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안면부 양성종양 절제 및 생검술에서 국소마취와 변형된 감시하 마취관리의 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/01

  • 검토/등록일

    2018/05/16

  • 최종갱신일

    2018/05/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002871
    연구고유번호 HKS 2018-01-012-006
    요약제목 안면부 양성 종양 제거 수술에서 수면 마취의 효과 연구
    연구제목 안면부 양성종양 절제 및 생검술에서 국소마취와 변형된 감시하 마취관리의 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HKS 2018-01-012-006
    승인일 2018-04-27
    위원회명 한림대학교의료원강남성심병원 임상시험연구윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 영등포구 신길로 1
    위원회 전화번호 02-829-5527
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정희선
    직위 의학박사
    전화번호 02-829-5182
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1
    연구실무담당자
    성명 이성주
    직위 전공의
    전화번호 02-829-5182
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1
    등록관리자
    성명 이성주
    직위 전공의
    전화번호 02-829-5182
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-21 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-04-25 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-04-25 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-21 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    안면부 양성종양으로 흔한 것으로 피지 낭종, 지방종 등이 있다. 대개의 경우 작은 피막을 가지는 덩어리로 존재하여 국소마취 한 절제 및 생검술을 시행할 수 있다. 국소마취는 약물이 수술 부위 주변으로 주입되기 위해 주사를 이용하게 된다. 주사를 이용한 마취는 빠르고 간편한 방법이기는 하나 필연적으로 통증을 동반하게 되고, 이는 환자들에게 마취에 대한 공포감, 더 나아가서는 수술에 대한 공포감을 생기게 한다. .
     이에 비해 감시하 마취 관리는 마취제 주사로 인한 통증이 거의 없고 이에 따라 수술에 대한 공포감이 감소될 수 있는 장점이 있다.
     본 연구에서는 감시하 마취관리의 통증 및 두려움 개선 효과 및 안정성에 관하여 국소마취와 비교한 효용성을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    변형된 감시하 마취관리 법
    상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비를 하고 여분의 석션튜브를 이용해 산소를 환자의 코 주변에 테이프로 부착하여 분당 5리터로 공급하였음. 수술 직전 프로포폴 1mg/kg, 케타민 0.5mg/kg을 이미 설치되어 있는 정맥로로 주입하여 진정을 유도하였음. 약물 주입 시에는 정맥로를 완전히 개방하여 수액이 빠르게 주입되며 약물의 전신 분포를 촉진시켰음. 진정은 보통 1분 이내에 되었으며 눈썹을 손으로 만져 보았을 때 환자의 반응을 보고 진정 여부를 확인할 수 있었음. 진정 후 10분 간은 산소포화도를 면밀히 관찰하여 호흡억제가 오는 지 확인하였음. 환자의 진정상태를 확인한 직후에 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 환자가 깨지 않아도 절제 및 생검술 수술을 시작하였음. 환자가 깨면 통증 여부를 확인하였고 통증이 있거나 추가로 마취제 주사를 시행해야 할 경우에에는프로포폴 및 케타민을 추가로 이전 투입의 0.5~ 1 배수 정도 투여한 후 국소 마취를 시행하였음. 진정 중 구두로 질문하여 환자가 깨었는지 확인하였음. 10분마다 환자의 활력징후를 확인하고 수술 시작시간, 끝난 시간, 진정 시작 시간, 끝난 시간, 주입 약물 용량 및 시기를 마취기록지에 기록하였음.
    국소 마취
    상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비하였음. 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 절제 및 생검술 시행하였음.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    변형된 감시하 마취관리

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    변형된 감시하 마취관리 법
    상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비를 하고 여분의 석션튜브를 이용해 산소를 환자의 코 주변에 테이프로 부착하여 분당 5리터로 공급하였음. 수술 직전 프로포폴 1mg/kg, 케타민 0.5mg/kg을 이미 설치되어 있는 정맥로로 주입하여 진정을 유도하였음. 약물 주입 시에는 정맥로를 완전히 개방하여 수액이 빠르게 주입되며 약물의 전신 분포를 촉진시켰음. 진정은 보통 1분 이내에 되었으며 눈썹을 손으로 만져 보았을 때 환자의 반응을 보고 진정 여부를 확인할 수 있었음. 진정 후 10분 간은 산소포화도를 면밀히 관찰하여 호흡억제가 오는 지 확인하였음. 환자의 진정상태를 확인한 직후에 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 환자가 깨지 않아도 절제 및 생검술 수술을 시작하였음. 환자가 깨면 통증 여부를 확인하였고 통증이 있거나 추가로 마취제 주사를 시행해야 할 경우에에는프로포폴 및 케타민을 추가로 이전 투입의 0.5~ 1 배수 정도 투여한 후 국소 마취를 시행하였음. 진정 중 구두로 질문하여 환자가 깨었는지 확인하였음. 10분마다 환자의 활력징후를 확인하고 수술 시작시간, 끝난 시간, 진정 시작 시간, 끝난 시간, 주입 약물 용량 및 시기를 마취기록지에 기록하였음.
    중재군 2

    중재군명

    국소마취

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    상기 환자군은 수술 전 심전도, 산소포화도를 감시기 위해 감시 장치를 부착하였음. 이후 통상적인 방법에 따라 소독 및 수술 준비하였음. 수술 부위 주변으로 리도카인및 에피네프린혼합액으로 주사 마취를 시행하였음. 이후 절제 및 생검술 시행하였음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (D17.0)Benign lipomatous neoplasm of skin and subcutaneous tissue of head, face and neck (D17.0)머리, 얼굴 및 목의 피부 및 피하조직의 양성 지방종성 신생물 
    neoplasm
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    15세(Year)~69세(Year)
    양면부 양성종양으로 2018년 4월 26일부터 2019년 4월 25일까지 본원 외래로 방문하여 안면부 양성종양 절제 및 생검술을 시행할 15세~69세 환자
    대상자 제외기준
    - 조직 검사 상 악성종양이 진단된 자
    - 안면부 이외(두피부위나 목부위) 등에서 절제 및 생검술을 시행한 자
    - 전신마취로 안면부 양성종양 절제 및 생검술을시행한 환자
    - 농양에 대한 세척 및 변연절제술을 시행한 자.
    - 신경학적 질환으로 시각적 문제가 있는 대상자
    - 악성 종양이 있는 경우
    - 알코올 및 약물 오남용의 질환을 가진 대상자
    - 법적인 문제로 수감중인 대상자
    - 중증의 질환으로 (심혈관, 신경계, 내분비계, 호흡기계 등) 여명이 얼마 남지 않았다고 판단이
    되는 대상자
    - 동의서를 읽지 못하거나 이해하기 어려운 대상자(문맹, 외국인 대상자)
    - 연구 책임자의 판단으로 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 대상자
    - 임산부
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기억
    평가시기
    수술 직후
    주요결과변수 2
    평가항목
    통증
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    구역감
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    구토
    평가시기
    수술 직후
    보조결과변수 3
    평가항목
    불안
    평가시기
    수술 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 3월
    공유방법 추후 제공 예정
    (ghostz0@hanmail.net)(ghostz0@hanmail.net)
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