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    • 최초제출일 : 2018/04/25
    • 검토/등록일 : 2019/05/22
    • 최종갱신일 : 2019/05/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003975 
연구고유번호 2016-0642 
요약제목 LCB01-0371 EBA 2상 연구 
연구제목 객담항산균도말양성 폐결핵 성인환자를 대상으로 경구 투여된 LCB01-0371의 Early bactericidal activity (EBA), 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 전향적, 무작위 배정, 공개, 실약 대조, 다기관, 중재적, 탐색적 2상 임상시험  
연구약어명 Delpazolid EBA 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT02836483 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2016-0642 
승인일 2016-06-09 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 심태선 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3892 
기관명 울산대학교 
연구실무담당자  
성명 심태선 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3892 
기관명 울산대학교 
등록관리자  
성명 이현희 
직위 과장 
전화번호 02-461-0716 
기관명 주식회사 레고켐 바이오사이언스 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-12-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-12-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 가톨릭대학교인천성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-05-27 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 주식회사 레고켐 바이오사이언스 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 LCB01-0371-15-2-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 주식회사 레고켐 바이오사이언스 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 임상시험의 목적은 임상시험용 의약품 LCB01-0371을 새롭게 진단되었고 [또는 동의서획득일 기준 3개월 경과하고 결핵약제 누적 투여가 1개월 미만; 또는 이전 진단에서 완치 후 5년 이상 경과] 이번 진단에서 폐결핵치료제를 투여 받은 적이 없는 폐결핵 환자)에 14일 동안 경구 투여 후 안전성과 유효성을 평가하는데 있다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase2 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 <시험군>
 LCB01-0371
400mg 1일 2회 14일간 투여
800mg 1일 1회 14일간 투여
800mg 1일 2회 14일간 투여
용법 용량: 1일 2회 (약 12시간 간격) 또는 1일 1회(24시간 간격), 14일간 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 첫날 투여는 무작위 배정과 관련하여 1일 2회로 실시한다.

<대조군>
튜비스 정 (Tubes tab.): Isoniazid 75mg, pyrazinamide 400mg, rifampicin 150mg, ethambutol hydrochloride 275mg을 함유한 복합제를 14일간 투여.
용법용량: 1일 1회 (24시간 간격), 식전 1시간 또는 식후 2시간에 체중에 따라 다음과 같은 용량을 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용.

 자이복스 정 (Zyvox tab.): Linezolid 1일 2회 1,200mg을 14일간 투여.
용법용량: 1일 2회 1정 (600mg)씩을 약 12시간 간격. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 첫날 투여는 무작위 배정과 관련하여 1일 2회로 실시한다  
중재군 수
중재군 1 중재군명 LCB01-0371 400mg, 1일 2회 
목표대상자 수 16 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용법 용량: 1일 2회 (약 12시간 간격), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 
중재군 2 중재군명 튜비스 정 (Tubes tab.), 1일 1회 
목표대상자 수 8 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 Isoniazid 75mg, pyrazinamide 400mg, rifampicin 150mg, ethambutol hydrochloride 275mg을 함유한 복합제를 14일간 투여. 용법용량: 1일 1회 (24시간 간격), 식전 1시간 또는 식후 2시간에 체중에 따라 다음과 같은 용량을 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 
중재군 3 중재군명 자이복스 정 (Zyvox tab.), 1일 2회 
목표대상자 수 8 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1일 2회 1정 (600mg)씩을 약 12시간 간격 (q12hr), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 첫날 투여는 무작위 배정과 관련하여 1일 2회로 실시한다 
중재군 4 중재군명 LCB01-0371 800mg 1일 1회 
목표대상자 수 16 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용법 용량: 1일 1회 (약 24시간 간격), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 
중재군 5 중재군명 LCB01-0371 800mg 1일 2회 
목표대상자 수 16 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 용법 용량: 1일 2회 (약 12시간 간격), 14일 투여. 식사에 상관 없이 매 복용 시마다 Directly Observed Therapy (DOT) 또는 mobile DOT 하에서 복용. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 객담항산균도말양성 폐결핵
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 (1) 본 임상시험에 대하여 자세한 설명을 듣고 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고, 서면 동의한 자
(2) 동의서 작성 당시 연령이 만 19세 이상 75세 이하의 남녀
(3) 본 임상시험 참여 시 결핵 진단이 처음이고 결핵치료를 받은 적이 없는 결핵감염 환자  
대상자 제외기준 (1) 기왕에 Rifampicin 또는 Isoniazid 내성 확인된 자 (스크리닝 이전 2주 내 자료가 없는 경우, 스크리닝 방문 시 시행한 Xpert MTB/RIF 검사 상 내성 확인된 자)
(2) 결핵성 뇌수막염 등 기타 임상시험 참여가 불가능한 심각한 결핵
(3) 기왕에 비결핵항산균 양성으로 확인된 환자
(4) 폐결핵 이외의 임상적으로 유의한 폐질환을 가지고 있어 본 연구에 참여가 불가능할 것으로 판단되는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 EBA0-14(early bactericidal activity): 결핵항산균 고체배양 기준 객담내 항산균 집락형성단위 (colony forming units)의 로그 변화율로 평가된 투여 14일의 연장된 조기살균활성 확인 
평가시기 방문2, 방문9 
보조결과변수 1 
평가항목 EBA(early bactericidal activity)0-2, EBA(early bactericidal activity)2-14, EBA(early bactericidal activity)2-7: 결핵항산균 고체 배양 객담내 결핵항산균 집단형성단위 로그변화율로 평가된 투여 후 2일간의 조기살균활성 
평가시기 매 방문 시 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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