상태 등록
최초제출일
2018/02/12
검토/등록일
2018/05/10
최종갱신일
2020/03/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002861 |
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연구고유번호 | 148-19 |
요약제목 | 도라지물추출물의 혈중 중성지방 개선효과 및 안전성 평가를 위한 인체적용연구 |
연구제목 | 도라지물추출물의 혈중 중성지방 개선효과 및 안전성 평가를 위한 인체적용연구: 8주간 섭취, 무작위 배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 연구 |
연구약어명 | PR_RDA(2) |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 148-19 |
승인일 | 2018-01-26 |
위원회명 | 이화여자대학교 생명윤리위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
위원회 전화번호 | 02-3277-7152 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권오란 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3277-6860 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
연구실무담당자 | |
성명 | 강승희 |
직위 | 석사 과정 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
등록관리자 | |
성명 | 강승희 |
직위 | 석사 과정 |
전화번호 | 02-3277-3087 |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-07 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 96 명 | |
자료수집종료일 | 2018-08-21 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-09-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-07 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 국립농업과학원 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | PJ011695 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 만 20세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 도라지물추출물의 섭취가 혈중 중성지방 개선 및 안전성에 미치는 영향을 확인하기 위한 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 인체적용시험임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(도라지물추출물의 섭취가 혈중 중성지방 개선 및 안전성에 미치는 영향 확인 (to evaluate the effect of Platycodi radix water extract on blood triglyceride levels)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
중재상세설명 |
방문 1(-2주)에서 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명하고 선정 및 제외기준에 따라 선정된 대상자는 2주간의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위 배정되어 시험식품 또는 대조식품을 8주(56일)간 1일 2회, 1회 1팩(80 mL/팩) 섭취. 방문 2(0주)와 방문 4(8주)에는 대조식품 또는 시험식품을 challenge formula와 함께 섭취한 후 식후검사(postprandial test)를 실시함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조군은 대조식품(도라지물추출물 미함유; 80 mL/팩)을 8주(56일)간 1일 2회, 1회 1팩 섭취. 방문 2(0주)와 방문 4(8주)에는 대조식품을 challenge formula와 함께 섭취한 후 식후검사(postprandial test)를 실시함. |
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중재군 2 |
중재군명 시험군 |
목표대상자 수 48 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 시험군은 시험식품(도라지물추출물 함유; 80 mL/팩)을 8주(56일)간 1일 2회, 1회 1팩 섭취. 방문 2(0주)와 방문 4(8주)에는 시험식품을 challenge formula와 함께 섭취한 후 식후검사(postprandial test)를 실시함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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혈중 중성지방 수준이 200 mg/dL 미만인 만 20세 이상의 성인 남녀 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자 2) 만 20세 이상의 성인 남녀(남녀비율 1:1) 3) 혈중 중성지방 수준이 200 mg/dL 미만인 자 4) 중재기간 동안 식이∙생활습관 지침을 준수할 수 있는 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 첫 방문 전 1개월 이내에 혈당, 지질, 체지방 대사에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품 (식물스테롤, 오메가-3 지방산, 차전자피, 알로에, 키토산, 양파추출액, 난소화성말토덱스트린, 정제오징어유, 글로빈가수분해물 등), 의약품(지질강하제, 혈당강하제, 혈압강하제, 항염증제, 항응고제 등), 한약재를 지속적으로 섭취한 자 2) 알코올 중독자 또는 평소 알코올을 420 g/주(소주로 약 7 병/주) 이상 섭취하는 자 3) 다음의 질환이 있는 경우 - 간질환, 당뇨병, 신장질환, 장질환, 유당불내증, 만성 염증성질환, 갑상선질환, 심한 근골격계질환 - 중증 소모성 질환: 악성종양 등 - 정신질환: 정신분열증, 우울증 등 - 심혈관, 뇌혈관질환: 고혈압(수축기혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기혈압 ≥ 100 mmHg), 심근경색, 뇌졸중 등 - 빈혈, 천식 및 기타 알레르기 질환 4) 호르몬 대체요법 중인 여성 5) 체중감량 중이거나 첫 방문 전 6개월 이내에 체중변화가 10% 이상이었던 자 6) 강도 높은 운동을 규칙적으로 하는 자(≥ 10 시간/주) 7) 과도한 흡연자(≥ 20 개비/일) 8) 식사의 질이 좋은 자(Recommended Food Score > 36) 9) 체질량 지수(BMI)가 20 kg/m2 미만 또는 30 kg/m2 이상인 자 10) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 자 11) 첫 번째 방문 전 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자 12) 임산부 또는 수유부 13) 스마트폰 사용이 어려운 자 14) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 경우 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈중 중성지방 |
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평가시기 |
0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 180분과 360분)와 4주 (공복 상태; 0시간) |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈중 총 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 |
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평가시기 |
0주,4주 8주 (공복 상태; 0시간) |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
아포지단백질 B48 |
|
평가시기 |
0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 180분과 360분)와 4주 (공복 상태; 0시간) |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
혈당 |
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평가시기 |
0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 30분, 60분, 120분, 180분)와 4주 (공복 상태; 0시간) |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
인슐린 |
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평가시기 |
0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 30분, 60분, 120분, 180분)와 4주 (공복 상태; 0시간) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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