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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/03/16
    • 검토/등록일 : 2018/04/14
    • 최종갱신일 : 2018/04/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002797 
연구고유번호 OC17OESI0059 
요약제목 내시경절제술을 받은 환자들에서 추적 내시경 검사 중 재관찰의 유용성에 관한 연구 
연구제목 내시경절제술을 받은 환자들에서 추적 내시경 검사 중 재관찰의 유용성에 관한 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 OC17OESI0059 
승인일 2017-06-02 
위원회명 가톨릭대학교인천성모병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 인천광역시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교인천성모병원 
위원회 전화번호 032-280-5371 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김준성 
직위 교수 
전화번호 032-280-5054 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구실무담당자  
성명 마대원 
직위 교수 
전화번호 032-280-5054 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
등록관리자  
성명 마대원 
직위 교수 
전화번호 032-280-5054 
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 184 명
자료수집종료일 2018-06-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-06-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 OC17OESI0059 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1) 연구 배경
가. 위내시경 질 평가의 필요성
위암은 국내에서 전체 암 발생률 2위, 전체 암 사망률 3위를 차지하고 있습니다. 우리나라는 1999년부터 40세 이상 전 국민으로 대상으로 2년마다 위장조영촬영 혹은 위내시경 검진을 시행하고 있으나 국내 위내시경의 위암 진단 민간도와 특이도는 일본보다 낮은 수치를 보입니다. 따라서 조기 위암의 진단을 높이기 위해서는 검진 위내시경의 질을 향상시키기 위한 노력이 필요합니다.

나. 위내시경 질 평가의 도구
대장내시경에서는 의사가 검사를 잘 시행했는지 평가하는 도구들이 있지만 현재까지 위내시경에서 검사가 잘 이루어졌는지 평가하는 도구는 존재하지 않습니다. 유럽의 가이드라인에서는 위내시경 검사를 시행할 때 7분 이상을 관찰할 것을 권고하고 있으나 국내의 실정에는 맞지 않으며 또 이를 뒷받침할만한 근거는 없습니다.

다. 위내시경 질평가 도구의 개발
대장내시경의 경우에는 대장을 한번 관찰한 후에 부분적으로 재관찰하면 추가적으로 선종을 발견할 수 있는 것으로 알려져 있지만, 위내시경의 경우에도 한번 관찰을 한 후에 재관찰을 시행하는 것이 위의 종양성 병변의 진단을 증가시키는지에 관한 연구는 없습니다.

2) 연구목적
본 연구의 목적은 위선종 또는 조기 위암으로 내시경 절제술을 시행받은 환자들에서 내시경 추적 관찰시에 한번 내시경을 관찰한 후에 재관찰하는 것이 병변을 더 발견하는지 조사하는 것입니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 진단(Diagnosis)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 ○ 내시경 절제술을 받은 환자에서 추적 위내시경
-내시경 절제술을 받은 환자들은 시술후 8-12주 사이에 추적 위내시경을 시행받으며, 이후 일년 간격으로 검사를 시행받는다.
-8-12 주 시행한 위내시경에서 종양성 병변이 관찰되면 동시 병변 (synchronous lesion)이라고 하며 일년 이후에 발견되는 경우에는 이소성 병변 (metachronous lesion)이라고 명한다.
-추적 내시경을 시행하는 경우 통상적인 방법으로 검사를 시행한 후 내시경이 식도에 나오면은 무작위 배정으로 일회 관찰 군과 재관찰군으로 배정을 받는다.
-일회 관찰군은 식도를 관찰한 후에 검사를 종료하게 되며, 재관찰군은 식도에서 내시경을 위안으로 다시 삽입하여 위내를 관찰한다.
-재관찰을 시행하는 군에서 추가적으로 병변이 의심되는 소견이 있는 경우에 조직검사를 시행한다.
-각각의 검사 시간 및 조직검사 유무를 기록한다.

○ 관찰 항목
-내시경 검사 시간 측정: 내시경이 식도에 진입한 순간을 사직촬영을 한다. 이후 통상적인 방법으로 십이지장-위-식도를 관찰한다. 총 검사시간은 식도에 진입한 시간으로부터 마지막 식도 촬영 시간으로 구한다.
-일 회 관찰군과 재관찰 군에서 조직검사의 횟수 및 진단을 조사한다.
-각군에서 동시성 병변 및 이소성 병변의 비율을 조사한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 재관찰 군 
목표대상자 수 92 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 재관찰군은 통상적인 방법으로 위내시경을 시행한 후 식도에서 내시경을 위안으로 다시 삽입하여 위내를 관찰한다. 재관찰을 시행하는 군에서 추가적으로 병변이 의심되는 소견이 있는 경우에 조직검사를 시행한다. 
중재군 2 중재군명 일회 관찰군 
목표대상자 수 92 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 일회 관찰군은 통상적인 방법으로 위내시경을 시행한 후 검사를 종료하게 된다 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
gastric adenoma
early gastric cancer  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 15 세(Year) ~ 90 세(Year)
설명 - 본 연구의 목적을 충분히 이해하고 본 연구에 참여할 것을 동의한 환자
- 선종 (adenoma) 및 조기 위암 (early gastric cancer)과 같은 위의 종양성 병변에 대해서 내시경 절제술을 시행받고 추적 위내시경을 시행받은 환자들  
대상자 제외기준 위 수술을 받은 환자이거나 환자 본인이 참여를 거부하는 경우는 대상자에서 제외됩니다.
그외 환자의 전신상태가 연구에 참여하기에 적당하지 않다고 연구자가 판단할 때는 대상자에서 제외될수 있습니다.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 동시성 병변 및 이소성 병변의 비율 
평가시기 내시경 검사시 
보조결과변수 1 
평가항목 내시경 검사 시간 
평가시기 내시경 검사시 
보조결과변수 2 
평가항목 조직검사의 횟수 및 진단 
평가시기 내시경 검사시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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