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객담항산균도말양성 폐결핵 성인환자를 대상으로 경구 투여된 LCB01-0371의 Early bactericidal activity (EBA), 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 공개, 실약 대조, 다기관, 중재적, 탐색적 2상 임상시험

상태 등록

최초제출일

2018/04/25
검토/등록일

2019/05/22
최종갱신일

2019/05/21

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0003975
연구고유번호	2016-0642
요약제목	LCB01-0371 EBA 2상 연구
연구제목	객담항산균도말양성 폐결핵 성인환자를 대상으로 경구 투여된 LCB01-0371의 Early bactericidal activity (EBA), 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 공개, 실약 대조, 다기관, 중재적, 탐색적 2상 임상시험
연구약어명	Delpazolid EBA
식약처규제연구	예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부	예(Yes)
타등록시스템 등록여부	예(Yes)
타등록시스템/등록번호	ClinicalTrials.gov-NCT02836483
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	2016-0642
승인일	2016-06-09
위원회명	서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
위원회주소	서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
위원회 전화번호	02-3010-7166
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	심태선
직위	교수
전화번호	02-3010-3892
기관명	울산대학교
주소	서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
연구실무담당자
성명	심태선
직위	교수
전화번호	02-3010-3892
기관명	울산대학교
주소	서울특별시 송파구 올림픽로 43길 88
등록관리자
성명	이현희
직위	과장
전화번호	02-461-0716
기관명	주식회사 레고켐 바이오사이언스
주소	대전광역시 대덕구 문평서로 8-26

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	다기관 기관수 : 2
전체연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2016-12-10 실제등록(Actual)
목표대상자 수	80 명
자료수집종료일
연구종료일
기관명	학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2016-12-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명	가톨릭대학교인천성모병원
연구모집현황	모집 중(Recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2017-05-27 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	주식회사 레고켐 바이오사이언스
기관종류	제약회사 (Pharmaceutical Company)
연구과제번호	LCB01-0371-15-2-01

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	주식회사 레고켐 바이오사이언스
기관종류	제약회사 (Pharmaceutical Company)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	본 임상시험의 목적은 임상시험용 의약품 LCB01-0371을 새롭게 진단되었고 [또는 동의서획득일 기준 3개월 경과하고 결핵약제 누적 투여가 1개월 미만; 또는 이전 진단에서 완치 후 5년 이상 경과] 이번 진단에서 폐결핵치료제를 투여 받은 적이 없는 폐결핵 환자)에 14일 동안 경구 투여 후 안전성과 유효성을 평가하는데 있다.

연구요약 정보

연구요약

본 임상시험의 목적은 임상시험용 의약품 LCB01-0371을 새롭게 진단되었고 [또는 동의서획득일 기준 3개월 경과하고 결핵약제 누적 투여가 1개월 미만; 또는 이전 진단에서 완치 후 5년 이상 경과] 이번 진단에서 폐결핵치료제를 투여 받은 적이 없는 폐결핵 환자)에 14일 동안 경구 투여 후 안전성과 유효성을 평가하는데 있다.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	치료(Treatment)
임상시험단계	Phase2
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	사용안함(Open)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의약품(Drug)
중재상세설명	<시험군>  LCB01-0371 400mg 1일 2회 14일간 투여 800mg 1일 1회 14일간 투여 800mg 1일 2회 14일간 투여 용법 용량: 1일 2회 (약 12시간 간격) 또는 1일 1회(24시간 간격), 14일간 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 첫날 투여는 무작위 배정과 관련하여 1일 2회로 실시한다. <대조군> 튜비스 정 (Tubes tab.): Isoniazid 75mg, pyrazinamide 400mg, rifampicin 150mg, ethambutol hydrochloride 275mg을 함유한 복합제를 14일간 투여. 용법용량: 1일 1회 (24시간 간격), 식전 1시간 또는 식후 2시간에 체중에 따라 다음과 같은 용량을 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용.  자이복스 정 (Zyvox tab.): Linezolid 1일 2회 1,200mg을 14일간 투여. 용법용량: 1일 2회 1정 (600mg)씩을 약 12시간 간격. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 첫날 투여는 무작위 배정과 관련하여 1일 2회로 실시한다
중재군 수	5
중재군 1	중재군명 LCB01-0371 400mg, 1일 2회
	목표대상자 수 16 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 용법 용량: 1일 2회 (약 12시간 간격), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용.
중재군 2	중재군명 튜비스 정 (Tubes tab.), 1일 1회
	목표대상자 수 8 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 Isoniazid 75mg, pyrazinamide 400mg, rifampicin 150mg, ethambutol hydrochloride 275mg을 함유한 복합제를 14일간 투여. 용법용량: 1일 1회 (24시간 간격), 식전 1시간 또는 식후 2시간에 체중에 따라 다음과 같은 용량을 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용.
중재군 3	중재군명 자이복스 정 (Zyvox tab.), 1일 2회
	목표대상자 수 8 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 1일 2회 1정 (600mg)씩을 약 12시간 간격 (q12hr), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 첫날 투여는 무작위 배정과 관련하여 1일 2회로 실시한다
중재군 4	중재군명 LCB01-0371 800mg 1일 1회
	목표대상자 수 16 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 용법 용량: 1일 1회 (약 24시간 간격), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용.
중재군 5	중재군명 LCB01-0371 800mg 1일 2회
	목표대상자 수 16 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 용법 용량: 1일 2회 (약 12시간 간격), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용.

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환 (A15.10)Tuberculosis of lung with cavitation, confirmed by culture only (A15.10)배양만으로 확인된 공동이 있는 폐결핵
연구대상 상태 / 질환	객담항산균도말양성 폐결핵
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 19세(Year)~75세(Year)
	(1) 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고, 서면 동의한 자 (2) 동의서 작성 당시 연령이 만 19세 이상 75세 이하의 남녀 (3) 본 임상시험 참여 시 결핵 진단이 처음이고 결핵치료를 받은 적이 없는 결핵감염 환자
대상자 제외기준	(1) 기왕에 Rifampicin 또는 Isoniazid 내성 확인된 자 (스크리닝 이전 2주 내 자료가 없는 경우, 스크리닝 방문 시 시행한 Xpert MTB/RIF 검사 상 내성 확인된 자) (2) 결핵성 뇌수막염 등 기타 임상시험 참여가 불가능한 심각한 결핵 (3) 기왕에 비결핵항산균 양성으로 확인된 환자 (4) 폐결핵 이외의 임상적으로 유의한 폐질환을 가지고 있어 본 연구에 참여가 불가능할 것으로 판단되는 자
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	안전성/유효성(Safety/Efficacy)
평가항목	EBA0-14(early bactericidal activity): 결핵항산균 고체배양 기준 객담내 항산균 집락형성단위 (colony forming units)의 로그 변화율로 평가된 투여 14일의 연장된 조기살균활성 확인
평가시기	방문2, 방문9
보조결과변수 1
평가항목	EBA(early bactericidal activity)0-2, EBA(early bactericidal activity)2-14, EBA(early bactericidal activity)2-7: 결핵항산균 고체 배양 객담내 결핵항산균 집단형성단위 로그변화율로 평가된 투여 후 2일간의 조기살균활성
평가시기	매 방문 시 평가

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	연구정보 등록 시 미입력된 정보임

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