상태 등록
최초제출일
2018/03/28
검토/등록일
2018/04/23
최종갱신일
2018/04/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002817 |
---|---|
연구고유번호 | 2017R1C1B5018197 |
요약제목 | Electrical muscle stimulator (EMS) 의 복근 근력강화 및 비만도에 미치는 효과 : 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구 |
연구제목 | Electrical muscle stimulator (EMS) 의 복근 근력강화 및 비만도에 미치는 효과 : 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구 |
연구약어명 | TEMASO |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | KNUCH 2017-09-013-002 |
승인일 | 2017-11-08 |
위원회명 | 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 북구 호국로 807 |
위원회 전화번호 | 053-200-2162 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 민유선 |
직위 | 연구책임자 |
전화번호 | 053-200-3257 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
연구실무담당자 | |
성명 | 민유선 |
직위 | 연구책임자 |
전화번호 | 053-200-3257 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
등록관리자 | |
성명 | 민유선 |
직위 | 연구책임자 |
전화번호 | 053-200-3257 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 38 명 | |
자료수집종료일 | 2018-06-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-02-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 과학기술정보통신부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 201803490000 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1년차:복근 근력강화의 수단 및 체지방 감소의 목적으로 전기근육자극요법(EMS : electrical muslce stimulation)의 효과를 검증해보고자 하고 이를 일반인에서 무작위배정,이중눈가림,플라시보 대조 연구를 시행해보고자 한다.또한 이를 뇌가소성의 변화의 측면에서도 기능적 자기공명영상(fMRI :functional magnetic resonance imaging)을 이용해서 검증해보고자 한다. 2년차:복근 근력강화의 수단 및 체지방 감소의 목적으로 전기근육자극요법 (EMS electrical muslce stimulation)의 효과를 검증해보고자 이를 환자군에서 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구를 시행해보고자 한다. 또한 이를 뇌가소성의 변화의 측면에서도 기능적 자기공명영상 (fMRI : 기능적 자기공명영상)을 이용해서 검증해보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 기타(Others)(복근 근력강화의 수단 및 체지방 감소의 목적으로 EMS 의 효과를 검증해보고자 한다. (The aim of this study is to evaludate the efficacy's EMS(Electrical Muscle Stimulation) in order to stregnthe at abdominal muslce and decrease in body fat.)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
시험장비 프로파일은 전기근육자극요법의 운동기구를 사용한다. 전원은 정격입력 3볼트, 정격출력 50볼트(리튬형 2032 배터리 1개를 사용한다)이며, 재질은 본체는 플라스틱수지, 패드의 겉면은 폴리우레탄, 패드 접착부는 하이드로겔,보호비닐은 페트소재이다. 제조사는 휴벡셀(HUVEXEL)이다. 실험군 및 대조군에 사용하는 용기나 라벨은 모두 같은 것으로 하여서 대상자가 실험군에 배정되었는지, 대조군에 배정되었는지 육안상으로 전혀 알 수 없도록 한다. EMS를 시행 하기 전과 4주간 시행 후, 8주간 시행 후의 기능성 평가를 시행하고 그 결과를 비교한다. 시험군의 경우 정상 출력량을 가지며 자동수행 기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번 시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다. 샴 대조군의 경우 출력량은 실험군의 20% 정도이다. 이 역시 자동수행기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다. 비중재군은 식이요법, 주당 2-3회, 30분 이상의 운동을 총8주동안 수행한다. |
중재군 수 | 3 |
중재군 1 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 13 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 시험군의 경우 정상 출력량을 가지며 자동수행 기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번 시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 샴 대조군 |
목표대상자 수 13 명 |
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
|
상세내용 샴 대조군의 경우 출력량은 실험군의 20% 정도이다. 이 역시 자동수행기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다. |
|
중재군 3 |
중재군명 비중재군 |
목표대상자 수 12 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 비중재군은 식이요법, 주당 2-3회, 30분 이상의 운동만을 수행한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
---|---|
general medical examination |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1.만 20세 이상의 성인남녀 2.본인이 본 임상시험에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한자 |
|
대상자 제외기준 |
1. 체내 삽입 전기자극기(예: 심장박동기, 횡경신경자극기)를 가지고 있는자 2. 심각한 전신질환 혹은 만성질환자 3. 심각한 피부염으로 패드를 부착할 수 없는자 4. 본 시험 스크리닝 전 4주이내에 다른 임상시험/인체적용시험에 참여하여 임상시험용 의료기기로 시술을 받은자. 5. 기타 시험자에 의해 본 임상시험에 참여하기 부적합한 것으로 판단된 자. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
1차 기능성 평가 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후) |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
2차 기능성 평가 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
맥길 지구력 테스트 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
체지방 분석 및 체성분 분석검사 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
허리둘레 측정 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
복부 외관검사 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
복부 CT촬영 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
채혈 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 7 | ||
평가항목 |
운동부하검사 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후) |
|
보조결과변수 8 | ||
평가항목 |
기능적 자기공명영상 |
|
평가시기 |
초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2020년 3월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(칠곡경북대학교병원 재활의학과 담당연구원(tnwlsllll@naver.com))(Research worker of Rehabilitation medicine, Kyungpook National University Hospital Chilgok Hospital (tnwlsllll@naver.com)) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동