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GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/08/01

  • 검토/등록일

    2018/08/09

  • 최종갱신일

    2021/03/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003081
    연구고유번호 154-2
    요약제목 GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구
    연구제목 GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구
    연구약어명 BS_GF
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 154-2
    승인일 2018-05-08
    위원회명 이화여자대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    위원회 전화번호 02-3277-7152
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권오란
    직위 교수
    전화번호 02-3277-3087
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    연구실무담당자
    성명 김연수
    직위 박사 과정
    전화번호 02-3277-3087
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
    등록관리자
    성명 김연수
    직위 박사 과정
    전화번호 02-3277-3087
    기관명 이화여자대학교
    주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일 2019-06-11 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-06-11 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-05-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 미래창조과학부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 건강한 30세 이상 65세 미만인 성인남녀를 대상으로  8주간 GF 바실러스 SOD 효소 섭취가 항산화능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구임. 산화스트레스를 부하하는 모델로서 트레드밀 운동을 수행하도록 한 후 항산화 및 염증 관련 바이오마커를 측정하는 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 임체적용시험임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(GF 바실러스 SOD 효소 500 IU 또는 Placebo/일)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(Placebo/일)
    중재군 2

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(GF 바실러스 SOD 효소 500 IU/일)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L98.7)Excessive and redundant skin and subcutaneous tissue (L98.7)과잉 및 중복 피부와 피하조직 
    만 30세 이상 65세 미만의 성인 남녀
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~64세(Year)
    1)본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
    2)만 30세 이상 65세 미만의 성인 남녀
    3)식사의 질이 낮은 자(recommended Food Score ≤ 36)
    4)아래 기준 중 하나 이상에 해당하는 자
    -혈중 중성지방 수준이 150 mg/dL 이상 200 mg/dL 미만
    -혈중 총콜레스테롤 수준이 200 mg/dL 이상 240 mg/dL 미만
    -혈중 LDL-콜레스테롤 수준이 130 mg/dL 이상 160 mg/dL 미만
    대상자 제외기준
    1)트레드밀 운동 수행이 불가능한 자
    2)첫 방문 3개월 내에 중강도의 운동을 지속적으로 한 경우(≥7 시간/주)
    3)과도한 흡연자(≥10 개비/일)
    4)과도한 알코올 섭취자(≥420 g/주, 소주로 약 7병/주, 1병/일) 또는 알코올 중독자
    5)체질량지수(BMI)가 23 kg/m2 미만 또는 30 kg/m2 이상 인 자
    6)첫 방문 1개월 내에 체중이 4 kg 이상 감소한 경우(체중감량요법을 하고 있는 경우)
    7)연구에 참여하는 동안 현재의 운동습관이나 식이습관을 유지하기 어려운 자
    8)다음에 해당하는 자
    -첫 방문 6개월 내에 호르몬 치료를 받은 경우
    -다음 질환이 있거나 관련 의약품을 복용중인 자: 혈전색전증, 염증성 질환, 간질환, 신장질환, 뇌혈관질환, 암, 자궁 질환, 심혈관계 질환(고혈압, 뇌졸중 등), 갑상선질환, 장질환, 약물치료가 필요한 당뇨병 또는 고지혈증
    -정신질환자
    -첫 방문 3주 내에 치료 목적으로 지혈작용에 영향을 미치는 coumadin, aspirin 또는 다른 의약품을 사용한 자(단, 100 mg/d 이하의 aspirin 사용은 허용)
    9)첫 방문 1개월 내에 체내 항산화능에 영향을 주는 건강기능식품(복분자, 피크노제놀, 코엔자임Q10, 메론추출물, 녹차, 항산화 비타민 등), 장건강에 영향을 줄 수 있는 프리바이오틱스(식이섬유, 올리고당류 등)와 프로바이오틱스 (유산균 등)를 섭취한 경우
    10)첫 방문 1개월 내에 헌혈을 한 자
    11)시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우
    12)임신을 계획중인 자, 임산부 또는 수유부
    13)첫 방문 1개월 내에 다른 임상연구에 참여한 자
    14)스마트폰 사용이 어려운 자
    15) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    항산화 효소 활성 (Superoxide dismutase, glutathione peroxidase, catalase activity)
    평가시기
    첫 섭취후 0주, 8 주
    주요결과변수 2
    평가항목
    글루타치온
    평가시기
    첫 섭취후 0주, 8 주
    보조결과변수 1
    평가항목
    말론디알데히드
    평가시기
    첫 섭취후 0주, 8 주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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