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단일공 복강경 탈장 수술 시 수술통증수치(surgical pleth index)를 이용한 전신마취에서 복벽신경차단을 통한 마약류 사용량 감소 효과; 전향적 무작위 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/04/02

  • 검토/등록일

    2018/04/21

  • 최종갱신일

    2018/04/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002813
    연구고유번호 DC18EESE0039
    요약제목 단일공 탈장 술 시 수술통증수치(surgical pleth index)를 이용한 전신마취에서 복벽신경차단을 통한 마약류 사용량 감소 효과
    연구제목 단일공 복강경 탈장 수술 시 수술통증수치(surgical pleth index)를 이용한 전신마취에서 복벽신경차단을 통한 마약류 사용량 감소 효과; 전향적 무작위 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DC18EESE0039
    승인일 2018-03-30
    위원회명 가톨릭대학교 대전성모병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 대흥로 64
    위원회 전화번호 042-220-9211
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권우진
    직위 임상조교수
    전화번호 042-220-9046
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    연구실무담당자
    성명 권우진
    직위 임상조교수
    전화번호 042-220-9046
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
    등록관리자
    성명 권우진
    직위 임상조교수
    전화번호 042-220-9046
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    주소 대전광역시 중구 대흥로 64,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-16 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2019-04-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-04-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-16 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    목적:  본 연구의 목적은 단일공 탈장 수술 환자에서 복벽 신경 차단을 통해 수술 중 레미펜타닐 사용량을 알아보는 것이다.      
    배경: 복벽 신경 차단은 수술 후 통증 감소를 위해 최근 많이 사용하고 있다. 그러나 수술 중에도 통증 감소를 일으켜 수술 중에도 마약류 사용량을 감소시킬 수 있을 것이라 생각하지만 수술 중인 환자는 의식이 없기 때문에 통증정도를 알 수 없었다. 최근에 나온 수술 중 통증 감시장치인 수술 통증 지표(surgical pleth index)를 사용하여 수술 중 통증 정도를 파악할 수 있을 것이라고 생각된다. 
    가설: 따라서 복벽 차단술을 통해 수술 통증 지표에 따른 레미펜타닐 사용량을 감소시킬 수 있을 것이다.  
    임상연구 계획:  두군으로 나누에서 전신 마취 후에 한 군은 복벽 신경 차단을 하고 다른 한 군은 복벽신경차단을 하지 않고 수술을 진행합니다.  수술 중에는 수술 통증 지표(surgical pleth index)를 사용해 수술 중 레미펜타닐 사용량을 조절합니다.
    
    
    임상연구계획
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    수술 통증 지표를 이용한 레미펜타닐 지속주입
    전신마취 시작시에 목표 농도 주입(target controlled infusion, TCI)이 되는 실리지 펌프를 준비합니다. 처음 시작 시에는 레미펜타닐 목표 값을 3.0ng/kg/min으로 유지하고 프로포폴과 에스메론을 이용하여 기관지 삽관을 시도합니다. 그 후 세보플루레인을 BIS 40에서 60 점 사이에 오도록 조절하고, 레미펜타닐은 이 후 수술 통증 지표(SPI) 값을 30에서 40 사이로 유지하게  실린지 펌프 값을 5분에 0.5씩 조절합니다. 
    마취 유도 후에 실험군에서는 신경차단을 하고 대조군에서는 신경차단을 하지 않고 수술을 바로 시행합니다. 
    실험군에서 행하는 신경차단법
    실험군에서 단일공 탈장 수술 시 하는 복벽 차단은 크게 두가지 입니다. 하나는 배곧은집차단(rectus sheath block)으로 배꼽 부위의 신경을 차단함으로써 단일공(single port)이 들어가는 위치에 통증을 줄입니다. 수술 후 가장 많이 통증을 호소하는 부위이며, 체성신경(somatosensory nerve)이 담당하고 있어, 찌르거나 자른 통증을 느끼는 부위입니다. 다른 하나는 허리네모근 차단(quadratus lumborum block)입니다. 이는 서혜부에 통증을 담당하고 있는 장골서혜신경, 장골복하신경 (ilioinguinal nerve, iliohypogastric nerve)와 더불어 배의 옆쪽을 신경차단하여 감각저하를 일으키는 방법입니다. 
    전신마취 후에 초음파 가이드 하에 0.2% 로피바케인 60ml에 에피네프린 1:20만을 희석하여 40ml는 배곡은집 차단에 사용하고(양쪽에 각각 20ml 씩 injection) 20ml는 허리네모근 차단에 사용합니다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    복벽신경차단

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군에서는 전신마취 후에 배곡은집 차단과 허리네모근 차단을 시행하고 수술합니다. 
    수술 중에 수술 통증 점수(SPI)에 맞추어 레미펜타닐을 조절하는 것은 양군 모두 똑같습니다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    전신마취 후 바로 수술을 진행합니다.  수술 중에 수술 통증 점수(SPI)에 맞추어 레미펜타닐을 조절하는 것은 양군 모두 똑같습니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K40.90)Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene, not specified as recurrent (K40.90)재발성으로 명시되어 있지 않은, 폐색 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 
    Herniorrhaphy
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    단일공 서혜부 탈장 수술
    미국마취과협회 점수상 3점 이하
    대상자 제외기준
    미국 마취과 학회 신체 분류상 4등급 이상의 환자, 
    만성 진통 요법을 시행 받은 환자, 마약의존의 과거력이 있던 환자, 
    연구자와 의사 소통이 불가능한 자, 
    항응고제를 투여 받은 경우나 출혈 장애가 있는 환자. 
    BMI 가 35를 초과한 경우,
    항고혈압 약을 먹거나, 부정맥이 있는 환자
    신경차단술을 필히 요구하거나 거부하는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 시작부터 (절개) 수술 종료까지 (상처 봉합) 까지 들어간 레미펜타닐 양
    평가시기
    수술 종료 후 회복실에서
    보조결과변수 1
    평가항목
    시각 통증 스케일
    평가시기
    수술 후 24시간 동안
    보조결과변수 2
    평가항목
    추가 진통제, 항구토제 사용
    평가시기
    수술 후 24시간 동안
    보조결과변수 3
    평가항목
    총 수술 통증 스케일 점수
    평가시기
    회복실
    보조결과변수 4
    평가항목
    회복관련된 시간(자발 호흡까지, 눈떠짐-eye opening, 발관까지 걸리는 시간, 회복실에서 퇴실까지 걸리는 시간)
    평가시기
    회복실에서
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2019년 5월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (ankwon81@catholic.ac.kr)(ankwon81@catholic.ac.kr)
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