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미병관리 프로그램 임상활용을 위한 예비연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/02/27

  • 검토/등록일

    2018/04/23

  • 최종갱신일

    2018/07/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002822
    연구고유번호 KHNMCOH2017-12-002-001
    요약제목 미병관리 프로그램 임상활용을 위한 예비연구
    연구제목 미병관리 프로그램 임상활용을 위한 예비연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHNMCOH2017-12-002-001
    승인일 2018-01-30
    위원회명 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892
    위원회 전화번호 02-440-8108
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황민우
    직위 부교수
    전화번호 02-440-7289
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 26
    연구실무담당자
    성명 나혜은
    직위 연구간호사
    전화번호 02-440-7289
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 26
    등록관리자
    성명 오현주
    직위 전문수련의
    전화번호 02-440-7290
    기관명 강동경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-02-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2018-03-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-04-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강동경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-02-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 미래창조과학부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2014M 3A9D 7045482
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강동경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 한국한의학연구원에서 개발한 ‘미병보감’ 어플리케이션을 적용한 미병관리 프로그램의 임상활용을 위한 예비연구로서, 개발된 미병관리 프로그램의 임상활용 적용 가능성 및 프로그램 보완을 위한 자료를 수집하고자 한다.
    선정, 제외조건에 모두 만족하는 대상자는 시험기관에 방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 (2)설문조사(운동/신체활동, 병력 및 여성력, 삶의 질, 소증, 체질설문, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문) (3) 전문가 상담). 검사가 모두 완료된 후 해당 방문을 종료한다. 
    첫방문 이후 2주이내(±5일)에 대상자가 자가로 '미병보감' 앱을 통해 설문조사(한열, 미병)를 실시한다. 
    첫방문 이후 4주이내(±1주)에 대상자는 시험기관에 재방문하여 검사를 실시한다(검사항목:  (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 측정 (2)설문조사(삶의 질, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문, 프로그램 만족도) (3) 전문가 상담). 검사를 마치면 모든 연구 일정이 완료된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (개발된 미병관리 프로그램의 임상활용 적용 가능성 및 프로그램 보완을 위한 자료를 수집 (To collect data for clinical application and program supplementation of the developed Mibyeong management program))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 기타(Others) (개발된 미병관리 프로그램의 임상활용 적용 가능성 및 프로그램 보완을 위한 자료를 수집)
    중재상세설명
    미병관리 프로그램을 참가자의 필요에 따라 활용
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    만 30세 이상 49세 이하의 남녀

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상자는 시험기관에 방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 (2)설문조사(운동/신체활동, 병력 및 여성력, 삶의 질, 소증, 체질설문, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문) (3) 전문가 상담). 검사가 모두 완료된 후 해당 방문을 종료한다. 
    첫방문 이후 2주이내(±5일)에 대상자가 자가로 '미병보감' 앱을 통해 설문조사(한열, 미병)를 실시한다. 
    첫방문 이후 4주이내(±1주)에 대상자는 시험기관에 재방문하여 검사를 실시한다(검사항목: (1)신체계측, 활력징후, 맥파, 심박변이도, 체성분 측정 (2)설문조사(삶의 질, 한열설문, 미병설문, 생활습관 설문, 프로그램 만족도) (3) 전문가 상담). 검사를 마치면 모든 연구 일정이 완료된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Quality of life 해당사항없음-삶의질 
    만 30세 이상 49세 이하의 남녀로 설문지 작성 및 생체지표 측정이 가능한 자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~49세(Year)
    (1) 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자
    (2) 만 30세 이상 49세 이하의 남녀
    (3) 설문지 작성 및 생체지표 측정이 가능한 자
    (4) 최대 5주간 추적관찰이 가능한 자
    대상자 제외기준
    (1) 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신 의학적 소견으로 연구책임자가 연구 참여에 적절하지 못하다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    설문조사(프로그램 만족도 평가)
    평가시기
    방문2
    보조결과변수 1
    평가항목
    기기 계측(맥파)
    평가시기
    방문1,2
    보조결과변수 2
    평가항목
    기기 계측(심박변이도)
    평가시기
    방문1,2
    보조결과변수 3
    평가항목
    기기 계측(체성분)
    평가시기
    방문1,2
    보조결과변수 4
    평가항목
    설문조사(미병)
    평가시기
    방문1, 웹설문1, 방문2
    보조결과변수 5
    평가항목
    설문조사(한열)
    평가시기
    방문1, 웹설문1, 방문2
    보조결과변수 6
    평가항목
    설문조사(삶의 질)
    평가시기
    방문1,2
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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