연구목적 및 배경
혈중 요산 수치가 수치가 높은 자를 대상으로 대상으로 DKB114(감국추출물등복합물)를 섭취했을 섭취했을 때 대조식품 (placebo)과 비교하여 비교하여 혈중 요산 감소에 미치는 미치는 유효성 및 안전성을 안전성을 평가하기 평가하기 위하여 계획되었다.

임상 연구 계획에 대한 설명
본 인체적용시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험으로 디자인되었다. 자의에 인체적용시험 동의서에 서명한 사람이 본 인체적용시험에 참가하면 병력 조사, 약물투여력 조사, 혈중 요산 검사를 실시하여 선정/제외기준에 적합하면 인구학적 조사, 이학적검사, 활력징후, 임상병리검사, 임신반응검사(가임기 여성만 해당), 심전도검사, 혈중 Xanthine oxidase activity, 혈당, CRP, Homocysteine, TNF-a, IL-6, NO, Apoprotein B 검사를 실시한다. 검사 결과가 선정/제외기준에 적합하면 무작위배정을 통한 인체적용시험대상자 등록이 이루어진다. 시험군 또는 대조군으로 배정된 인체적용시험대상자는 총 12주간 시험식품 또는 대조식품을 섭취하게 된다. 각 군의 배정비율은 시험군 : 대조군 = 1:1로 한다.

시험식품(DKB114)

주성분명: DKB114 (감국추출물등복합물)
성상 및 제형 : 연한 황색의 코팅 정제
함량 : 1000mg/1 정
용법 및 용량: 1일 2회, 1회 2정(감국추출물등복합물로써 2g/day)
보관방법 : 상온

대조식품(Placebo)

주성분명: 결정셀룰로오스
성상 및 제형: 연한 황색의 코팅 정제
함량: 1000mg/1정
용법 및 용량: 1일 2회, 1회 2정
보관방법: 상온
원료 및 배합비율: 1정(1000mg)당

섭취기간: 12주(84일)간 섭취

중재기간: 복용시작 시점인 3차방문으로부터 4차방문(3차 방문일 이후 42일(±7)이내), 5차방문(3차 방문일 이후 84일(±5)이내) 평가

상세내용

시험식품(DKB114)

주성분명: DKB114 (감국추출물등복합물)
성상 및 제형 : 연한 황색의 코팅 정제
함량 : 1000mg/1 정
용법 및 용량: 1일 2회, 1회 2정(감국추출물등복합물로써 2g/day)
보관방법 : 상온

섭취기간: 12주(84일)간 섭취

상세내용

대조식품(Placebo)

주성분명: 결정셀룰로오스
성상 및 제형: 연한 황색의 코팅 정제
함량: 1000mg/1정
용법 및 용량: 1일 2회, 1회 2정
보관방법: 상온
원료 및 배합비율: 1정(1000mg)당

섭취기간: 12주(84일)간 섭취

hyperuricemia

1) 만 20세~ 만 75세 이하의 남,녀
2) 혈중 요산 농도가 7.0mg/dl 이상 ~ 9.0mg/dl 미만인 자
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면동의서(informed consent)에 서명한 자

1) 통풍으로 진단받은 자 (통풍 분류기준(ACR/EULAR:2015)에 근거한다.)
2) 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등 ), 중증의 심장질환(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 치료를 필요로 하는 부정맥)으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
3) 조현병, 우울장애, 약물의존 등의 정신질환으로 치료 중인 자
4) 알코올 남용 및 의존인 자
5) 요산저해제(알로푸리놀, 페북소스타트, 프로베네시드등)를 복용한 경험이 있는 자
6) 시험시작 4주 이내에 Thiazide계 이뇨제를 복용한 자
7) 요로결석 과거력이 있는 자
8) 조절되지 않는 고혈압 환자(160/100mmHg 이상, 10분 안정 후 측정기준)
9) 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c 8%이상)
10) TSH 0.1uIU/ml 이하이거나, 10uIU/ml이상인 자 또는 free T4가 정상범위를 벗어난 자
11) AST(GOT) 또는  ALT(GPT)가 시험기관 정상범위의 2배 이상인 자 
12) Creatinine이 2mg/dl 이상인 자
13) 임신 중이거나 수유 중 또는 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 자
14) 인체적용시험 시작 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 인체적용시험 기간동안에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 
15) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단되는 자

1차 유효성 평가 변수 (혈중  요산의 섭취 전후 변화 정도)

Pre-Screening(V1),4차방문(3차 방문일 이후 42일(±7)이내), 5차방문(3차 방문일 이후 84일(±5)이내)

2차 유효성 평가 변수 (Xanthine oxidase activity,  혈당, CRP, Homocysteine, TNF-α,IL-6, NO, Apoprotein B 섭취 전후 변화 정도)

Screening(V2, 최초 방문일 이후 7일 이내), 4, 5번째 방문

안전성 변수 - 이상반응

4, 5 번째 방문

안전성 변수 - 임상병리검사

Screening(V2), 5번째 방문

안전성 변수 - 활력징후,체중

Screening(V2), 3(최초 방문일 이후 21일 이내),4,5 번째 방문

안전성 변수 - 심전도 검사

Screening(V2), 5번째 방문

안전성 변수 - 음주습관조사

3, 4, 5 번째 방문

안전성 변수 - BMI, 허리둘레

3, 4, 5 번째 방문