연구정보 국문

팽대부마루결석 형태 후반고리관 양성돌발두위현훈의 치료 효과: 전향적 무작위배정 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/04/03

  • 검토/등록일

    2018/06/15

  • 최종갱신일

    2021/01/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002929
    연구고유번호 H-1802023064
    요약제목 비전형적 후반고리관 이석증의 치료효과에 대한 연구
    연구제목 팽대부마루결석 형태 후반고리관 양성돌발두위현훈의 치료 효과: 전향적 무작위배정 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1802-023-064
    승인일 2018-03-26
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최서영
    직위 임상조교수
    전화번호 051-240-7085
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 최서영
    직위 임상조교수
    전화번호 051-240-7085
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 최서영
    직위 임상조교수
    전화번호 051-240-7085
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 152 명
    자료수집종료일 2019-09-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-10-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    팽대부마루결석 형태 후반고리관 양성돌발두위현훈(Cupulolithiasis of posterior canal benign paroxysmal positional vertigo, Cupulo-PC-BPPV)에서 Epley 방법으로 반복 치료하는 경우와 Brandt Daroff 방법으로 치료하는 경우의 치료 효과를 비교하고자 한다. 후반고리관형 양성돌발두위현훈에서 가장 널리 사용되는 치료 방법인 Epley 방법과 Brandt Daroff 방법으로 치료하는 경우 치료 효과를 비교하고자 한다.치료 방법 결정을 무작위 배정을 받는다. 무작위로 배정받은 치료를 시행한 후 어지럼증과 안진의 호전 여부를 관찰하여 이석정복술의 효과를 비교하고자 한다. 치료 효과판정은 체위변환 검사를 통하여 어지럼증 및 안진의 소실을 확인 하고, 어지럼 설문 조사를 통해 증상을 조사한다. 방문 당일 최대 1 번의 치료를 실시하고 당일, 1주일, 2주일이 되는 시점에 이석정복술에 대한 치료 효과를 어지럼 평가와 체위변환검사로 판정하는 방법으로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) ()
    중재상세설명
    이석증에서 효과가 이미 입증된 두가지의 술기(Epley and Brandt-Daroff maneuver)를 각 군에 시행하고, 당일, 1주일 후, 2주일 후에 안진 유무와 증상 정도로 효과를 확인한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    브란다로프 술기

    목표대상자 수

    76 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    브란다로프 술기: 앉은 자세에서 머리를 천장 쪽으로 향하게 하면서 옆으로 누워 30초 정도 있다가 원자세로 복귀하는 방법이다. 왼쪽과 오른쪽 번갈아 시행하며, 이를 5-10회 정도 반복한다
    중재군 2

    중재군명

    에플리 술기

    목표대상자 수

    76 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    에플리 술기: 환자고개를 병변쪽으로 45°돌린 후 뒤로 눕혀서, 침대끝에서 20-30° 고개를 떨어뜨린 후 30초 정도 유지한다. 이후 환자고개를 90° 병변 반대쪽으로 돌린 후 30초 정도 유지 시킨다. 다시 고개를 병변 반대방향으로 90°도 회전 시킨 후 (이때 환자의 코가 땅을 향한다) 환자의 몸통도 같은 방향으로 90° 회전하게 한다. 이자세로 30초 유지시킨다. 이후 환자를 다시 앉히고 고개를 정위치로 돌린다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.1)Benign paroxysmal vertigo (H81.1)양성 발작성 현기증 
    Benign paroxysmal positional vertigo
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~90세(Year)
    갑자기 발생한 돌발두위현훈으로 내원한 환자로, 
    체위변환 검사에서 특징적인 안진이 관찰되는 경우, 즉 Dix-Hallpike 검사에서 상향-회전성의 안진이 1분 이상 관찰되는 경우.
    양성돌발두위현훈 안진이나 어지럼증을 설명할 만한 중추신경계 이상이 없으며 신경학적 검사에서 이상이 관찰되지 않는 환자 
    본 연구에 참여를 동의한 환자
    대상자 제외기준
    어지럼증과 안진의 원인이 양성 발작성이 아닌 전정신경염, 메니에르병 같은 다른 전정 질환으로 판명된 환자
    어지럼증의 원인이 기질적 중추성 질환으로 판명된 환자
    척추 병변이나 고도비만, 심한 통증, 임신 등으로 이석정복술을 시행받을 수 없는 환자
    연구자의 판단에 임상적으로 심각한 질환(간질환, 신장질환, 악성 종양 등) 이 있어 연구 참여가 곤란한 환자
    임산부
    연구참여에 동의하지 않는 자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    안진
    평가시기
    방문일, 1주, 2주
    보조결과변수 1
    평가항목
    주관적 어지럼 설문
    평가시기
    방문일, 1주, 2주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 62 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Seo-Young Choi, Jae Wook Cho, Jae-Hwan Choi, Eun Hye Oh, Kwang-Dong Choi. Effect of the Epley Maneuver and Brandt-Daroff Exercise on benign paroxysmal positional vertigo involving the posterior semicircular canal cupulolithiasis: A Randomized Clinical Trial. Frontiers in Neurology. SCI. 2020-12-03 ,  VOL : 11 페이지 : 1 ~ 7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7793826/
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2020/12/04
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    PC-BPPV-cu를 가진  64명의  환자 중 62명이 방문 당일 분석을 위해 포함되었다. 심한 구토로 치료를 받을 수 없기 때문에 2명은 제외하였다. 평균나이 65 세(SD = 10.6, 범위31 - 88)  및  46명(74 %)이 여성이었다. 임상 변수는 Epley(n =29) 및 DB 운동(n =33)을 한 그룹 사이에다르지 않았다.
    즉각적인 효능
    초기 치료 후, 즉각적인 치료는 Epley군에서 29명의 환자 중 누구도(0%) 발생하지 않았다.  BD운동그룹에서는 33명의 환자 중 1명(3%)만 즉각적인 치료효과를 보였다. 환자는 PC-BPPV-ca로의 전환을 보였다. 또한, 두 그룹 중 어느 하나에서도 the mSPV 에서 상당한 감소가 없었다.
    1주일 후 응답
    1주일 후, 그들에게 확인하고자 반복적인 시도를 했음에도 불구하고 17명의 환자(17/62, 27%)는 f/u loss가 되었고, 궁극적으로 45명의 환자데이터를  분석하였다(Epley 23 및 BD 운동 22). 임상  변수는 Epley 및 DB 운동 그룹간에 크게 다르지 않았으며, 초기 및 f/u 데이터 간에도 크게 다르지 않았다(데이터가 표시되지 않음).   Epley 및  BD  운동은 PC-BPPV-cu를 치료하는 1주에 동등한 효과를  가졌다. DHI와 mSPV  둘 다 첫 번째 방문 일에 비해 크게 감소했지만 두 그룹간의 차이가 없었다. 
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동