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간 이식시 담관 문합 전 후 자가 수혈기로 취합된 혈액의 박테리아 오염 정도 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/04/06

  • 검토/등록일

    2018/06/22

  • 최종갱신일

    2019/05/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002947
    연구고유번호 smc 2018-02-020-002
    요약제목 간 이식시 담관 문합 전 후 자가 수혈기로 취합된 혈액의 박테리아 오염 정도 비교
    연구제목 간 이식시 담관 문합 전 후 자가 수혈기로 취합된 혈액의 박테리아 오염 정도 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-02-020-002
    승인일 2018-03-20
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한상빈
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-2468
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 김도연
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-0369
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 김도연
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-0369
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-11 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 17 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-06-11 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    간이식은 수술 중 실혈량이 많아, 환자는 많은 양의 혈액 제제를 수혈 받게 된다. 동종 수혈 (allogeneic transfusion) 은 다양한 부작용을 수반하며 일부 백혈구 매개 면역학적 합병증은 간이식 수혜자와 같은 면역저하환자에게 치명적일 수 있다. 따라서, 수혈 요구량을 줄이기 위해 수술 중 자가 수혈기 (cell saver) 를 사용해 실혈된 환자의 혈액을 모아 재주입 가능한 형태로 가공해 사용한다. Cell saver 는 다음과 같은 세 가지 단계로 구성되어 cell salvage 에 기여한다. 첫 번째로 collection 단계이다. Surgical field 의 혈액을 double-lumen suction 을 통하여 cell saver 기계로 취합한다. 이 때 한 lumen 으로는 혈액을 흡인하고, 다른 lumen 으로 heparinized saline 을 흡인된 혈액에 더해준다. 항 응고 물질이 첨가된 혈액은 필터를 통과해 reservoir 에 모이게 되고, RBC 는 세척과 반투과성 막을 통해 필터 작용을 거친다. Cell saver 혈액의 경우 동종 이형 혈액 (allogeneic blood) 과 비교시 증가된 적혈구 수명, 2-3 DPG 및 ATP level 의 증가 등의 장점을 지니고 있다고 밝혀져 있다. 하지만 cell saver 는 박테리아를 제거하기 위해 고안된 장치가 아니므로, 환자 혈액이나 수술필드를 오염시킨 박테리아가 재수혈 과정에서 환자에게 재주입 될 수 있는 잠재적이 위험이 있다. Sugawara et al. 는 담즙에서 Enterococcus, staphylococcus 및 Klebsiella 등 수많은 세균이 검출되었다고 보고한 바 있다. 간이식 수술 도중 공여자의 간이 수혜자의 복강 내로 위치한 뒤 담관 문합이 이루어지게 되는데 이러한 수술적 조작 시기에 복강 내로 담즙이 유출될 가능성이 있으며, 이로 인해 cell saver 로 취합되는 혈액 역시 오염될 가능성이 있어 담관 문합 이후에는 cell saver 를 사용하지 않고 있다. 
        하지만 아직까지 담관 문합 전, 후 cell saver 를 통해 취합된 혈액의 오염 정도를 정량적으로 평가한 연구는 없었기에, 그 혈액들의 오염 정도를 명확히 판별하기에는 부족함이 있다. 따라서 본 연구를 통하여 담관 문합 전, 후 혈액의 박테리아 오염 정도에는 차이가 있을 것이라는 가설 하에, 그 정도를 비교하고, 이와 더불어 담관 문합 후 혈액을 박테리아 제거 기능이 있는 것으로 알려진 백혈구 제거 필터로 정제한 뒤의 오염 정도를 정제 전과 비교하여, 그 실용성에 대해 확인하고 임상적 적용을 도모하기 위하여 본 연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 17명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    성인 간이식 수혜자

    상세내용

    혈액 채취 시기 및 부위
    1.피부 절개 전: radial artery 에 거치된 arterial line 을 통하여 5ml 의 혈액이 채취된다.
    2.Cell saver 에 500 ml 의 혈액 취합시: surgical field 에서의 실혈량이 cell saver 에 연결된 suction 을 통하여 cell saver 기계 내로 모아지면 이를 washing 한 후 혈액이 cell saver reinfusion bag (E) 에 취합되면 여기에서 5ml 의 혈액을 채취한다.
    3.2의 혈액에 LDF 적용 후 재 취합된 혈액: cell saver 의 reinfusion bag 에 취합된 혈액은 LDF1 을 거쳐 F로 취합되며, F의 혈액을 5ml 채취한다.
    4.담관 문합 후 처음으로 취합된 혈액: 담관 문합 후에도 수술 중 실혈량은 담관 문합 전과 같은 방법을 통하여 cell saver 로 취합된다. Cell saver reinfusion bag (E) 에 500 ml 의 혈액이 취합되면 여기에서 5ml 의 혈액을 채취한다.
    5.4의 혈액에 LDF 적용 후 재 취합된 혈액: 3과 같은 방법으로 5ml의 혈액이 채취된다.
    -수술 중 자가 수혈기는 간이식 시 일반적으로 사용하는 방법으로 그 적용 방법은 모든 환자에게 동일하다. 단 본 임상 시험 참여자의 경우 취합된 혈액에서 5ml 의 혈액을 채취하여 검사를 시행하는 것이 차이점이며, 연구 방법 번호 4,5 의 시기에 혈액을 취합하여 검사를 나가는 것은 본 연구를 위하여 추가된 절차이다.
    관찰내용: 각 시기에 무균적으로 채취된 혈액은 용융된 tryptic soy agar에 첨가하고, 혼합하고, 무균 페트리 접시에 위치시킨다. 냉각 후, 역전 된 판을 35 ℃에서 배양 한다. 플레이트는 24 시간, 48 시간에 성장을 조사하고, 5 일 후까지 매일 조사 한다. Colony를 그램 염색법으로 검사하고, 유기체를 catalase 및 coagulase test 로 확인 한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    본 의료기관에서 간이식 수술을 받는 19세 이상 70세 이하의  성인 환자
    대상자추출방법
    말기 간질환 (예: 간암, 간경변, 간부전, 간염 등)으로 간이식을 받는 환자 중 연구 참여에 동의한 자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C22.9)Malignant neoplasm of liver, unspecified (C22.9)상세불명의 간의 악성 신생물 
    liver transplantation
    Carcinoma, Hepatocellular 
    Cirrhosis
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    말기 간질환 (예: 간암, 간경변, 간부전, 간염 등)으로 간이식을 받는 환자 중 연구 참여에 동의한 자
    대상자 제외기준
    소아 환아 중 30kg 이하로 자가 수혈기 적용 하지 않는 경우
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    담관 문합 procedure전/후 자가 수혈기로 취합된 혈액을 채취하여 혈액 내부의 박테리아 오염 정도의 변화를 비교 평가한다.
    평가시기
    담관 문합 전 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    담관 문합 후 자가 수혈기로 취합된 혈액과 이에 백혈구 제거 필터를 적용한 후의 혈액의 박테리아 오염 정도의 차이를 평가한다
    평가시기
    담관 문합 후 Cell saver reinfusion bag에 500 ml 의 혈액이 취합되는 시기
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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