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Electrical muscle stimulator (EMS) 의 복근 근력강화 및 비만도에 미치는 효과 : 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/03/28

  • 검토/등록일

    2018/04/23

  • 최종갱신일

    2018/04/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002817
    연구고유번호 2017R1C1B5018197
    요약제목 Electrical muscle stimulator (EMS) 의 복근 근력강화 및 비만도에 미치는 효과 : 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구
    연구제목 Electrical muscle stimulator (EMS) 의 복근 근력강화 및 비만도에 미치는 효과 : 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구
    연구약어명 TEMASO
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KNUCH 2017-09-013-002
    승인일 2017-11-08
    위원회명 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 대구광역시 북구 호국로 807
    위원회 전화번호 053-200-2162
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 민유선
    직위 연구책임자
    전화번호 053-200-3257
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
    연구실무담당자
    성명 민유선
    직위 연구책임자
    전화번호 053-200-3257
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
    등록관리자
    성명 민유선
    직위 연구책임자
    전화번호 053-200-3257
    기관명 칠곡경북대학교병원
    주소 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807)
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 38 명
    자료수집종료일 2018-06-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 칠곡경북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 과학기술정보통신부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 201803490000
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 칠곡경북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1년차:복근 근력강화의 수단 및 체지방 감소의 목적으로 전기근육자극요법(EMS : electrical muslce stimulation)의 효과를 검증해보고자 하고 이를 일반인에서 무작위배정,이중눈가림,플라시보 대조 연구를 시행해보고자 한다.또한 이를 뇌가소성의 변화의 측면에서도 기능적 자기공명영상(fMRI :functional magnetic resonance imaging)을 이용해서 검증해보고자 한다.
    2년차:복근 근력강화의 수단 및 체지방 감소의 목적으로 전기근육자극요법 (EMS electrical muslce stimulation)의 효과를 검증해보고자 이를 환자군에서 무작위배정, 이중눈가림, 플라시보 대조 연구를 시행해보고자 한다. 또한 이를 뇌가소성의 변화의 측면에서도 기능적 자기공명영상 (fMRI : 기능적 자기공명영상)을 이용해서 검증해보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (복근 근력강화의 수단 및 체지방 감소의 목적으로 EMS 의 효과를 검증해보고자 한다. (The aim of this study is to evaludate the efficacy's EMS(Electrical Muscle Stimulation) in order to stregnthe at abdominal muslce and decrease in body fat.))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    시험장비 프로파일은 전기근육자극요법의 운동기구를 사용한다. 전원은 정격입력 3볼트, 정격출력 50볼트(리튬형 2032 배터리 1개를 사용한다)이며, 재질은 본체는 플라스틱수지, 패드의 겉면은 폴리우레탄, 패드 접착부는 하이드로겔,보호비닐은 페트소재이다. 제조사는 휴벡셀(HUVEXEL)이다. 실험군 및 대조군에 사용하는 용기나 라벨은 모두 같은 것으로 하여서 대상자가 실험군에 배정되었는지, 대조군에 배정되었는지 육안상으로 전혀 알 수 없도록 한다. 
    EMS를 시행 하기 전과 4주간 시행 후, 8주간 시행 후의 기능성 평가를 시행하고 그 결과를 비교한다.
    시험군의 경우 정상 출력량을 가지며 자동수행 기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번 시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다.
    샴 대조군의 경우 출력량은 실험군의 20% 정도이다. 이 역시 자동수행기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다.
    비중재군은 식이요법, 주당 2-3회, 30분 이상의 운동을 총8주동안 수행한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시험군의 경우 정상 출력량을 가지며 자동수행 기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번 시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다.
    중재군 2

    중재군명

    샴 대조군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    샴 대조군의 경우 출력량은 실험군의 20% 정도이다. 이 역시 자동수행기능이 내재되어 있어서 23분 동안 5단계의 프로그램이 다양한 전기자극 패턴으로 자극시킬수 있으며, 사이클은 하루에 4번시행하여서 총 8주동안 시간 및 전기자극 강도를 기록하도록 한다.
    중재군 3

    중재군명

    비중재군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    비중재군은 식이요법, 주당 2-3회, 30분 이상의 운동만을 수행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    general medical examination
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1.만 20세 이상의 성인남녀
    2.본인이 본 임상시험에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한자
    대상자 제외기준
    1. 체내 삽입 전기자극기(예: 심장박동기, 횡경신경자극기)를 가지고 있는자
    2. 심각한 전신질환 혹은 만성질환자
    3. 심각한 피부염으로 패드를 부착할 수 없는자
    4. 본 시험 스크리닝 전 4주이내에 다른 임상시험/인체적용시험에 참여하여 임상시험용 의료기기로 시술을 받은자.
    5. 기타 시험자에 의해 본 임상시험에 참여하기 부적합한 것으로 판단된 자.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    1차 기능성 평가
    평가시기
    초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후)
    주요결과변수 2
    평가항목
    2차 기능성 평가
    평가시기
    초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    맥길 지구력 테스트
    평가시기
    초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 2
    평가항목
    체지방 분석 및 체성분 분석검사
    평가시기
    초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 3
    평가항목
    허리둘레 측정
    평가시기
    초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 4
    평가항목
    복부 외관검사
    평가시기
    초기평가(중재 전),중간평가(4주간 시행 후),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 5
    평가항목
    복부 CT촬영
    평가시기
    초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 6
    평가항목
    채혈
    평가시기
    초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 7
    평가항목
    운동부하검사
    평가시기
    초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후)
    보조결과변수 8
    평가항목
    기능적 자기공명영상
    평가시기
    초기평가(중재 전),최종평가(8주간 시행 후)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (칠곡경북대학교병원 재활의학과 담당연구원(tnwlsllll@naver.com))(Research worker of Rehabilitation medicine, Kyungpook National University Hospital Chilgok Hospital (tnwlsllll@naver.com))
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