목적: 본 임상시험에서는 주관적 이명 증상을 3개월 이상 겪고 있는 환자를 대상으로 저출력 의료용 레이저조사기 ‘TINI’의 이명 증상 개선에 대한 초기 유효성과 안전성을 Sham 레이저 조사기와 비교, 탐색 관찰하여 추후 품목허가를 위한 확증적 임상의 기초자료로 활용하고자 한다. 
배경: 최근에는 저출력 레이저 (Low-Level Laser Therapy: LLLT)가 다양한 만성 통증에 관해 유의한 수준의 안전성 및 효과성이 보고됨에 따라, 이명 증상의 치료법으로 주목받고 있다. Low-level laser therapy(LLLT)는 저출력 에너지 또는 빛을 분출하는 다이오드를 사용하여 세포기능을 촉진 또는 억제하며, 세포의 미토콘드리아 ATP와 콜라겐을 합성하는 의학적 치료이다. 이는 에너지를 생산하는 미토콘드리아를 자극하여, 달팽이관 손상에 개선을 줌으로써 난청 또는 이명의 증상을 감소시킬 수 있다는 것이다.
가설: 이와 같은 배경 하에, 본 임상시험에서는 원텍(주)의 저출력 레이저 조사기(TINI)로 고막부위의 직접적 조사를 830nm(100mW)의 파장으로 시행하여 이명 증상 개선에 대한 초기 유효성과 안전성을 Sham 조사기와 비교, 분석 하고자 한다.
계획: 본 임상시험에서는 주관적 이명 증상을 3개월 이상 겪고 있는 환자를 대상으로 저출력 의료용 레이저 조사기 ‘TINI’의 이명 증상 개선에 대한 초기 유효성과 안전성을 Sham 레이저 조사기와 비교 평가하기 위하여 군당 20명, 총40명의 피험자에게 전향적, 단일기관, 대조군, 피험자 단일맹검의 방법으로 탐색 임상시험을 실시할 예정이다. 유효성 평가는 이명의 증상(시끄러움의 정도, 지속시간, 괴로움) 및 이명으로 인한 일상생활의 불편함에 대해 평가할 예정이다.

<레이저 치료 전 절차>
① 레이저 치료 전, 피험자의 치료 부위를 확인하고, 외이 부분을 깨끗이 소독한다.
<레이저 치료 절차>
① 피험자는 조용한 방에서 레이저 치료를 받게 되며, 레이저의 잡음 (삐 하는 소리)을 가리기 위하여 조용한 음악을 들을 수 있도록 한다.
② 피험자는 레이저 보호 고글을 착용한 상태로 편하게 누운 자세에서 레이저 치료를 받게 되며, 시술자 또한 동일한 레이저 보호 고글을 착용한다.
③ 피험자를 이비인후과 치료 의자 (ENT chair)에 앉힌 뒤, 시술을 받을 귀의 반대측으로 머리를 약 60° rotation, 30° extension 시킨다.
④ 이명의 증상이 있는 귀에 대해 레이저 치료를 실시 한다.
⑤ 시술자는 광섬유 카테터를 귀 내시경을 통해 적절한 위치에 고정하고 레이저 치료 조건에 따라 치료 당일 1회, 20분간의 레이저치료를, 2주 동안 총 10회를 받는다.
⑥ 시술중 환자의 움직임을 제한하고, 광섬유 카테터의 위치를 귀내시경을 통해 지속적으로 관찰한다. 이때, 레이저와 내시경은 귀 피부에 닿지 않게 하고 이를 위해 외이도 피부에 이비인후과용 검경(speculum)을 사용한다.
<레이저 치료 후 절차 및 주의사항>
① 레이저 치료가 종료되고 이상사례가 발생하지 않은 경우 또는 이상사례에 대한 적절한 조치를 한 경우 연구자 및 레이저 치료 시술자는
피험자에게 치료 후 주의사항에 대한 교육을 하고 귀가 조치한다.
② 레이저 치료의 특성상 치료 후 1~3일 간 일시적인 화끈거림의 증상 등이 나타날 수 있으나 이는 정상적 반응으로, 통증이 심한 경우 진통제를 처방할 수 있다.
- 레이저 치료절차 및 조건에 따라 20분/일, 7일 동안 5회, 총10회를 2주 동안 시행한다.

상세내용

830nm의 diode laser를 continuous wave 방식으로 100mW의 출력을 하루 20분간 조사받는다. 동일한 조사를 7일간 5회, 2주에 걸쳐 총 10회 받는다.

상세내용

TINI군과 동일하나 레이저가 조사되지 않는 동일한 모양의 레어지 기기를 이용한다. 동일한 조사를 7일간 5회, 2주에 걸쳐 총 10회 받는다.

3개월 이상의 한쪽 이명 (tinnitus)을 가진 자

1. 만 19세 이상의 성인 남녀
2. 한쪽 귀에서 주관적 이명 증상을 3개월 이상 겪고 있는 자 (단 양측성이라 하더라도 주 호소 증상이 일측에서 유발되는 경우는 등록될 수 있음)
3. 청력 역치 평균이 3000, 4000, 6000Hz에서 15dB보다 높은 자 
4. 본 연구 등록 시 이명의 치료나 증상 개선을 목적으로 약물을 복용하지 않은 자 또는 마지막 약물 복용이 연구 등록일로부터 한 달 전에 종료된 자.
5. 본 임상시험 기간 동안 이명의 치료나 증상의 개선을 목적으로 약물이나 민간요법(예. 은행 추출물인 Ginkgo-Biloba, 타나민 등)을 중단할 것에 동의하고 이를 준수할 의지가 있는 자.
6. 가임 여성의 경우, 임신테스트에서 음성으로 확인되고 임상시험 참여기간 동안 피임기구를 이용하여 피임할 것에 동의한 자 (경구용 피임제는 임상연구 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 사용을 금함)
7. 임상시험 참여 기간 동안 시험기기 적용부위에 다른 어떠한 시술 및 치료도 받지 않을 것에 동의한 자
8. 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 시험계획서를 준수할 의지가 있는 자
9. 피험자가 동의 설명서를 충분히 이해하고 서면으로 동의한 자

1. 이명의 발생 원인이 분명한 경우(청신경초종(acoustic neurinoma), 뇌종양(cerebral tumor), 뇌혈관기형(cerebral vessel malformation), 혈관성 이명, 근육 수축성 이명 등으로 유발된 이명)
2. 전음성난청(conductive hearing loss), 고막 천공 등의 이력이 있는 자
3. 내이 신경 독성 (ototoxic) 약물의 경험, 뇌수막염을 앓은 적이 있는 자
4. 현재 이루(any ear discharge)를 포함한 외이도 염, 외이도 폐쇄질환, 중이염 또는 중이의 각종 질환이 있는 자
5. 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환이 있었거나 현재 가지고 있는 자
6. 빛에 대한 과민반응 경험이 있는 자
7. 임상시험 기간 동안 임신가능성이 있는 여성 피험자중 의학적으로 허용된 방법으로 피임하는 것에 동의하지 않는 자

이명의 시끄러움(loudness), 지속시간(duration), 괴로움 정도 (annoyance)에 대한 numerical rating scale

치료 전, 5회 레이저 조사 종료 후, 10회 레이저 조사 종료 후, 10회 레이저 조사 종료로 부터 2주 후

THI (Tinnitus Handicap Inventory)

치료 전, 5회 레이저 조사 종료 후, 10회 레이저 조사 종료 후, 10회 레이저 조사 종료로 부터 2주 후

이명도 검사 (tinnitogram)을 통한 loudness, minimum masking level (MML)

치료 전, 10회 레이저 조사 종료 후, 10회 레이저 조사 종료로 부터 2주 후

안전성

레이저 조사 종류 후, 레이저 조사 종료로 부터 2주 후

이명도 검사 (tinnitogram)을 통한 pitch

치료 전, 10회 레이저 조사 종료 후, 10회 레이저 조사 종료로 부터 2주 후