상태 등록
최초제출일
2018/04/17
검토/등록일
2019/04/16
최종갱신일
2019/04/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003797 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HC13MSMV0118 |
| 요약제목 | 야간뇨를 동반한 전립선비대증 환자를 대상으로 Silodosin의 유효성 및 안전성을 평가 연구 |
| 연구제목 | 야간뇨를 동반한 전립선비대증 환자를 대상으로 Silodosin의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 단일군, 공개, 전향적, 다기관, 제 4상 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HIRB-00170-001 |
| 승인일 | 2013-11-08 |
| 위원회명 | 가톨릭대학교부천성모병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 부천시 원미구 소사로 327 |
| 위원회 전화번호 | 032-340-7540 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김준철 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-340-7071 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조강준 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-340-7730 |
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 조강준 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-340-7730 |
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-01-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 126 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-03-02 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-08-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 부산대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-02-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-03 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 아주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-03-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-01-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 제이더블유중외제약주식회사 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
야간뇨는 전립선비대증 환자에서 가장 불편한 하부요로증상 중 하나인데, 알파차단제는 야간뇨 개선에 유효한 효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 이에 본 연구에서는 야간뇨를 동반한 전립선비대증 환자에서 α1A-adrenoceptor subtype-selective antagonist인 silodosin 의 유효성 및 안전성을 평가하고자 하였다. 12주, 단일군, 공개, 전향적, 다기관 연구로, 50세 이상의 전립선비대증을 가진 남성 중 3일간 배뇨일지상 야간뇨가 1일 평균 2회 이상이고, 국제전립선증상점수 8점이상, 삶의 질 점수가 3점 이상인 환자를 대상으로 하였다. PSA >10ng/ml, 신경인성 방광, 방광암, 방광결석, 요도협착 환자, 급성요폐 병력이 있는 경우, 1개월 이내 요로감염이 있는 경우, 전립선암 병력이 있는 경우, 전립선 수술을 받았던 환자, 2주이내 알파차단제, 항무스카린제 복용한 경우, 6개월 이내 5알파 환원효소억제제를 복용한 경우는 제외하였다. 연구에 참여한 모든 환자에게 silodosin 8mg을 1일 1회 12주간 경구 투여하였다. 일차평가변수로는 기저치 대비 12주후 배뇨일지상 야간뇨 발생 횟수의 변화량을 조사하였다. 이차평가변수로는 기저치 대비 12주 후 국제전립선증상점수 총점의 변화량, 삶의 질 점수, 배뇨증상 항목, 배뇨후 증상 항목, 저장증상 항목, 과민성방광증상점수의 변화량과 12주 후 야간뇨 발생 감소율이 25%이상인 환자의 비율, 12주 후 국제전립선증상점수 감소율이 25%이상인 환자의 비율을 조사하였다. 안전성 평가로 이상반응 및 이상약물반응의 발현율을 조사하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
silodosin 8mg을 1일 1회, 12주간 경구 투여. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 실로도신 투여군 |
|
목표대상자 수 126 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 야간뇨를 호소하는 전립선환자에서 실로도신 8mg 을 1일 1회 처방, 12주간 복용한 군 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N40.0)Hyperplasia of prostate without complication (N40.0)합병증을 동반하지 않은 전립선증식증 |
|---|---|
양성전립선비대 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 50세(Year)~No Limit |
|
전립선비대증을 가진 남성 중 3일간 배뇨일지상 야간뇨가 1일 평균 2회 이상이고, 국제전립선증상점수 (IPSS) 8점이상, 삶의 질 점수가 3점 이상인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
PSA >10ng/ml, 신경인성 방광, 방광암, 방광결석, 요도협착 환자, 급성요폐 병력이 있는 경우, 1개월 이내 요로감염이 있는 경우, 전립선암 병력이 있는 경우, 전립선 수술을 받았던 환자, 2주이내 알파차단제, 항무스카린제 복용한 경우, 6개월 이내 5알파 환원효소억제제를 복용한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
기저치 대비 12주후 배뇨일지상 야간뇨 발생 횟수의 변화량 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
IPSS 총점의 변화량 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
IPSS 삶의 질 점수 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
과민성방광증상점수 변화량 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Nocturia score 변화량 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
12주 후 IPSS감소율이 25%이상인 환자의 비율 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
12주 후 야간뇨 발생 감소율이 25%이상인 환자의 비율 |
|
| 평가시기 |
치료 12주후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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