상태 등록
최초제출일
2018/02/13
검토/등록일
2018/04/16
최종갱신일
2018/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002800 |
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연구고유번호 | 2017-12-015-001 |
요약제목 | 원위부 고정나사 표적 장치 사용 시 수술 중 방사선 노출량의 비교에 대한 무작위 배정 연구 |
연구제목 | 원위부 고정나사 표적 장치 사용 시 수술 중 방사선 노출량의 비교에 대한 무작위 배정 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | YUMC 2017-12-015-001 |
승인일 | 2018-02-05 |
위원회명 | 영남대학교병원 임상연구위원회 |
위원회주소 | 대구광역시 남구 현충로 170 |
위원회 전화번호 | 053-624-8352 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박찬호 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 055-750-9787 |
기관명 | 영남대학교병원 |
주소 | 대구광역시 남구 현충로 170 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유준일 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 055-750-9787 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
등록관리자 | |
성명 | 유준일 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 055-750-9787 |
기관명 | 경상대학교병원 |
주소 | 경상남도 진주시 강남로 79, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-06 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 36 명 | |
자료수집종료일 | 2019-02-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2019-02-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 경상국립대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-06 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 영남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-02-06 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경상국립대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 영남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구 목적: 원위부 고정나사 표적 장치를 이용 시 freehand 방법으로 원위부 고정나사를 삽입 시 보다 수술 시간 및 방사선 노출량이 감소할 것이다. 배경: 방사선 노출량을 줄이기 위한 많이 방법들이 고안되었으며, 그 중 하나로 원위 고정 나사 표적장치가 개발되었다. 긴 골수내정 삽입 시 원위 고정 나사 삽입은 방사선 영상 증폭기를 통해 나사의 삽입부 및 나사 삽입 방향을 지속적으로 확인을 해야 하며 그럼에도 불구하고 삽입 방향이 잘못되는 경우가 많아 수술 시간을 증가시키는 경우가 많다. 그러나 원위부 고정 나사 표적 장치는 나사 삽입 방향을 고정해줌으로써 방사선 노출량 및 수술 시간을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 가설: 원위부 고정나사 표적 장치를 이용 시 freehand 방법으로 원위부 고정나사를 삽입 시 보다 수술 시간 및 방사선 노출량이 감소할 것이다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
중재군 1 (시험군) : 원위부 고정나사 표적 장치를 이용하여 원위부 고정나사를 고정한다. 중재군 2 (활성 대조군) : 원위부 고정나사 표적 장치를 이용없이 원위부 고정나사를 고정한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 원위부 고정나사 표정 장치 사용군 |
목표대상자 수 18 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 원위부 고정나사 표적 장치를 이용하여 원위부 고정나사를 고정한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 원위부 고정나사 표정 자치 비사용군 |
목표대상자 수 18 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 원위부 고정나사 표적 장치를 이용없이 원위부 고정나사를 고정한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S72.090)Fracture of neck of femur, part unspecified, closed (S72.090)대퇴골 경부의 상세불명 부분의 골절, 폐쇄성 |
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Hip fractures |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 60세(Year)~No Limit |
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대퇴 불안정형 전자간 골절 및 전자하 골절로 긴 골수내정(long cephalomedullary nail)을 이용하여 내고정 수술이 필요한 60세 이상의 환자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 종양으로 인한 병적 골절 2) 불유합으로 인한 재수술 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
환자의 술자의 TLD-100 (LiF) 에서 계산된 방사선 노출량 |
|
평가시기 |
3개월 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 소요 시간 |
|
평가시기 |
수술직후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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