이마부위에 절개상처의 봉합시술을 한 환자에 있어, 보툴리눔톡신 A형 주사가 상처부위의 흉터생성을 억제하는 효과를 확인하고 안전성을 평가하고자 한다.

중재군 1. 보툴렉스 주 ( 10mL희석,  1U/0.1mL),  상처부위 양쪽 5mm 간격으로 1U/0.1mL씩 피하에 1회 주사
중재군 2. 생리식염수 10cc를 상처부위 양쪽 5mm 간격으로 0.1mL씩 피하에 1회 주사

상세내용

보툴렉스 주 ( 10mL희석,  1U/0.1mL),  상처부위 양쪽 5mm 간격으로 1U/0.1mL씩 피하에 1회 주사

상세내용

생리식염수 10cc를 상처부위 양쪽 5mm 간격으로 0.1mL씩 피하에 1회 주사

Cicatrix

1) 만 20세 이상 65세 이하의 남∙녀
2) 이마부위 절개 상처에 봉합 시술을 받은 자
3) 임상시험의 절차를 잘 따르고 방문일정을 준수할 수 있는 환자
4) 자발적으로 동의서에 서명한 환자

1)	이마 부위에 감염, 피부질환이 있는 자
2)	스크리닝 전 6개월 이내에 이마 부위에 다른 시술을 받은 자
3)	아스피린 또는 항응고제를 복용하고 있는 피험자
4)	안면마비(facial palsy) 또는 안검하수의 증상이 있는 자
5)	중증근육무력증(myasthenia gravis), 램버트-이튼 근무력증후군(Lambert-Eaton myasthenic syndrome) 등의 신경근육접합질환(neuromuscular junction disorder)이 있는 자
6)	약물중독, 알코올 중독 및 임상적으로 진단된 우울증이 있는 자
7)	중증의 심장질환, 신장질환, 간질환, 호흡기 질환, 혈액질환이 있는 자
8)	스크리닝 전 3개월 이내에 유사제제를 투여 받은 자
9)	스크리닝 전 4주 이내에 근이완제, 염산스펙티노마이신, 아미노글리코시드계 항생제, 폴리펩티드계 항생제, 테트라사이클린계 항생제, lincosamide 계 항생제, 항콜린제, 벤조디아제핀계 및 유사약제, 벤자미드계 약제 등 근 이완작용을 가진 약물을 복용한 자
10)	보툴리눔 독소 제제 및 제제 성분에 과민반응의 과거병력이 있는 자
11)	임산부 및 수유부
12)	향후 3개월 이내에 임신계획이 있거나 적절한 피임법을 수행하고 있지 않은 가임 여성
13)	스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자 또는 참여했던 임상시험의 임상시험용의약품 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간이 지나지 않은 자
14)	현재 급성질환을 앓고 있는 경우
15)	기타 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 경우

상처부위 반흔에 대한 Visual analog scale 점수

중재 후 4주, 12주, 24주 후

상처부위 반흔에 대한 Patient and Observer Scar Assessment 점수

중재 후 4주, 12주, 24주 후

상처부위 반흔에 대한 Stony Brook Scar Evaluation Scale 점수

중재 후 4주, 12주, 24주 후

안정성 평가 (신체 이상반응 여부, 활력징후)

매 방문 관찰 시

26명의 이마부 열상 환자가 모집되었고, 15명은 외래 추적 조사에 응하지 않았고 11명이 모든 프로토콜을 완료하였음. 모든 반흔 평가 지표는 보톡스 그룹 및 대조군에서 모두 호전되는 변화를 보였으나, 1개월째와 6개월째의 반흔 평가 지표를 비교하였을 때, 모든 반흔 평가 지표에서 보톡스 그룹이 호전되는 정도가 더 큰 것으로 나타남(Patient Scar Assessment Scale (P=0.004), Observer Scar Assessment Scale (P=0.009), Stony Brook Scar Evaluation Scales (P=0.017) and Visual Analogue Scale (P=0.017), Mann-whitney U test 를 이용하였음).