상태 등록
최초제출일
2018/04/06
검토/등록일
2018/06/22
최종갱신일
2019/05/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002947 |
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연구고유번호 | smc 2018-02-020-002 |
요약제목 | 간 이식시 담관 문합 전 후 자가 수혈기로 취합된 혈액의 박테리아 오염 정도 비교 |
연구제목 | 간 이식시 담관 문합 전 후 자가 수혈기로 취합된 혈액의 박테리아 오염 정도 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | SMC 2018-02-020-002 |
승인일 | 2018-03-20 |
위원회명 | 삼성서울병원 기관윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81 |
위원회 전화번호 | 02-3410-2973 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 한상빈 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-3410-2468 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-0369 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
등록관리자 | |
성명 | 김도연 |
직위 | 임상강사 |
전화번호 | 02-3410-0369 |
기관명 | 삼성서울병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 일원로 81, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-11 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 17 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 삼성서울병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-11 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 삼성서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
간이식은 수술 중 실혈량이 많아, 환자는 많은 양의 혈액 제제를 수혈 받게 된다. 동종 수혈 (allogeneic transfusion) 은 다양한 부작용을 수반하며 일부 백혈구 매개 면역학적 합병증은 간이식 수혜자와 같은 면역저하환자에게 치명적일 수 있다. 따라서, 수혈 요구량을 줄이기 위해 수술 중 자가 수혈기 (cell saver) 를 사용해 실혈된 환자의 혈액을 모아 재주입 가능한 형태로 가공해 사용한다. Cell saver 는 다음과 같은 세 가지 단계로 구성되어 cell salvage 에 기여한다. 첫 번째로 collection 단계이다. Surgical field 의 혈액을 double-lumen suction 을 통하여 cell saver 기계로 취합한다. 이 때 한 lumen 으로는 혈액을 흡인하고, 다른 lumen 으로 heparinized saline 을 흡인된 혈액에 더해준다. 항 응고 물질이 첨가된 혈액은 필터를 통과해 reservoir 에 모이게 되고, RBC 는 세척과 반투과성 막을 통해 필터 작용을 거친다. Cell saver 혈액의 경우 동종 이형 혈액 (allogeneic blood) 과 비교시 증가된 적혈구 수명, 2-3 DPG 및 ATP level 의 증가 등의 장점을 지니고 있다고 밝혀져 있다. 하지만 cell saver 는 박테리아를 제거하기 위해 고안된 장치가 아니므로, 환자 혈액이나 수술필드를 오염시킨 박테리아가 재수혈 과정에서 환자에게 재주입 될 수 있는 잠재적이 위험이 있다. Sugawara et al. 는 담즙에서 Enterococcus, staphylococcus 및 Klebsiella 등 수많은 세균이 검출되었다고 보고한 바 있다. 간이식 수술 도중 공여자의 간이 수혜자의 복강 내로 위치한 뒤 담관 문합이 이루어지게 되는데 이러한 수술적 조작 시기에 복강 내로 담즙이 유출될 가능성이 있으며, 이로 인해 cell saver 로 취합되는 혈액 역시 오염될 가능성이 있어 담관 문합 이후에는 cell saver 를 사용하지 않고 있다. 하지만 아직까지 담관 문합 전, 후 cell saver 를 통해 취합된 혈액의 오염 정도를 정량적으로 평가한 연구는 없었기에, 그 혈액들의 오염 정도를 명확히 판별하기에는 부족함이 있다. 따라서 본 연구를 통하여 담관 문합 전, 후 혈액의 박테리아 오염 정도에는 차이가 있을 것이라는 가설 하에, 그 정도를 비교하고, 이와 더불어 담관 문합 후 혈액을 박테리아 제거 기능이 있는 것으로 알려진 백혈구 제거 필터로 정제한 뒤의 오염 정도를 정제 전과 비교하여, 그 실용성에 대해 확인하고 임상적 적용을 도모하기 위하여 본 연구를 계획하게 되었다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 17명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 성인 간이식 수혜자 |
상세내용 혈액 채취 시기 및 부위 1.피부 절개 전: radial artery 에 거치된 arterial line 을 통하여 5ml 의 혈액이 채취된다. 2.Cell saver 에 500 ml 의 혈액 취합시: surgical field 에서의 실혈량이 cell saver 에 연결된 suction 을 통하여 cell saver 기계 내로 모아지면 이를 washing 한 후 혈액이 cell saver reinfusion bag (E) 에 취합되면 여기에서 5ml 의 혈액을 채취한다. 3.2의 혈액에 LDF 적용 후 재 취합된 혈액: cell saver 의 reinfusion bag 에 취합된 혈액은 LDF1 을 거쳐 F로 취합되며, F의 혈액을 5ml 채취한다. 4.담관 문합 후 처음으로 취합된 혈액: 담관 문합 후에도 수술 중 실혈량은 담관 문합 전과 같은 방법을 통하여 cell saver 로 취합된다. Cell saver reinfusion bag (E) 에 500 ml 의 혈액이 취합되면 여기에서 5ml 의 혈액을 채취한다. 5.4의 혈액에 LDF 적용 후 재 취합된 혈액: 3과 같은 방법으로 5ml의 혈액이 채취된다. -수술 중 자가 수혈기는 간이식 시 일반적으로 사용하는 방법으로 그 적용 방법은 모든 환자에게 동일하다. 단 본 임상 시험 참여자의 경우 취합된 혈액에서 5ml 의 혈액을 채취하여 검사를 시행하는 것이 차이점이며, 연구 방법 번호 4,5 의 시기에 혈액을 취합하여 검사를 나가는 것은 본 연구를 위하여 추가된 절차이다. 관찰내용: 각 시기에 무균적으로 채취된 혈액은 용융된 tryptic soy agar에 첨가하고, 혼합하고, 무균 페트리 접시에 위치시킨다. 냉각 후, 역전 된 판을 35 ℃에서 배양 한다. 플레이트는 24 시간, 48 시간에 성장을 조사하고, 5 일 후까지 매일 조사 한다. Colony를 그램 염색법으로 검사하고, 유기체를 catalase 및 coagulase test 로 확인 한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
본 의료기관에서 간이식 수술을 받는 19세 이상 70세 이하의 성인 환자 |
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대상자추출방법 |
말기 간질환 (예: 간암, 간경변, 간부전, 간염 등)으로 간이식을 받는 환자 중 연구 참여에 동의한 자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C22.9)Malignant neoplasm of liver, unspecified (C22.9)상세불명의 간의 악성 신생물 |
liver transplantation Carcinoma, Hepatocellular Cirrhosis |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
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말기 간질환 (예: 간암, 간경변, 간부전, 간염 등)으로 간이식을 받는 환자 중 연구 참여에 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
소아 환아 중 30kg 이하로 자가 수혈기 적용 하지 않는 경우 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
담관 문합 procedure전/후 자가 수혈기로 취합된 혈액을 채취하여 혈액 내부의 박테리아 오염 정도의 변화를 비교 평가한다. |
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평가시기 |
담관 문합 전 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
담관 문합 후 자가 수혈기로 취합된 혈액과 이에 백혈구 제거 필터를 적용한 후의 혈액의 박테리아 오염 정도의 차이를 평가한다 |
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평가시기 |
담관 문합 후 Cell saver reinfusion bag에 500 ml 의 혈액이 취합되는 시기 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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