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오른쪽 어깨수술을 받는 환자에서 상완신경줄기차단술이 사각근간차단술과 비교 시 횡격막 신경 차단의 발생에 미치는 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/03/27

  • 검토/등록일

    2018/05/18

  • 최종갱신일

    2018/11/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002881
    연구고유번호 2018-02-008-001
    요약제목 오른쪽 어깨수술을 받는 환자에서 상완신경줄기차단술이 사각근간차단술과 비교 시 횡격막 신경 차단의 발생에 미치는 효과 비교
    연구제목 오른쪽 어깨수술을 받는 환자에서 상완신경줄기차단술이 사각근간차단술과 비교 시 횡격막 신경 차단의 발생에 미치는 효과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-02-008-001
    승인일 2018-03-26
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고상욱
    직위 부교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 강남구 일원로 81
    연구실무담당자
    성명 강령아
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 강령아
    직위 임상조교수
    전화번호 02-3410-2470
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2018-11-06 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-11-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    어깨수술을 받는 환자에서 신경총 차단술은 수술 후 통증조절을 위한 표준화된 방법이다. 하지만, 사각근간 차단술을 받는 거의 대부분(>90%)의 환자의 경우 한쪽 횡격막 신경차단이 발생한다.이는 사각근간 차단술시 바늘의 목표 위치가 횡격막 신경과 해부학적으로 가까운 곳이기 때문이다. 호흡기 기저질환이 없는 건강한 환자의 경우 횡격막 신경 차단이 발생하더라도 증상이 거의 없으며, 견딜 수 있지만 호흡기능이 떨어져 있는 환자에서는 횡격막 신경차단으로 인한 폐기능의 감소는 합병증을 동반할 수 있어 횡격막 신경차단을 줄이기 위한 노력은 임상적으로 의미가 있다. 최근 case report를 통해 폐 기능 저하 환자에서 사각근간 차단술의 대안으로 상완신경줄기차단술을 통해 횡격막 신경 차단의 빈도를 줄일 수 있다는 결과가 보고되었다. 따라서, 본 연구자들은 두 차단술의 횡격신경차단의 정도를 비교해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    1)	사각근간 차단술: C5와 C6 신경근 주위로 1:200,0000 epinephrine 1ml과 혼합된 0.5% ropivacaine 15ml를 투여한다. 
    2)	상완신경줄기 차단술:  C5와C6 신경근이 합쳐져서 상완신경줄기를    이루는 지점을 초음파로 확인하고 상완신경줄기에 동일한 양의 국소마취제를 주입한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    사각근간 차단술 그룹

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    1)	사각근간 차단술: C5와 C6 신경근 주위로 1:200,0000 epinephrine 1ml과 혼합된 0.5% ropivacaine 15ml를 투여한다.
    중재군 2

    중재군명

    상완신경줄기 차단술 그룹

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    2)	상완신경줄기 차단술:  C5와C6 신경근이 합쳐져서 상완신경줄기를    이루는 지점을 초음파로 확인하고 상완신경줄기에 동일한 양의 국소마취제를 주입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M75.9)Shoulder lesion, unspecified (M75.9)상세불명의 어깨병변 
    Shoulder
    Arthroscopy
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    - 만 19세 이상 성인
    - 전신마취 하 오른쪽 어깨수술을 받는 환자
    - American Society of Anesthsiologist physical status I,II,III : ex) 기저질환이 없는 건강한 성인(I), 조절되는 고혈압, 조절되는 당뇨등 전신질환이 있으나 약물이나 수술적 치료로 조절 가능한 환자(II), 합병증이 동반된 당뇨등 전신질환이 있는 환자(III)
    대상자 제외기준
    American Society of Anesthsiologist physical status Ⅳ이상 : ex) 극도로 심각한 전신질환이 동반되어 있어 즉시 치료가 필요한 환자(IV), 사망(V)
    - 만 18세 이하 소아
    - 만 70세 이상의 노인
    - 임신
    - 당뇨
    - 혈액응고장애를 지닌 환자
    - 불안정한 관상동맥질환자, 울혈성 심부전증, 부정맥, 심근염을 가진 환자, 뇌혈관 질환자
    - 전신적인 감염, 사각근간 차단술 시행할 피부에 감염이 있는 환자
    - 만성 통증장애
    - 폐질환을 가지고 있는 환자 (천식, COPD, 폐결핵, 폐암, 폐렴)
    - 신경학적 결함이나 사각근간 차단술을 받는 팔의 말초신경병증(neuropathy affecting the brachial plexus)을 지닌 환자
    - 본 연구를 이해하지 못 하고, 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 밝힌 환자
    - 실험약제에 알러지가 있는 환자
    - 환자 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신병적 과거력을 지닌 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    횡격막 신경 차단정도
    평가시기
    차단술 시행 30 분 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    진통시간
    평가시기
    처음 수술 부위에 통증이 나타나는 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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