상태 등록
최초제출일
2018/03/02
검토/등록일
2018/07/23
최종갱신일
2018/07/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003014 |
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연구고유번호 | KNUMC 2015-11-022-002 |
요약제목 | 경도인지장애 환자를 대상으로 한 3D 가상현실(혼합현실)을 이용한 인지재활치료 |
연구제목 | 경도인지장애 환자를 대상으로 한 3D 가상현실을 이용한 인지재활치료: 무작위 배정 단측 맹검 시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KNUMC 2015-11-022-002 |
승인일 | 2016-01-19 |
위원회명 | 칠곡경북대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 북구 호국로 807 |
위원회 전화번호 | 053-200-2162 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 정태두 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 053-200-3247 |
기관명 | 경북대학교병원 |
주소 | 대구광역시 중구 동덕로 130, |
연구실무담당자 | |
성명 | 박은희 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 053-200-3247 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
등록관리자 | |
성명 | 박은희 |
직위 | 임상교수 |
전화번호 | 053-200-3247 |
기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
주소 | 대구 북구 학정동 474번지(호국로 807) |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2017-10-20 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-11-20 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 칠곡경북대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국산업기술진흥원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | R0001513-4 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 칠곡경북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
최근 가상현실 장치의 개발 및 관심이 증대되고 있으며 다방면에서 활용이 되고 있다. 인지기능의 저하를 호소하며 인지기능 검사 상 저하가 확인되나 전반적인 인지기능은 유지되어 있으며 일상생활 기능에는 문제가 없는 경도인지장애라 하며, 이러한 경도인지장애의 치료에 가상현실 인지재활훈련기의 효과 검증에 대한 연구를 시행하며, 이를 바탕으로 혼합현실 cave automatic virtual environment (CAVE) 시스템을 접목한 3차원 가상현실 기반 치료 기술을 개발하고자 한다. 경도인지장애 환자를 대상으로 최근 관심 받고 있는 가상현실장치를 활용하여 인지재활을 시행하여 시행 전과 후 기존의 컴퓨터 인지재활치료와 비교하여 효과를 검증한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (혼합현실 기기를 활용한 인지재활치료 (Cognitive intervention using mixed-reality)) |
중재상세설명 |
6 주 동안 참가자들은 그룹에 따라인지 훈련 개입을 받았으며, 주당 3 회의 30 분 세션, 총 18 회의 세션으로 구성됨. 중재군은, 참가자들이 혼합현실기기를 활용한 인지재활치료를 받았다. 대조군은 중재군과 동일한 양의 전통적인 컴퓨터 보조 재활 (Comcog®, Maxmedica, Korea)을 수행함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 기존의 컴퓨터 보조재활 프로그램으로 인지재활치료를 시행한 그룹 |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 6 주 동안 참가자들은 그룹에 따라인지 훈련 개입을 받았으며, 주당 3 회의 30 분 세션, 총 18 회의 세션으로 구성됨. 매 방문 시 컴퓨터 인지재활치료 (Comcog®, Maxmedica, Korea) 를 이용하여 인지치료를 받게 됨. |
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중재군 2 |
중재군명 새로 개발된 혼합현실 기기를 활용한 인지재활치료 |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 6 주 동안 주당 3 회의 30 분 세션, 총 18 회의 세션으로 구성됨. 매 방문 시 컴퓨터 인지재활치료를 이용하여 인지치료를 받게 됨. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 |
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경도인지기능장애 Mild Cognitive Impairment |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~80세(Year) |
|
대상 자격 기준은 65 세 이상 81 세 미만으로 주관적 기억 장애를 호소하고, Clinical Dementia Rating (CDR) 척도는 0.5 점이었다. 또한, 참가자들은 the Korean version of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's disease (CERAD-K)에서 단일 도메인 또는 다중 도메인에서 연령 및 교육수준이 동일한 건강한 피험자를 기준으로 한 Z-score의 표준편차 0.5에서 1 사이 범위에 있어 경도인지장애 (mild cognitive impairment)로 진단되었음. |
|
대상자 제외기준 |
제외 기준은 뇌졸중이나 다른 신경 퇴행성 질환, 신경 정신병학 장애 또는 심한 시각 장애의 병력을 지닌자임. MRI 를 촬영하지 못하는 환자도 제외함. |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
한국치매검사 |
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평가시기 |
중재 전과 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
간이정신신경검사 |
|
평가시기 |
중재 전과 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
임상치매척도 |
|
평가시기 |
중재 전과 후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
우울척도 |
|
평가시기 |
중재 전과 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수정바델지수 |
|
평가시기 |
중재 전과 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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