수술로 완전절제를 받은 폐선암 환자들에게 Pemetrexed-Cisplatin 보조항암요법을 투여하여 ANITA 임상에서 항암치료를 하지 않은 historical control 군에 비하여 2년 무질병생존율의 우월성을 입증하고자 106명의 환자를 등록한다.

Pemetrexed (500 mg/m2), Cisplatin (75 mg/m2)
정맥주사, 3주 간격, 4주기 투여.

상세내용

Pemetrexed (500 mg/m2), Cisplatin (75 mg/m2)
정맥주사, 3주 간격, 4주기 투여.

lung neoplasms
Adenocarcinoma
Chemotherapy, Adjuvant
Pemetrexed
Cisplatin

-  만20세 이상 성인 남녀  
-  비소세포폐암 환자이면서 폐암의 병리학적 분류로 세계보건기구(WHO)의 분류법에 따른 4가지 주요 세포조직형 중 선암(adenocarcinoma)에 해당하는 환자 
-  TNM 분류의 따른 IB~ⅢA에 해당하는 환자  
-  본 임상시험 참여 전 수술 후 원발암이 완전히 제거된 환자 (RO resection)
 * R0 resection은 아래와 같이 정의한다.
   1) N1-2: R/O resection with lobectomy & mediastinal LN dissection(MLND)
   2) N0: R/O resection with lobectomy with or without MLND
-  보조항암요법 투여 개시일은 폐암 수술 후 4주- 8주 이내이어야 한다. 
-  3개월 이전 체중감소 ≤10% 이내인 환자 
-  정상적인 organ function(혈액학적, 간기능, 신기능) 가진 대상자
    혈액학적 검사: ANC>1.500/mm³, Platelet>100,000/mm³, WBC>3,000/ mm³,Hemoglobin>9g/dL : 
    간기능: Bilirubin≤1.5×ULN, AST/ALT<2.5×ULN
    신장기능: Creatinine clearance≥30mL/min, Serum creatinine≤1.5mg/dL 
-  세포 독성 또는 호르몬요법을 받지 않은 대상자  
-  활동도가 ECOG 기준 0-1인 환자 
-  시험의 본질과 시험 참여에 따른 위험을 충분히 이해하고, 시험자와 원활한 의사소통이 가능하며, 시험 준수 사항을 잘 따를 수 있는 환자
-  가임기 여성은 시험을 시작하기 21일 이전에 소변(stick) 또는 혈액임신진단검사에서 음성이 확인되고 시험기간 중 인정받는 피임법을 사용하는데 동의한 환자(인정받는 피임법이란 간벽 피임법(condom), 불임수술, 경구 피임제 등을 말함)

-  동반된 다른 악성 종양을 갖고 있거나 5년 이내의 악성종양 병력이 있는 환자 
-  수술 전 선행 화학요법을 받은 환자  
-  수술 후 방사선치료(PORT, postoperative radiation therapy)가 필요한 환자  
-  종양주변 림프절 전이를 제외한 다른 장기로의 전이가 있는 환자 
-  항생제 투여를 요하는 심각한 감염증 후 2주가 지나지 않은 환자 
-  HIV에 양성인 환자 
-  시험자의 판단으로 심각한 심폐 기능 장애가 있는 자 
-  수유부 또는 임상기간 중 임신하려는 의도를 가진 여성 
-  자가 면역질환의 병력을 가졌거나 현재 면역치료를 받고 있는 환자 
-  Symptomatic Neuropathy >CTC grade 1 이상인 대상자  
-  다음을 포함하는 기타 심각한 질병이나 의학적 상태가 있거나 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 경우(조절되지 않는 고혈압, 관상동맥, 당뇨, 대사증후군, 그 외 심각한 전신질환을 가진 자) 
-  방문일정에 따른 어려움이 있는 자
-  암과 관련되지 않는 중대한 출혈성 질환을 가지고 있는 환자 
-  본 시험에 등록된 이후 타 임상시험에 참여하거나, 본 임상시험에 등록되기 이전 3 개월이내에 타 임상시험에 참여한 적이 있는 환자 
-  허용할 수 없는 위험이 될 수 있다고 간주될 수 있는 급성 의학적 문제, 또는 시험 치료를 시작하는데 금기가 될 수 있는 어떠한 상태라도 있는 경우

무질병생존율

2년

생존율

2년

부작용의 빈도와 정도

동의서 취득시부터 마지막 항암치료 이후 4주까지

전신 수행 상태

동의서 취득시부터 마지막 항암치료 이후 4주까지

4주기 완료율

동의서 취득시부터 마지막 항암치료 이후 4주까지