본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/08/01
    • 검토/등록일 : 2018/08/09
    • 최종갱신일 : 2018/08/09
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003081 
연구고유번호 154-2 
요약제목 GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구 
연구제목 GF 바실러스 SOD 효소의 항산화능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용연구  
연구약어명 BS_GF 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 154-2 
승인일 2018-05-08 
위원회명 이화여자대학교 생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 
위원회 전화번호 02-3277-7152 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 권오란 
직위 교수 
전화번호 02-3277-3087 
기관명 이화여자대학교 
연구실무담당자  
성명 김연수 
직위 박사 과정 
전화번호 02-3277-3087 
기관명 이화여자대학교 
등록관리자  
성명 김연수 
직위 박사 과정 
전화번호 02-3277-3087 
기관명 이화여자대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-10 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일 2019-03-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 이화여자대학교 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-10 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 미래창조과학부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 이화여자대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 건강한 30세 이상 65세 미만인 성인남녀를 대상으로 8주간 GF 바실러스 SOD 효소 섭취가 항산화능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구임. 산화스트레스를 부하하는 모델로서 트레드밀 운동을 수행하도록 한 후 항산화 및 염증 관련 바이오마커를 측정하는 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 임체적용시험임.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기타(Others)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(GF 바실러스 SOD 효소 500 IU 또는 Placebo/일)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(GF 바실러스 SOD 효소 500 IU/일) 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 8주간 1일 2회, 1회 1캡슐을 충분한 물과 함께 섭취(Placebo/일) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
 만 30세 이상 65세 미만의 성인 남녀
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 30 세(Year) ~ 64 세(Year)
설명 1)본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
2)만 30세 이상 65세 미만의 성인 남녀
3)식사의 질이 낮은 자(recommended Food Score ≤ 36)
4)아래 기준 중 하나 이상에 해당하는 자
-혈중 중성지방 수준이 150 mg/dL 이상 200 mg/dL 미만
-혈중 총콜레스테롤 수준이 200 mg/dL 이상 240 mg/dL 미만
-혈중 LDL-콜레스테롤 수준이 130 mg/dL 이상 160 mg/dL 미만  
대상자 제외기준 1)트레드밀 운동 수행이 불가능한 자
2)첫 방문 3개월 내에 중강도의 운동을 지속적으로 한 경우(≥7 시간/주)
3)과도한 흡연자(≥10 개비/일)
4)과도한 알코올 섭취자(≥420 g/주, 소주로 약 7병/주, 1병/일) 또는 알코올 중독자
5)체질량지수(BMI)가 23 kg/m2 미만 또는 30 kg/m2 이상 인 자
6)첫 방문 1개월 내에 체중이 4 kg 이상 감소한 경우(체중감량요법을 하고 있는 경우)
7)연구에 참여하는 동안 현재의 운동습관이나 식이습관을 유지하기 어려운 자
8)다음에 해당하는 자
-첫 방문 6개월 내에 호르몬 치료를 받은 경우
-다음 질환이 있거나 관련 의약품을 복용중인 자: 혈전색전증, 염증성 질환, 간질환, 신장질환, 뇌혈관질환, 암, 자궁 질환, 심혈관계 질환(고혈압, 뇌졸중 등), 갑상선질환, 장질환, 약물치료가 필요한 당뇨병 또는 고지혈증
-정신질환자
-첫 방문 3주 내에 치료 목적으로 지혈작용에 영향을 미치는 coumadin, aspirin 또는 다른 의약품을 사용한 자(단, 100 mg/d 이하의 aspirin 사용은 허용)
9)첫 방문 1개월 내에 체내 항산화능에 영향을 주는 건강기능식품(복분자, 피크노제놀, 코엔자임Q10, 메론추출물, 녹차, 항산화 비타민 등), 장건강에 영향을 줄 수 있는 프리바이오틱스(식이섬유, 올리고당류 등)와 프로바이오틱스 (유산균 등)를 섭취한 경우
10)첫 방문 1개월 내에 헌혈을 한 자
11)시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 경우
12)임신을 계획중인 자, 임산부 또는 수유부
13)첫 방문 1개월 내에 다른 임상연구에 참여한 자
14)스마트폰 사용이 어려운 자
15) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 항산화 효소 활성 (Superoxide dismutase, glutathione peroxidase, catalase activity) 
평가시기 첫 섭취후 0주, 8 주 
주요결과변수 2 
평가항목 활성산소 
평가시기 첫 섭취후 0주, 8 주 
주요결과변수 3 
평가항목 글루타치온 
평가시기 첫 섭취후 0주, 8 주 
보조결과변수 1 
평가항목 말론디알데히드 
평가시기 첫 섭취후 0주, 8 주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
  • 출력
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집