인지기능이 정상인 지원자, 알츠하이머병 환자 및 퇴행성 뇌질환 환자에서 [18F]PI-2620 양전자방출단층촬영술([18F]PI-2620 PET)의 임상적 의의를 평가하기 위한 연구자 임상시험

모든 대상자에게 [18F] PI-2620 을 259 MBq 용량으로 IV, 단회 투여

상세내용

[18F] PI-2620 을 259 MBq 용량으로 IV, 단회 투여

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[18F] PI-2620 을 259 MBq 용량으로 IV, 단회 투여

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[18F] PI-2620 을 259 MBq 용량으로 IV, 단회 투여

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[18F] PI-2620 을 259 MBq 용량으로 IV, 단회 투여

알츠하이머병, 파킨슨 증후군, 전두 측두엽 치매

아래의 포함기준들을 충족하는 경우에 본 임상시험에 등록됨

- 모든 대상자들의 일반적인 선정기준
1.	만 40세 이상 만 80세 미만인 대상자
2.	최소 6년 이상의 정규 교육 과정을 수료한 대상자
3.	적절한 시력, 청력 및 의사 소통 능력을 보유하고 일반 인지 능력 검사 완료가 가능한 대상자
4.	[18F]PI-2620 주사제 투여 전 수행되는 실험실적 평가 검사/신체검사와 병력 검토로 확인된 일반 건강 상태가 모든 임상시험 과정에 부합 하는 대상자
5.	여성 대상자는 불임 수술(난소절제술이나 자궁절제술 기록)을 받았거나 폐경 후(폐경 후 2년 이상 경과)인 대상자, 이에 해당하지 않는 경우는 소변임신반응검사가 음성임이 확인되고, 연구 참여 기간 중 피임에 동의한 자 
6.	대상자나 대상자의 대리인이 해당 법령에 따라 사전 동의서에 서명 및 날인한 대상자

- 인지기능이 정상인 지원자 대상자 선정기준
- 알츠하이머병이 있는 대상자 선정기준
- 퇴행성 뇌질환 (파킨슨 증후군 및 전두 측두엽 치매) 대상자 선정기준

상기의 포함기준을 충족하지 못하거나 아래의 기준들 중에 하나 이상에 해당되는 경우에 본 임상시험에서 제외될 것이다.

모든 대상자의 일반적인 제외기준
1.	시험자의 판단으로 대상자가 시험을 완료하지 못할 것으로 판단되는 대상자
2.	스크리닝으로 시행한 신체 검진, 실험실 검사에서 임상 시험의 결과에 영향을 줄만한 이상이 발견된 대상자
3.	[18F]PI-2620이나 그 부형제에 대해 과민성/알레르기가 있거나 의심되는 대상자
4.	임신 또는 수유중인 여성 
5.	과거 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있는 대상자
6.	MRI 또는 PET 에 대한 금기 사항(다음을 포함하나 이에 국한되지는 않음; 폐쇄공포증, 페이스메이커, 눈 또는 척수 근처에 금속 조각이 있거나 달팽이관 이식 수술 등을 받은 경우)이 있는 대상자
7.	투여 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품(IMP)을 사용한 임상 시험에 참여한 대상자

- 인지기능이 정상인 지원자 대상자 제외기준
- 알츠하이머병이 있는 대상자 제외기준
- 퇴행성 뇌질환(파킨슨 증후군 및 전두 측두엽 치매) 대상자 제외기준

[18F]PI-2620 영상 분석

주사후 60-90분

표준화섭취계수비(SUVR)를 측정

주사후 60-90

[18F]PI-2620 PET과 인지기능 검사소견과의 상관관계

주사후 60-90

[18F]PI-2620 PET의 구조적 MRI 검사소견과의 상관관계

주사후 60-90