상태 등록
최초제출일
2018/08/01
검토/등록일
2018/08/09
최종갱신일
2021/03/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003081 |
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연구고유번호 | 154-2 |
요약제목 | GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구 |
연구제목 | GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구 |
연구약어명 | BS_GF |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 154-2 |
승인일 | 2018-05-08 |
위원회명 | 이화여자대학교 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
위원회 전화번호 | 02-3277-7152 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권오란 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김연수 |
직위 | 박사 과정 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
등록관리자 | |
성명 | 김연수 |
직위 | 박사 과정 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2019-06-11 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-06-11 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-05-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 미래창조과학부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 건강한 30세 이상 65세 미만인 성인남녀를 대상으로 8주간 GF 바실러스 SOD 효소 섭취가 항산화능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구임. 산화스트레스를 부하하는 모델로서 트레드밀 운동을 수행하도록 한 후 항산화 및 염증 관련 바이오마커를 측정하는 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 임체적용시험임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(GF 바실러스 SOD 효소 500 IU 또는 Placebo/일) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(Placebo/일) |
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중재군 2 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(GF 바실러스 SOD 효소 500 IU/일) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L98.7)Excessive and redundant skin and subcutaneous tissue (L98.7)과잉 및 중복 피부와 피하조직 |
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만 30세 이상 65세 미만의 성인 남녀 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 30세(Year)~64세(Year) |
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1)본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2)만 30세 이상 65세 미만의 성인 남녀 3)식사의 질이 낮은 자(recommended Food Score ≤ 36) 4)아래 기준 중 하나 이상에 해당하는 자 -혈중 중성지방 수준이 150 mg/dL 이상 200 mg/dL 미만 -혈중 총콜레스테롤 수준이 200 mg/dL 이상 240 mg/dL 미만 -혈중 LDL-콜레스테롤 수준이 130 mg/dL 이상 160 mg/dL 미만 |
|
대상자 제외기준 |
1)트레드밀 운동 수행이 불가능한 자 2)첫 방문 3개월 내에 중강도의 운동을 지속적으로 한 경우(≥7 시간/주) 3)과도한 흡연자(≥10 개비/일) 4)과도한 알코올 섭취자(≥420 g/주, 소주로 약 7병/주, 1병/일) 또는 알코올 중독자 5)체질량지수(BMI)가 23 kg/m2 미만 또는 30 kg/m2 이상 인 자 6)첫 방문 1개월 내에 체중이 4 kg 이상 감소한 경우(체중감량요법을 하고 있는 경우) 7)연구에 참여하는 동안 현재의 운동습관이나 식이습관을 유지하기 어려운 자 8)다음에 해당하는 자 -첫 방문 6개월 내에 호르몬 치료를 받은 경우 -다음 질환이 있거나 관련 의약품을 복용중인 자: 혈전색전증, 염증성 질환, 간질환, 신장질환, 뇌혈관질환, 암, 자궁 질환, 심혈관계 질환(고혈압, 뇌졸중 등), 갑상선질환, 장질환, 약물치료가 필요한 당뇨병 또는 고지혈증 -정신질환자 -첫 방문 3주 내에 치료 목적으로 지혈작용에 영향을 미치는 coumadin, aspirin 또는 다른 의약품을 사용한 자(단, 100 mg/d 이하의 aspirin 사용은 허용) 9)첫 방문 1개월 내에 체내 항산화능에 영향을 주는 건강기능식품(복분자, 피크노제놀, 코엔자임Q10, 메론추출물, 녹차, 항산화 비타민 등), 장건강에 영향을 줄 수 있는 프리바이오틱스(식이섬유, 올리고당류 등)와 프로바이오틱스 (유산균 등)를 섭취한 경우 10)첫 방문 1개월 내에 헌혈을 한 자 11)시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우 12)임신을 계획중인 자, 임산부 또는 수유부 13)첫 방문 1개월 내에 다른 임상연구에 참여한 자 14)스마트폰 사용이 어려운 자 15) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
항산화 효소 활성 (Superoxide dismutase, glutathione peroxidase, catalase activity) |
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평가시기 |
첫 섭취후 0주, 8 주 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
글루타치온 |
|
평가시기 |
첫 섭취후 0주, 8 주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
말론디알데히드 |
|
평가시기 |
첫 섭취후 0주, 8 주 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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