상태 등록
최초제출일
2018/02/27
검토/등록일
2018/04/23
최종갱신일
2018/07/30
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002822 |
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연구고유번호 | KHNMCOH2017-12-002-001 |
요약제목 | 미병관리 프로그램 임상활용을 위한 예비연구 |
연구제목 | 미병관리 프로그램 임상활용을 위한 예비연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHNMCOH2017-12-002-001 |
승인일 | 2018-01-30 |
위원회명 | 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
위원회 전화번호 | 02-440-8108 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 황민우 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-440-7289 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 26 |
연구실무담당자 | |
성명 | 나혜은 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-440-7289 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 26 |
등록관리자 | |
성명 | 오현주 |
직위 | 전문수련의 |
전화번호 | 02-440-7290 |
기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2018-03-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-04-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 강동경희대학교한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 미래창조과학부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | 2014M 3A9D 7045482 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 한국한의학연구원에서 개발한 ‘미병보감’ 어플리케이션을 적용한 미병관리 프로그램의 임상활용을 위한 예비연구로서, 개발된 미병관리 프로그램의 임상활용 적용 가능성 및 프로그램 보완을 위한 자료를 수집하고자 한다. 선정, 제외조건에 모두 만족하는 대상자는 시험기관에 방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 (2)설문조사(운동/신체활동, 병력 및 여성력, 삶의 질, 소증, 체질설문, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문) (3) 전문가 상담). 검사가 모두 완료된 후 해당 방문을 종료한다. 첫방문 이후 2주이내(±5일)에 대상자가 자가로 '미병보감' 앱을 통해 설문조사(한열, 미병)를 실시한다. 첫방문 이후 4주이내(±1주)에 대상자는 시험기관에 재방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 측정 (2)설문조사(삶의 질, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문, 프로그램 만족도) (3) 전문가 상담). 검사를 마치면 모든 연구 일정이 완료된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(개발된 미병관리 프로그램의 임상활용 적용 가능성 및 프로그램 보완을 위한 자료를 수집 (To collect data for clinical application and program supplementation of the developed Mibyeong management program)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) (개발된 미병관리 프로그램의 임상활용 적용 가능성 및 프로그램 보완을 위한 자료를 수집) |
중재상세설명 |
미병관리 프로그램을 참가자의 필요에 따라 활용 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 만 30세 이상 49세 이하의 남녀 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 대상자는 시험기관에 방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 (2)설문조사(운동/신체활동, 병력 및 여성력, 삶의 질, 소증, 체질설문, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문) (3) 전문가 상담). 검사가 모두 완료된 후 해당 방문을 종료한다. 첫방문 이후 2주이내(±5일)에 대상자가 자가로 '미병보감' 앱을 통해 설문조사(한열, 미병)를 실시한다. 첫방문 이후 4주이내(±1주)에 대상자는 시험기관에 재방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 측정 (2)설문조사(삶의 질, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문, 프로그램 만족도) (3) 전문가 상담). 검사를 마치면 모든 연구 일정이 완료된다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 |
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만 30세 이상 49세 이하의 남녀로 설문지 작성 및 생체지표 측정이 가능한 자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 30세(Year)~49세(Year) |
|
(1) 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자 (2) 만 30세 이상 49세 이하의 남녀 (3) 설문지 작성 및 생체지표 측정이 가능한 자 (4) 최대 5주간 추적관찰이 가능한 자 |
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대상자 제외기준 |
(1) 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신 의학적 소견으로 연구책임자가 연구 참여에 적절하지 못하다고 판단되는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
설문조사(프로그램 만족도 평가) |
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평가시기 |
방문2 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
기기 계측(맥파) |
|
평가시기 |
방문1,2 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
기기 계측(심박변이도) |
|
평가시기 |
방문1,2 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
기기 계측(체성분) |
|
평가시기 |
방문1,2 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
설문조사(미병) |
|
평가시기 |
방문1, 웹설문1, 방문2 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
설문조사(한열) |
|
평가시기 |
방문1, 웹설문1, 방문2 |
|
보조결과변수 6 | ||
평가항목 |
설문조사(삶의 질) |
|
평가시기 |
방문1,2 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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