상태 등록
최초제출일
2018/02/26
검토/등록일
2018/04/23
최종갱신일
2018/04/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002819 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-03-003 |
| 요약제목 | 통증치료에 사용되는 신경공경막외차단술 및 요추경막외차단술이 신체의 수분 비율에 미치는 영향을 연구 |
| 연구제목 | 신경공경막외차단술과 요추경막외차단술에서의 수분비율 및 위상각에 관한 연구 |
| 연구약어명 | REWRPA |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | GNAH 2017-03-002 |
| 승인일 | 2017-03-22 |
| 위원회명 | 강릉아산병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 강릉시 사천면 방동길 38 |
| 위원회 전화번호 | 033-610-3018 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김영기 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-641-3409 |
| 기관명 | 강릉아산병원 |
| 주소 | 강원 강릉시 사천면 방동길 38 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 심성민 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 033-641-3409 |
| 기관명 | 강릉아산병원 |
| 주소 | 강원 강릉시 사천면 방동길 38 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 심성민 |
| 직위 | 전공의 |
| 전화번호 | 033-641-3409 |
| 기관명 | 강릉아산병원 |
| 주소 | 강원 강릉시 사천면 방동길 38 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-03-23 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-01-26 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2018-04-27 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강릉아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-03-23 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강릉아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | GNAH 2017-03-002 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강릉아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
신경공경막외차단술과 요추경막외차단술 시행 받는 환자를 대상으로 체성분 분석기(InBody)를 통해 수분 비율의 변화 및 위상각의 변화에 대한 차이점 연구를 목적으로 함. 통증이라는 것이 환자 마다 표현이 다르고 그 결과에 대해서 객관적으로 나타내는 것이 어렵기 때문에 체성분분석기를 통해서 시술 후 부종 등이 얼마나 개선 되었는지 그리고 세포의 건강상태가 얼마나 좋아 졌는지를 객관적으로 평가 할 수 있는지를 보고자 함. 현재까지 통증치료에 체성분 분석기(InBody) 검사를 적용한 사례는 없음. 척추협착증 및 허리디스크 있는 환자에서 하지 부종 등의 증상이 많이 발견되어서 척추협착증 및 허리디스크 치료를 위해 사용되는 신경공경막외 차단술 및 요추경막외차단술이 하지부종에 미치는 영향을 파악하고 세포의 상태 변화를 보기 위해 이 시험을 준비함. 시술의 종류는 외래의사의 임상적 판단에 따라 정해지는데 허리통증이 주소인 경우, 요추경막외차단술을 시행하고 하지방사통이 주소인 경우 신경공경막외차단술을 시행하게 됨. 시술 10분전에 앙와위 자세에서 체성분 분석기(InBody) 검사를 시행. 환자는 시술 받은 후 30분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취함. 이후 다시 체성분 분석기(InBody) 검사를 시행함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 신경공경막외차단술 |
|
상세내용 - 대상 환자들은 허리 통증 및 하지방사통을 주소로 통증클리닉을 내원하는 환자임 - 통증클리닉 외래에 내원하여 신경공경막외차단술을 받는 환자를 대상으로 임상시험에 대한 설명 및 동의 구함. - 키, 몸무게는 키/몸무게 측정기(GL-150, G-Tech internation, Korea) 를 사용하여 측정함 - 나이, 성별, 키, 몸무게를 체성분분석기에 입력 - 환자는 10분동안 앙와위 자세로 누어 있다가 손과 발 부착식 전극시스템으로 된 체성분 분석기(InBody) 검사를 시행하게 됨. - 신경공경막외차단 시행 - 환자는 시술 받은 후 30분 동안 앙와위 자세로 누어 있음. 이후 다시 체성분 분석기(InBody) 검사를 시행함 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 요추경막외차단술 |
|
상세내용 - 대상 환자들은 허리 통증 및 하지방사통을 주소로 통증클리닉을 내원하는 환자임 - 통증클리닉 외래에 내원하여 요추경막외차단술을 받는 환자를 대상으로 임상시험에 대한 설명 및 동의 구함. - 키, 몸무게는 키/몸무게 측정기(GL-150, G-Tech internation, Korea) 를 사용하여 측정함 - 나이, 성별, 키, 몸무게를 체성분분석기에 입력 - 환자는 10분동안 앙와위 자세로 누어 있다가 손과 발 부착식 전극시스템으로 된 체성분 분석기(InBody) 검사를 시행하게 됨. - 요추경막외차단술 시행 - 환자는 시술 받은 후 30분 동안 앙와위 자세로 누어 있음. 이후 다시 체성분 분석기(InBody) 검사를 시행함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
허리통증 및 하지방사통을 주소로 통증클리닉에 방문하는 19세 이상의 환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
목적추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 |
Low back pain Sciatica |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
통증클리닉에 허리통증 및 하지방사통을 주소로 내원하는 환자로 신경공경막외차단술 또는 요추경막외차단술을 받는 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
패이스메이커 및 제세동기를 지니고 있거나 19세 미만 인 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시술 전 후의 체외수분비율 및 위상각의 차이 |
|
| 평가시기 |
시술 10분전 데이터 와 시술 후 30분 뒤의 데이터 비교 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시술 전의 체질량 지수 및 체지방률의 경향 |
|
| 평가시기 |
시술 10분전 체성분분석기로 확인 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 36 명 |
| 논문게재건수 | 0 |
| 결과 업로드 | inbody sumit_final.docx |
| 연구결과 등록일 | 2018/03/22 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
| 결과요약 |
우리는 체성분분석이 통증 치료 전후의 신체 상태를 평가하는데 유용한 도구가 될 수 있다는 것을 확인할 수 있었습니다. 특히, 요추경막외차단술이 교감신경 조절에 의해 하지의 수분비율 및 위상각에 영향을 미친다는 것을 발견하였습니다. 따라서, 하지의 부종이 줄어 들고 세포 온전성이 향상 되었습니다. 이제부터는 체성분분석을 어떻게 통증치료에 사용할 것인지에 대해 생각해 볼 때입니다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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