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    • 최초제출일 : 2018/03/27
    • 검토/등록일 : 2018/04/13
    • 최종갱신일 : 2018/04/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002796 
연구고유번호 KOMCIRB-171117-HR-047 
요약제목 아토피 피부염 증상 완화에 대한 침치료의 유효성 연구 
연구제목 아토피 피부염 증상 완화에 대한 침치료의 유효성 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KOMCIRB-171117-HR-047 
승인일 2018-01-12 
위원회명 경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 
위원회 전화번호 02-958-9105 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김규석 
직위 조교수 
전화번호 02-958-9499 
기관명 경희대학교 
연구실무담당자  
성명 박중군 
직위 대학원생 
전화번호 02-958-9180 
기관명 경희대학교한방병원 
등록관리자  
성명 김규석 
직위 조교수 
전화번호 02-958-9499 
기관명 경희대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교한방병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 NRF-2015M3A9E052338 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 -연구 목적 및 배경
경증 및 중등증의 성인 아토피 피부염 환자에서 침치료의 소양증 개선 효과 및 아토피 피부염의 제반 증상 개선 효과에 대해 알아보고자 한다. 침 치료가 아토피성 피부염에 효과가 있다는 연구 결과들이 계속 보고되고 있으나, 대개 침 단독 처치가 아닌 여러 치료법들을 병용하여 연구한 것이 대부분이다. 따라서 아토피 피부염에 대한 침 치료 단독 효과를 명백하게 규명해야할 필요가 있다. 본 연구팀에서 진행된 예비연구를 통해 연구 대상자 수를 산출하였고, 그를 바탕으로 본 연구 진행할 예정이다.

-가설
H0: 실제 침 치료군과 거짓침 치료군은 치료 직전(at baseline)과 치료 후 (at 4 week) Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD) Total 점수 변화량에 차이가 없다.
H1: 실제 침 치료군과 거짓침 치료군은 치료 직전(at baseline)과 치료 후 (at 4 week) Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD) Total 점수 변화량에 차이가 있다.

-임상 연구 계획에 대한 간략한 설명
본 연구는 아토피 피부염에 대한 침치료의 개선 효과를 규명하기 위한 임상시험으로, 연구에 참여하는 환자들 중 시험군에 배정된 환자들은 아토피 피부염에 효과가 있다고 밝혀진 기본혈에 침치료를 제공받으며, 개인 증상에 따라 추가적 경혈 처치를 시술받을 수 있다. 침치료군에 해당하는 환자가 제공받게 될 기본적인 침치료는 양측 내관(PC6), 곡지(LI11), 족삼리(ST36)에 침을 수직 자입 후 15분 간 유침하는 것이며, 환자의 복진 및 호소하는 증상 차이를 확인한 담당 한의사의 판단에 따라 추가적 경혈 처치를 받을 수 있다. 환자는 귀가하기 전에 양측 곡지(LI11)와 건측 이신문혈에 피내침 시술을 받게 되며, 일상 생활에서 가려움이 심할 경우 시술 받은 피내침 부위를 지압하는 교육을 받게 된다.
대조군에 배정된 환자의 경우 기본혈 외에 다른 유사혈위에 침치료를 제공 받는다.
본 연구에 참여하는 모든 환자는 연구 참여 도중에 아토피 피부염의 증상 관련 및 소화불량 관련 증상을 평가하는 설문지 등을 작성하게 되며 뇌전도 측정을 시행하게 된다.
연구기간 동안 환자는 아토피 피부염을 개선하는 약물 복용 및 기타 치료가 원칙적으로 금지된다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device), 기타(Others) (침술 치료)  
중재 상세설명 침 치료는 2010년 수정된 침 임상연구 중재 보고 표준(revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture(STRICTA) 2010 recommendations)을 기반으로 시행된다. 모든 참여자에게 침치료와 피내침치료가 각각 시행될 것이다. 모든 침치료는 동일한 한의사에 의해 시행될 것이다. 침치료를 시행하는 한의사는 2년 이상의 임상 경력이 있으며 사전에 정해진 프로토콜과 동일한 침치료를 시행할 수 있게 10시간 이상의 훈련을 받게 될 것이다.

침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 침치료를 받게 될 것이다. 모든 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)은 6개의 혈위에 대한 침치료를 시행하게 된다. 참가자 개별 특성에 맞게 최대 10개의 추가적인 혈위에 대한 침치료가 시행될 것이다. 6개의 기본 혈위는 양측 곡지(LI11), 족삼리(ST36), 내관(PC6)이다. 추가적인 혈위는 함곡(ST43), 임읍(GB41), 이간(LI2), 중저(TE3), 후계(SI3), 지구(TE6), 전곡(SI2), 통곡(BL66), 태충(LR3), 태백(SP3)이다. 추가 혈위 선정의 필요 여부를 연구 코디네이터가 조사할 것이며, 그 기준은 다음과 같다: 함곡(ST43)와 임읍(GB41)은 소화불량, 상복부 불편감; 이간(LI2)과 임읍(GB41)은 천추(ST25) 주위 압통, 설사, 변비; 중저(TE3)와 후계(SI3)는 흉협고만이 있을 시; 중저(TE3) 와 지구(TE6)는 하복통 및 단중에 불편감이 있을 시; 후계(SI3)와 임읍(GB41)는 피부 건조감이 심할 때, 전곡(SI2)과 통곡(BL66)은 상열하한이 있을 시; 태충(LR3)과 태백(SP3)은 설하낙맥과 하복통이 있을 때 취혈한다. 침치료는 참가자의 맹검을 유지하기 위해 Park Sham device를 사용하여 시행될 것이다. 침치료에는 일회용의 멸균된 침(40mm length, 0.25mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Seongnam, Korea)이 사용될 것이다. 침은 혈위에 따라 5 ~ 30mm까지 삽입될 것이며 15분간 유지할 것이다.
침을 제거한 후에는 1.5mm press tack needles(Haeng Lim Seo Won Medical Co., Korea)를 이용하여 3개의 혈위에 피내침치료가 시행된다. 혈위는 다음과 같다: 양측 곡지(LI11), 대측 이신문. 참가자들은 극심한 가려움증을 느낄 시 곡지(LI11)을 3분간 누르라고 연구진에게 교육받게 될 것이다.

거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 Sham acupuncture treatment를 받게 될 것이다. 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)과 다르게 6개의 control 혈위에만 Sham acupuncture treatment를 시행하게 된다. 혈위는 다음과 같은 3개의 위치에 양측으로 선정한다: 온류(LI7)에서 1-2cm 근위부로, 1cm 안쪽에 있는 점; 곡지(LI11)에서 1cm 근위부, 1cm 안쪽에 있는 점; 족삼리(ST36)에서 1cm 근위부, 1cm 바깥쪽에 있는 점. 참가자의 맹검을 유지하기 위해 Park Sham device를 사용하여 시행될 것이다. 샴침치료에는 Park sham acupuncture needles(AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK)이 사용될 것이며 15분간 유지할 것이다.
침을 제거한 후에는 피내침 대신 피부를 뚫지 않는, needle이 없는, 동일한 크기의 stainless steel rings이 3개의 Control 경혈에 부착될 것이다. Control 경혈은 다음과 같다: 곡지(LI11)에서 1cm 근위부, 1cm 안쪽에 있는 점 양측, 귀의 수지점 대측.
침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)과 다르게 거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)군에서는 control point를 누르라고 교육받지는 않을 것이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 침치료군 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 침치료를 받게 될 것이다. 모든 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)은 6개의 혈위에 대한 침치료를 시행하게 된다. 참가자 개별 특성에 맞게 최대 10개의 추가적인 혈위에 대한 침치료가 시행될 것이다. 6개의 기본 혈위는 양측 곡지(LI11), 족삼리(ST36), 내관(PC6)이다. 추가적인 혈위는 함곡(ST43), 임읍(GB41), 이간(LI2), 중저(TE3), 후계(SI3), 지구(TE6), 전곡(SI2), 통곡(BL66), 태충(LR3), 태백(SP3)이다. 추가 혈위 선정의 필요 여부를 연구 담당자가 조사할 것이며, 그 기준은 다음과 같다: 함곡(ST43)와 임읍(GB41)은 소화불량, 상복부 불편감; 이간(LI2)과 임읍(GB41)은 천추(ST25) 주위 압통, 설사, 변비; 중저(TE3)와 후계(SI3)는 흉협고만(가슴 및 옆구리가 그득하고 저항감이 있는 것)이 있을 시; 중저(TE3) 와 지구(TE6)는 하복통 및 단중에 불편감이 있을 시; 후계(SI3)와 임읍(GB41)는 피부 건조감이 심할 때, 전곡(SI2)과 통곡(BL66)은 상열하한(얼굴을 포함한 가슴위쪽은 열감을 느끼고 발을 포함한 허리 밑으로는 냉감을 느끼는 경우)이 있을 시; 태충(LR3)과 태백(SP3)은 설하낙맥(혀아래 정맥의 노출이 뚜렷이 보이는 경우)과 하복통이 있을 때 해당 혈자리를 선택한다. 침치료는 참가자의 맹검을 유지하기 위해 박의 거짓침 (Park Sham device)을 사용하여 시행될 것이다. 침치료에는 일회용의 멸균된 침(40mm length, 0.25mm diameter; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Seongnam, Korea)이 사용될 것이다. 침은 혈위에 따라 5 ~ 30mm까지 삽입될 것이며 15분간 유지할 것이다. 침을 제거한 후에는 1.5mm 피내침 (press tack needles, Haeng Lim Seo Won Medical Co., Korea)를 이용하여 3개의 혈위에 피내침치료가 시행된다. 혈위는 다음과 같다: 양측 곡지(LI11), 대측 이신문. 참가자들은 극심한 가려움증을 느낄 시 곡지(LI11)을 3분간 누르라고 연구진에게 교육받게 될 것이다. 
중재군 2 중재군명 거짓침 치료군 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)에 해당하는 참가자는 매주 2회씩, 4주간 총 8회 거짓침 치료를 받게 될 것이다. 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)과 다르게 6개의 대조 혈위에만 거짓침 치료를 시행하게 된다. 혈위는 다음과 같은 3개의 위치에 양측으로 선정한다: 온류(LI7)에서 1-2cm 근위부로, 1cm 안쪽에 있는 점; 곡지(LI11)에서 1cm 근위부, 1cm 안쪽에 있는 점; 족삼리(ST36)에서 1cm 근위부, 1cm 바깥쪽에 있는 점. 맹검을 유지하기 위해 거짓침치료에는 박의 거짓침 (Park sham acupuncture needles(AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK))이 사용될 것이며 침을 놓은 후 15분간 유지할 것이다. 침을 제거한 후에는 피내침 대신 피부를 뚫지 않는, needle이 없는, 동일한 크기의 stainless steel rings이 3개의 Control 경혈에 부착될 것이다. Control 경혈은 다음과 같다: 곡지(LI11)에서 1cm 근위부, 1cm 안쪽에 있는 점 양측, 귀의 수지점 대측. 침 치료군(Verum Acupuncture Group, VA)과 다르게 거짓침 치료군(Sham Acupuncture Group, SA)군에서는 control point를 누르라고 교육받지는 않을 것이다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 피부 및 피부밑조직의 질환
 A chronic inflammatory genetically determined disease of the skin marked by increased ability to form reagin (IgE), with increased susceptibility to allergic rhinitis and asthma, and hereditary disposition to a lowered threshold for pruritus. It is manifested by lichenification, excoriation, and crusting, mainly on the flexural surfaces of the elbow and knee. In infants it is known as infantile eczema.
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 64 세(Year)
설명 *아래의 조건을 모두 만족하는 참가자
A. 만 19세 이상, 만 65세 미만의 남녀
B. Hanifin & Rajka 기준으로 아토피 피부염을 진단받았으며, 증상이 일정한 양상으로 나타나는 환자
C. 100mm Pruritus Visual Analog Scale(VAS) 측정시 30점 이상, 80점 미만에 해당하는 환자
D. Objective Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD) 점수 상 10점 이상, 40점 이하에 해당하는 환자
E. 아토피 피부염에 대해 최근 1개월간 의사에게 처방받은 약을 복용한 적 없는 환자
F. 본 연구의 목적과 취지를 이해하고 참여에 동의한자
G. 최근 1개월간 다른 임상연구에 참여하지 않은 환자  
대상자 제외기준 *아래의 조건 중 하나라도 해당하면 탈락
A. 아토피피부염 증상이 심각하게 변동이 심한 환자
B. 경구 스테로이드제제 복용 등 시험 결과에 영향을 끼칠 수 있거나 연구 한의사가 부적합하다고 생각하는 다른 치료를 받은 경우
C. 아토피 피부염의 병변 부위에 이차적 감염이 있는 자
D. 심각한 정신 질환 증세가 있는 환자
E. 임산부, 연구 기간 중 임신 계획이 있는 자, 수유 중인 자.
F. 기타 연구 한의사가 부적합하다고 판단하는 병력이 있는 자.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 아토피피부염 중증도 평가 (Scoring Atopic Dermatitis(SCORAD)) 지수 
평가시기 스크리닝 방문 시(0 week), 2,4,6,8번째 방문시, 마지막 후속 관찰 방문시. 
보조결과변수 1 
평가항목 습진 중등도 평가 지수 
평가시기 1,2,4,6,8번째 방문시, 마지막 후속 관찰 방문시. 
보조결과변수 2 
평가항목 환자 중심 아토피 습진 평가 도구 
평가시기 1,2,4,6,8번째 방문시, 마지막 후속 관찰 방문시. 
보조결과변수 3 
평가항목 피부과 삶의 질에 대한 질문서 
평가시기 1,2,4,6,8번째 방문시, 마지막 후속 관찰 방문시. 
보조결과변수 4 
평가항목 압통 역치 알고미터를 이용한 복부 압통 측정 
평가시기 1,4,8번째 방문시. 
보조결과변수 5 
평가항목 한국형 네피앙 소화불량 지수 
평가시기 스크리닝 방문시(0주차), 8번째 방문시(치료 방문 끝난 후), 마지막 f/u 방문시(8주차) 
보조결과변수 6 
평가항목 소화기 통증 및 불편감의 적절한 해소 여부 설문 
평가시기 5(3주차), 8(4주차)번째 방문, 전화방문(6주차), 마지막 follow up 방문시(8주차) 
보조결과변수 7 
평가항목 소화기 증상 불편감 시각적 상사 척도 
평가시기 스크리닝 방문시(0주차), 2,4,6,8번째 치료 방문시, 전화방문(6주차), 마지막 follow up 방문시(8주차) 
보조결과변수 8 
평가항목 침치료에 대한 신뢰성 및 타당성 평가 
평가시기 스크리닝 방문시, 8번째 방문 시(치료 방문 종료시, 4주차), 마지막 follow up 방문시(8wk) 
보조결과변수 9 
평가항목 침치료에 대한 눈가림 평가 
평가시기 8번째 방문시(치료 방문 종료 시, 4주차.) 
보조결과변수 10 
평가항목 뇌전도 검사 
평가시기 1, 8번째 방문시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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