상태 등록
최초제출일
2018/02/21
검토/등록일
2018/10/10
최종갱신일
2018/10/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003251 |
|---|---|
| 연구고유번호 | P01-201711-21-021 |
| 요약제목 | 다낭성 난소증후군 환자의 한의 치료 현황 및 경과 관찰 |
| 연구제목 | 다낭성 난소증후군으로 인한 희발월경 환자의 한의 치료 현황 및 경과 관찰을 위한 전향적 단일군 예비 증례관찰연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | P01-201711-21-021 |
| 승인일 | 2017-11-27 |
| 위원회명 | 국가생명윤리정책연구원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 율곡로 53 해영회관 601호 |
| 위원회 전화번호 | 02-737-8995 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 외래교수 |
| 전화번호 | 02-2640-2902 |
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 오목로 351, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 외래교수 |
| 전화번호 | 02-2640-2902 |
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 오목로 351, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임정태 |
| 직위 | 외래교수 |
| 전화번호 | 02-2640-2902 |
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 오목로 351, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 19 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-12-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2019-12-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 명경의료재단꽃마을의원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-07 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-22 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국한의학연구원 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 의료법인해인의료재단 동신한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 향후 임상연구를 위한 기초자료로 사용하기 위해, 다낭성 난소증후군으로 인한 희발월경 환자의 한의 치료와 경과를 전향적으로 수집하고, 관찰하는 전향적, 단일군, 다기관, 예비 관찰연구입니다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 19명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 한의치료군 |
|
상세내용 다낭성 난소 증후군 환자에 한약 복용전 (방문1), 한약 복용 4개월 후 (방문2) 에 참여자의 혈액검사, 초음파, 삶의 질, 안전성 등을 관찰함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
만 20세 이상 여성 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비무작위 추출(연구참여희망자 선택) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E28.2)Polycystic ovarian syndrome (E28.2)다낭성 난소증후군 |
Polycystic Ovary Syndrome |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1. 만 20세 이상 여성 2. 2003년 로테르담 기준에 의거한 다낭성 난소 증후군의 기준을 만족하는 자로 다음 3가지 기준 중 a) 를 만족하고 b), c)중 1개 이상을 만족해야 함 a) 희발월경 혹은 무월경 (지난 1년간 생리가 8회 이하 혹은 35일을 초과하는 주기) b) 임상적 고안드로겐증 혹은 고안드로겐혈증 (총 테스토스테론 농도가 0.68 ng/ml 이상이거나, 유리 테스토스테론 농도가 1.72 pg/ml 이상이거나, modified Ferriman- Gallwey 점수가 6점 이상인 경우) c) 다낭난소: 초음파 검사상 한 개의 난소에 2~9 mm 직경의 난포가 12개 이상 있거나 난소용적이 10 mL 이상 3. 연구동의서에 자의로 서명한 자 4. 연구자를 신뢰할 수 있으며, 전 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 희발월경의 원인이 되는 기질적 원인인 뇌하수체 질환, 시상하부 질환, 갑상선 기능 이상, 자궁 결핵 등을 진단 받은자 2. 스크리닝 방문시 시행한 혈액검사상 다낭성 난소 증후군이 아닌 고프로락틴혈증, 갑상선기능항진, 난소기능저하에 해당하는 검사소견을 보이는 자 3. 항우울제, 항세로토닌제, 항정신병 약물 등의 약물을 복용중인 자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
항뮬러관 호르몬 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
난포자극 호르몬 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
황체형성 호르몬 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
에스트라디올 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
생리빈도 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
초음파 검사 결과 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
삶의 질 |
|
| 평가시기 |
방문1, 방문2 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
한의변증지표 |
|
| 평가시기 |
방문1, 방문2 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
이상반응 |
|
| 평가시기 |
방문1, 방문2 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
혈액 요소 질소, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마-글루타밀전이효소, 나트륨, 칼륨, 염소, 일반혈액검사, 총/유리 테스토스테론, 유즙분비자극호르몬 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
경제성 평가 |
|
| 평가시기 |
스크리닝, 방문2 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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