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웰니스업(Wellnessup®)식단 4주 섭취에 의한 유해원소 해독 및 체지방 감소 효과와 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/04/06

  • 검토/등록일

    2018/07/13

  • 최종갱신일

    2018/05/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003002
    연구고유번호 CTCF2_2017_Wellnessup
    요약제목 웰니스업(Wellnessup®)식단 4주 섭취에 의한 유해원소 해독 및 체지방 감소 효과와 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험
    연구제목 웰니스업(Wellnessup®)식단 4주 섭취에 의한 유해원소 해독 및 체지방 감소 효과와 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH-2017-11-009-003
    승인일 2017-12-14
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20
    위원회 전화번호 063-250-2154
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 채수완
    직위 교수
    전화번호 063-259-3040
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 김우림
    직위 연구원
    전화번호 063-259-3052
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 김우림
    직위 연구원
    전화번호 063-259-3052
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 45 명
    자료수집종료일 2018-02-09 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-04-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    체중이 정상보다 증가한 여성에서 웰니스업식단을 4주 섭취하였을 때 나타나는 모발 유해원소 및 체지방 관련 지표의 변화를 대조1군 및 대조2군 섭취에 의한 변화와 비교함으로써 웰니스업식단의 유해원소 해독 및 체지방 감소에 대한 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. 
    - 1차 목적: 체중이 정상보다 증가한 여성에서 웰니스업식단 4주 섭취에 의한 모발 유해원소 변화를 대조식단 섭취에 의한 변화와 비교 · 평가한다. 
    - 2차 목적: 체중이 정상보다 증가한 여성에서 웰니스업식단 4주 섭취에 의한 신체계측지표(체중, 체질량지수, 체지방량 및 체지방률, 제지방량, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리·엉덩이둘레비), 지질대사지표(총콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, Apo A1, Apo B), 혈당지표(공복혈당, 공복인슐린, HbA1c, HOMA-IR), 염증지표(hs-CRP, ESR), 요산, 비타민 D, GGT, 지방간, 소변 유기산, 삶의 질 변화를 대조군 섭취에 의한 변화와 비교 평가한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (식단의 해독 및 체지방 감소 효과 평가 (Evaluation of the effects of diet decoding and body fat reduction.))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (식단 (Diet))
    중재상세설명
    1. 웰니스업식단군: 스마트팜에서 생산한 식재료로 구성된다. 식단 구성은 쉐이크, 과채주스, 샐러드와 간식인 견과류바로 구성된다. 2주 단위의 순환주기 메뉴로 구성된다.
     - 제공된 식단을 28일 동안 섭취
    2. 칼로리조절건강식단군: 식단 구성은 웰니스업신단군과 동일하다. 단, 재료는 스마트 팜에서 생산된 것이 아닌 시중에서 구매하였다.
    3. 일상식사군: 28일 동안 칼로리 제한 없는 일상적인 식사를 한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    웰니스업식단군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1일 4회(아침, 점심, 저녁, 간식) 제공된 웰니스업 식단을 28일동안 섭취
    중재군 2

    중재군명

    칼로리조절건강식단군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    1일 4회(아침, 점심, 저녁, 간식) 제공된 칼로리조절건강 식단을 28일동안 섭취
    중재군 3

    중재군명

    일상식사군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    28일 동안 칼로리 제한 없는 일상적인 식사를 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    체중이 정상보다 증가한 여성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~49세(Year)
    1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만19세 이상, 49세 이하인 여성
    2) 스크리닝 검사 당시 체질량지수(body mass index, BMI)가 23.5 ~ 30 kg/m2 이하인 자
    3) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 자
    2) 스크리닝 검사 전 1개월 이내에 해독 또는 체중 감소와 관련한 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자
    3) 치료가 필요한 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심뇌혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증성 및 혈액∙종양성 질환 등이 있는 자
    4) 인체적용시험용식단이 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론씨병 등)이나 위장관계 수술(단, 단순충수돌기절제술이나 탈장수술 등은 제외) 과거력이 있는 자
    5) 인체적용시험용 식단의 성분에 과민반응이 있는 자
    6) 스크리닝 검사 전 6개월 이내에 항정신병 의약품 또는 마약성 진통제를 지속적으로 투약한 자 
    7) 약물남용이 의심되거나 병력이 있는 자
    8) 알코올21 units/week 를 초과한 음주를 지속적으로 하거나 알코올 남용 병력이 있는 자
    9) 진단검사의학검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
    ☞ Serum AST, ALT > 참고범위 상한치의 3배
    ☞ Serum creatinine > 2.0 mg/dL
    10) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자
    11) 폐경(12 개월이상 무월경 상태) 또는 폐경이행기(연속 3 개월이상 무월경상태) 여성
    12) 임신 혹은 수유 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 여성
    13) 가임기 여성 중 본 인체적용시험 기간 동안 효과적인 피임방법(콘돔, 피임용 격막, 자궁내 피임장치, 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우)을 사용하는 것에 동의하지 않은 여성
    14) 진단검사의학검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    모발 유해원소 분석
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 1
    평가항목
    신체계측지표(체중, 제지방량, 체지방률, 제지방량, 허리둘레, 엉덩이둘레, 허리-엉덩이 둘레비)
    평가시기
    스크리닝, 0주, 4주
    보조결과변수 2
    평가항목
    지질대사지표(총콜레스테롤, 중성지방, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, Apo A1, Apo B)
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 3
    평가항목
    혈당지표 (공복혈당, 공복인슐린, HbA1c, HOMA-IR)
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 4
    평가항목
    염증지표(hs-CRP, ESR)
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 5
    평가항목
    요산
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 6
    평가항목
    감마 글루타밀 전이 효소 (GGT)
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 7
    평가항목
    비타민 D
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 8
    평가항목
    지방간
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 9
    평가항목
    소변유기산 검사(β-Hydroxybutyrate, Isocitrate, Methylmalonate, α-Ketoisocaprate, α-Hydroxybutyrate (AHB), 3,4-Dihydroxyphenylpropionate (DHPP), 8-Hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG))
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 10
    평가항목
    삶의 질 설문(WHOQOL-BREF)
    평가시기
    0주, 4주
    보조결과변수 11
    평가항목
    자/타각 이상반응
    평가시기
    4주
    보조결과변수 12
    평가항목
    진간검사의학검사 결과
    평가시기
    스크리닝, 4주
    보조결과변수 13
    평가항목
    활력징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박)
    평가시기
    스크리닝, 0 주, 4주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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