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태반의 탈락막 유래 줄기세포 개발 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/02/06

  • 검토/등록일

    2018/03/29

  • 최종갱신일

    2020/12/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002761
    연구고유번호 KC17TCSI0805
    요약제목 태반의 탈락막 유래 줄기세포 개발 연구
    연구제목 태반의 탈락막 유래 줄기세포 개발 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC17TCSI0805
    승인일 2018-01-31
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 조석구
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6907
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 김나연
    직위 연구교수
    전화번호 02-2258-6907
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 김나연
    직위 연구교수
    전화번호 02-2258-6907
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-27 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2019-08-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-10-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-27 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구의 목적: 분만 시 쉽게 채취할 수 있는 태반(placenta)의 탈락막(decidua)를 이용하여 탈락막 유래 줄기세포(decidual stromal cells; DSCs)를 유도하는 체외배양공정을 확립하고 특성 분석을 통해 치료 효과에 대한 기준 및 시험방법을 확립하는데 목적이 있다. 
    
    배경: 성체줄기세포인 중간엽 줄기세포 (mesenchymal stem cells)는 세포표면분자들에서 독특한 표현 양식을 나타내며, 높은 증식력을 가진 밀착성이 있는 섬유아세포들로서, 뼈, 연골, 근육, 인대, 지방, 기질과 같은 중간엽 조직들을 재생하고 골수의 미세환경 내 조혈모세포 (hematopoietic stem cells, HSC)의 분화와 성장을 지지하는 중요한 역할을 한다. 이러한 특성으로 인해 줄기세포는 여러 질병들의 세포 기초치료와 조직생성 촉진의 개념에서 매력적인 도구로 인식되어 왔다. 현재 골수는 실험적, 임상적 연구들에서 줄기세포의 주요 공급원으로 알려져 있지만 골수에서 유래한 줄기세포는 나이가 많아질수록 증식능력이 현저히 감소하고 바이러스 감염이 높은 빈도로 나타나며, 건강한 기증자 혹은 환자의 골수로부터 침습적인 방법으로 채취가 필요한 단점들이 있어 임상적 효용성 측면과 가용성 측면에서 좀 더 개선이 필요한 실정이다. 따라서 골수보다 우수한 세포증식능력을 가지고 있으며 바이러스 감염율이 낮고 기증자 모집단의 제한 없이 공급될 수 있는 줄기세포원의 개발이 필요하다.
    
    가설: 최근 태아의 말초혈액, 태아 간, 태아 비장, 태반, 제대(umbilical cord), 제대혈액(umbilical cord blood), 양수, 양막 그리고 다양한 성체조직으로부터 줄기세포를 분리할 수 있다는 보고들이 발표되었다. 특히 태반의 탈락막은 분만 시 쉽게 채취할 수 있을 뿐만 아니라 지난 100년간 화상치료에 사용됨에 따라 면역조절효과와 연관이 있음이 발견되었다. 탈락막에서 유도되는 줄기세포(DSC)는 골수 유래 중간엽 줄기세포(BM-MSCs) 보다 증식능력이 뛰어나고 세포크기가 작아 비교적 쉽게 많은 세포를 생산할 수 있는 장점이 있다. 또한, 골수 기원 MSC와는 달리 의학적 부산물로부터 얻을 수 있어 공여자 모집의 제한 없이 공급될 수 있다. 따라서, DSCs는 면역질환 및 염증 치료에 대한 새로운 대체원으로 부각되고 있기 때문에 우리 대학에서 태반의 탈락막 기원의 줄기세포 배양 기술과 관련 기반 기술을 확립한다면 향후 성체줄기세포를 활용한 전임상 및 임상 연구에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 사료된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 10명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    태반 탈락막 유래 줄기세포

    상세내용

    건강한 산모의 태반으로 분리된 탈락막 유래 줄기세포의 특성 분석 연구
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    전혈, 태반, 태반 탈락막유래줄기세포
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    현재 출산을 위해서 입원예정인 만 35세 이하의 모든 산모
    대상자추출방법
    목적추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기
    (O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 
    현재 출산을 위해서 입원예정인 만 35세 이하의 모든 산모
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    No Limit~35세(Year)
    현재 출산을 위해서 입원예정인 만 35세 이하의 모든 산모 중에서
    1.	연구에 동의한 자 
    2.	제왕절개 출산 예정인 자
    대상자 제외기준
    1.	연구에 동의하지 않은 자
    2.	유전 질환 혹은 염색체 이상을 갖고 있는 산모
    3.	HIV 항체 양성인 자 혹은 B 형 및 C 형 간염 보균자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    유세포분석기를 통한 세포표면 항원 발현 확인
    평가시기
    세포의 두번째 계대배양시
    보조결과변수 1
    평가항목
    시험관 내 DSC 세포의 면역 조절 능력 및 마우스 모델에서 치료 효과 평가
    평가시기
    세포의 두번째 계대배양시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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