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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/02/13
    • 검토/등록일 : 2018/04/16
    • 최종갱신일 : 2018/04/16
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002800 
연구고유번호 2017-12-015-001 
요약제목 원위부 고정나사 표적 장치 사용 시 수술 중 방사선 노출량의 비교에 대한 무작위 배정 연구 
연구제목 원위부 고정나사 표적 장치 사용 시 수술 중 방사선 노출량의 비교에 대한 무작위 배정 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 YUMC 2017-12-015-001 
승인일 2018-02-05 
위원회명 영남대학교병원 임상연구위원회 
위원회주소 대구광역시 남구 현충로 170 
위원회 전화번호 053-624-8352 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박찬호 
직위 교수 
전화번호 055-750-9787 
기관명 영남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 유준일 
직위 교수 
전화번호 055-750-9787 
기관명 경상대학교병원 
등록관리자  
성명 유준일 
직위 교수 
전화번호 055-750-9787 
기관명 경상대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-06 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 36 명
자료수집종료일 2019-02-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-02-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경상대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 영남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-06 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 경상대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 영남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구 목적: 원위부 고정나사 표적 장치를 이용 시 freehand 방법으로 원위부 고정나사를 삽입 시 보다 수술 시간 및 방사선 노출량이 감소할 것이다.
배경: 방사선 노출량을 줄이기 위한 많이 방법들이 고안되었으며, 그 중 하나로 원위 고정 나사 표적장치가 개발되었다. 긴 골수내정 삽입 시 원위 고정 나사 삽입은 방사선 영상 증폭기를 통해 나사의 삽입부 및 나사 삽입 방향을 지속적으로 확인을 해야 하며 그럼에도 불구하고 삽입 방향이 잘못되는 경우가 많아 수술 시간을 증가시키는 경우가 많다. 그러나 원위부 고정 나사 표적 장치는 나사 삽입 방향을 고정해줌으로써 방사선 노출량 및 수술 시간을 줄일 수 있다는 장점이 있다.
가설: 원위부 고정나사 표적 장치를 이용 시 freehand 방법으로 원위부 고정나사를 삽입 시 보다 수술 시간 및 방사선 노출량이 감소할 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 중재군 1 (시험군) : 원위부 고정나사 표적 장치를 이용하여 원위부 고정나사를 고정한다.
중재군 2 (활성 대조군) : 원위부 고정나사 표적 장치를 이용없이 원위부 고정나사를 고정한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 원위부 고정나사 표정 장치 사용군 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 원위부 고정나사 표적 장치를 이용하여 원위부 고정나사를 고정한다. 
중재군 2 중재군명 원위부 고정나사 표정 자치 비사용군 
목표대상자 수 18 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 원위부 고정나사 표적 장치를 이용없이 원위부 고정나사를 고정한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 Hip fractures
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 60 세(Year) ~ No Limit
설명 대퇴 불안정형 전자간 골절 및 전자하 골절로 긴 골수내정(long cephalomedullary nail)을 이용하여 내고정 수술이 필요한 60세 이상의 환자  
대상자 제외기준 1) 종양으로 인한 병적 골절
2) 불유합으로 인한 재수술 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 환자의 술자의 TLD-100 (LiF) 에서 계산된 방사선 노출량 
평가시기 3개월 
보조결과변수 1 
평가항목 수술 소요 시간 
평가시기 수술직후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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