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수근관증후군 환자를 대상으로 매선의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주 간의 무작위배정, 단일눈가림, 연구자주도 의료기기 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/03/30

  • 검토/등록일

    2018/11/02

  • 최종갱신일

    2018/10/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003312
    연구고유번호 2018/5
    요약제목 수근관증후군 환자에 대한 매선치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험
    연구제목 수근관증후군 환자를 대상으로 매선의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4주 간의 무작위배정, 단일눈가림, 연구자주도 의료기기 임상시험
    연구약어명 WCTC_CTS_MS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018/5
    승인일 2018-03-19
    위원회명 원광대학교광주한방병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23
    위원회 전화번호 062-670-6825
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    연구실무담당자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
    등록관리자
    성명 권영달
    직위 정교수
    전화번호 062-670-6451
    기관명 원광대학교한의과대학광주한방병원
    주소 광주광역시 남구 회재로 1140-23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-31 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 원광대학교광주한방병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-05-31 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI14C0665
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 원광대학교광주한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수근관증후군 환자를 대상으로 매선침치료의 효과(통증 감소, 기능장애 개선 등)를 평가하기 위한 예비임상연구이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1. 치료 횟수: 총 4회(매 1주마다 1회 시술)
    2. 침 사용량: 2~5개/시술
    3. 침치료방법
    1)시험군
       - 매선침치료 적용
       - 치료부위: 손목의 大陵穴(PC7) 및 요측 수근굴근건과 장장근건 사이를 통해 횡수근 인대 중앙
    2) 대조군
        -일반침치료 적용
        -치료부위: 손목의 大陵穴(PC7) 및 요측 수근굴근건과 장장근건 주변
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1. 치료 횟수: 총 4회(매 1주마다 1회 시술)
    2. 침 사용량: 2~5개/시술
    3. 매선침치료
    4. 침 치료부위
       - 손목의 大陵穴(PC7) 및 요측 수근굴근건과 장장근건 사이를 통해 횡수근 인대 중앙
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    1. 치료 횟수: 총 4회(매 1주마다 1회 시술)
    2. 침 사용량: 2~5개/시술
    3. 일반침치료
    4. 침 치료부위
       - 손목의 大陵穴(PC7) 및 요측 수근굴근건과 장장근건 주변
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G56.0)Carpal tunnel syndrome (G56.0)손목터널증후군 
    수근관증후군(Carpal tunnel syndrome)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    1. 만 20세 이상의 성인 남녀로서, 100mm 통증평가(VAS)에서 40점 이상
    2.  Tinel’s sign, phalen’s test 및 수근관압박 검사에서 양성 소견을 보이는 자원자 
    3. 언어와 표현과 집중에 있어서 문제가 없는 자원자  
    4. 본 임상시험 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1. 수근관 증후군으로 진단된 손이나 손목에 이전에 수술을 받은 기왕력이 있는 경우 
    2. 외상의 원인으로 수근관 증후군이 온 경우 
    3. 수근관 증후군의 증상과 유사한 질병의 과거력이 있거나 유사한 증상을 가진 경우
    4. 손목의 골절, 최근의 수상 과거력이 있는 경우
    5. 근전도 결과 척골신경포착이 진단된 경우 
    6. 정립된 초음파 측정법이 없는 해부학적 변이가 있는 경우(예, bifid median nerves, aberrant persistent median artery 등) 
    7. Martin-Gruber 또는 정중신경과 척골신경이 유합하는 경우 
    8. 최근 6개월 이내 손목에 국소 스테로이드 주사치료를 받은 수근관증후군 환자
    9. 연구자가 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    100mm VAS(visual analog scale)  변화량
    평가시기
    치료 전(Visit 2), 4번째 치료 후(Visit 5)
    보조결과변수 1
    평가항목
    100mm VAS(visual analog scale)  변화량
    평가시기
    치료 전 (Visit 2), 2번째 치료 후(Visit 3), 3번째 치료 후(Visit 4)
    보조결과변수 2
    평가항목
    매 방문별 VAS(visual analog scale)가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자의 비율
    평가시기
    치료 전(Visit 2), 2번째 치료 후(Visit 3), 3번째 치료 후(Visit 4), 4번째 치료 후(Visit 5),
    보조결과변수 3
    평가항목
    매 방문별 VAS(visual analog scale)가 기저치 대비 30% 이상 감소한 대상자의 비율
    평가시기
    치료 전(Visit 2), 2번째 치료 후(Visit 3), 3번째 치료 후(Visit 4), 4번째 치료 후(Visit 5)
    보조결과변수 4
    평가항목
    보스턴 수근관증후군 설문지(BCTQ)
    평가시기
    치료 전(Visit 2), 2번째 치료 후(Visit 3), 3번째 치료 후(Visit 4), 4번째 치료 후(Visit 5)
    보조결과변수 5
    평가항목
    삶의 질(SF-36) 평가
    평가시기
    치료 전(Visit 2), 2번째 치료 후(Visit 3), 3번째 치료 후(Visit 4), 4번째 치료 후(Visit 5)
    보조결과변수 6
    평가항목
    환자 만족도(PGIC) 조사
    평가시기
    4번째 치료 후(Visit 5)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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