하였고 통증이 있거나 추가로 마취제 주사를 시행해야 할 경우에에는프로포폴 및 케타민을 추가로 이전 투입의 0.5~ 1 배수 정도 투여한 후 국소 마취를 시행하였음. 진정 중 구두로 질문하여 환자가 깨었는지 확인하였음. 10분마다 환자의 활력징후를 확인하고 수술 시작시간, 끝난 시간, 진정 시작 시간, 끝난 시간, 주입 약물 용량 및 시기를 마취기록지에 기록하였음.
국소 마취
상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비하였음. 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 절제 및 생검술 시행하였음.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 변형된 감시하 마취관리 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 변형된 감시하 마취관리 법 상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비를 하고 여분의 석션튜브를 이용해 산소를 환자의 코 주변에 테이프로 부착하여 분당 5리터로 공급하였음. 수술 직전 프로포폴 1mg/kg, 케타민 0.5mg/kg을 이미 설치되어 있는 정맥로로 주입하여 진정을 유도하였음. 약물 주입 시에는 정맥로를 완전히 개방하여 수액이 빠르게 주입되며 약물의 전신 분포를 촉진시켰음. 진정은 보통 1분 이내에 되었으며 눈썹을 손으로 만져 보았을 때 환자의 반응을 보고 진정 여부를 확인할 수 있었음. 진정 후 10분 간은 산소포화도를 면밀히 관찰하여 호흡억제가 오는 지 확인하였음. 환자의 진정상태를 확인한 직후에 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 환자가 깨지 않아도 절제 및 생검술 수술을 시작하였음. 환자가 깨면 통증 여부를 확인하였고 통증이 있거나 추가로 마취제 주사를 시행해야 할 경우에에는프로포폴 및 케타민을 추가로 이전 투입의 0.5~ 1 배수 정도 투여한 후 국소 마취를 시행하였음. 진정 중 구두로 질문하여 환자가 깨었는지 확인하였음. 10분마다 환자의 활력징후를 확인하고 수술 시작시간, 끝난 시간, 진정 시작 시간, 끝난 시간, 주입 약물 용량 및 시기를 마취기록지에 기록하였음. 
중재군 2 중재군명 국소마취 
목표대상자 수 15 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비하였음. 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 절제 및 생검술 시행하였음. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
 neoplasm
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 15 세(Year) ~ 69 세(Year)
설명 양면부 양성종양으로 2018년 4월 26일부터 2019년 4월 25일까지 본원 외래로 방문하여 안면부 양성종양 절제 및 생검술을 시행할 15세~69세 환자  
대상자 제외기준 - 조직 검사 상 악성종양이 진단된 자
- 안면부 이외(두피부위나 목부위) 등에서 절제 및 생검술을 시행한 자
- 전신마취로 안면부 양성종양 절제 및 생검술을시행한 환자
- 농양에 대한 세척 및 변연절제술을 시행한 자.
- 신경학적 질환으로 시각적 문제가 있는 대상자
- 악성 종양이 있는 경우
- 알코올 및 약물 오남용의 질환을 가진 대상자
- 법적인 문제로 수감중인 대상자
- 중증의 질환으로 (심혈관, 신경계, 내분비계, 호흡기계 등) 여명이 얼마 남지 않았다고 판단이
되는 대상자
- 동의서를 읽지 못하거나 이해하기 어려운 대상자(문맹, 외국인 대상자)
- 연구 책임자의 판단으로 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 대상자
- 임산부  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 기억 
평가시기 수술 직후 
주요결과변수 2 
평가항목 통증 
평가시기 수술 직후 
보조결과변수 1 
평가항목 구역감 
평가시기 수술 직후 
보조결과변수 2 
평가항목 구토 
평가시기 수술 직후 
보조결과변수 3 
평가항목 불안 
평가시기 수술 직후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 3월
공유방법 추후 제공 예정
(ghostz0@hanmail.net)
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