자연분만 예정인 임부를 대상으로 분만 중 히알루로니다제의 회음부위 피하 주입 시 회음열상 방지의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.

(1)	시험군과 대조군 무작위 배정 (1:1)
•	시험군: 히알루로니다제  + 리도카인 투여군
•	대조군: 위약(생리식염수)   + 리도카인 군 (히알루로니다제와 동일한 제형 및 성상의 위약(생리식염수))
(2)	시험약 및 대조약 투여 방법 :  
•	용량: 히알루로니다제(Hyaluronidase) 혹은 위약(생리식염수)   3 ml + 리도카인(lidocaine) 3 ml 총 6 ml SC
•	시험약 투여 시점 및 위치: 
-	투여 시점: 분만이 되는 시점에서 1시간 이내
-	투여 위치: ① 회음부의 6시와 12시 방향 사이
② 회음부의 9시 방향
③ 회음부의 3시 방향
-	투여 횟수 : 총 3회 피하 투여

상세내용

•	용량: 히알루로니다제(Hyaluronidase) 3 ml + 리도카인(lidocaine) 3 ml 총 6 ml SC
•	시험약 투여 시점 및 위치: 
-	투여 시점: 분만이 되는 시점에서 1시간 이내
-	투여 위치: ① 회음부의 6시와 12시 방향 사이
② 회음부의 9시 방향
③ 회음부의 3시 방향
-	투여 횟수 : 총 3회 피하 투여

상세내용

•	용량: 위약(생리식염수) 3 ml + 리도카인(lidocaine) 3 ml 총 6 ml SC
•	시험약 투여 시점 및 위치: 
-	투여 시점: 분만이 되는 시점에서 1시간 이내
-	투여 위치: ① 회음부의 6시와 12시 방향 사이
② 회음부의 9시 방향
③ 회음부의 3시 방향
-	투여 횟수 : 총 3회 피하 투여

Parturition

1.	만 19세 이상~만 40세 이하의 임부 
2.	임신 37주0일 이상~41주 6일 이하의 자연분만이 예정되어 있는 초산부
3.	자궁 및 회음부위에 제왕절개술의 적응증이 되는 수술을 받은 적이 없는 경우
4.	단태임신
5.	진통 과정 중 응급 제왕절개술 적응증에 해당되지 않은 경우 
6.	임신 중 감염에 노출되지 않은 자(풍진, 수두, C형 간염, 매독, HIV등)
7.	산전진찰 중 자궁 기형이 없는 자
8.	본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

1.	다태임신
2.	산전 진찰 중 시행한 검사에서 제왕절개술의 적응증이 되는 선천성 기형이 있는 경우
3.	분만 1주일 이내에 시행한 산전초음파 검사상 태아의 예상체중이 4.0 kg 이상인 경우
4.	산전 진찰에서 임신성 당뇨나 임신성 고혈압(임신중독증)을 진단받은 경우
5.	유전 질환의 가족력이 있는 임부
6.	약물로 조절되지 않는 중증의 당뇨, 고혈압, 심장질환(선천성 심장 결손 및 정맥 울혈 등), 간질, 신장질환, 자가면역질환, 활동성 생식기 헤르페스 감염 등의 감염질환을 동반하고 있는 자 
7.	유방암, 자궁암 또는 생식기의 악성종양 기왕력이 있거나 현재 의심되는 자, 이 외 5년 이내 악성종양 기왕력이 있는 자
8.	혈청단백 수치가 5.5 g/dl 이하인 자
9.	태반의 이상(전치태반, 유착태반)이 있거나 태아 위치가 두정위가 아닌 경우
10.	히알루로니다제 또는 소 단백(bovine protein)에 과민성이 있는 경우
11.	RH(-) 혈액형 임부
12.	기타 시험자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 경우

회음열상의 1도 기준(0~1도 vs. 2~4도) 군 간 비율 비교

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

회음절개술 시행 여부를 군 간 비교

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

이상반응

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

회음열상의 범주별 빈도를 군 간 비교

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

신체 검진 상의 국소부종의 정도를 표에 따라 평가하여 군 간 비교

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

활력징후

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

임상실험실 검사

VISIT 2 (분만시점에서 1시간 이내), VISIT 3 (분만시점 기준 24시간)

본 임상시험을 통해 자연분만 예정인 임부를 대상으로 분만 중 히알루로니다제의 회음부위 피하주입 시 회음열상 방지의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 결과, 일차 유효성 평가는 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으나, 이차 유효성 평가인 임상시험용 의
약품투여 후 신체 검진 상의 국소부종의 정도에 대한 호전률을 살펴보면, 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의한 차이가 확인되었으며, 임상적으로 유의할 만한 이상반응은 없었고, 그 밖의 안전성 평가항목에서 특별히 임상적으로 유의할 만한 결과는 없었다.