본 연구는 만 20세 이상 건강한 성인 남녀를 대상으로 도라지물추출물의 섭취가 혈중 중성지방 개선 및 안전성에 미치는 영향을 확인하기 위한 8주간 섭취, 무작위배정, 이중맹검, 평행설계, 대조식품 비교 인체적용시험임.

방문 1(-2주)에서 자의에 의해 인체적용연구 동의서에 서명하고 선정 및 제외기준에 따라 선정된 대상자는 2주간의 run-in period 후 방문 2(0주)에 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군 중 한 군으로 무작위 배정되어 시험식품 또는 대조식품을 8주(56일)간 1일 2회, 1회 1팩(80 mL/팩) 섭취. 방문 2(0주)와 방문 4(8주)에는 대조식품 또는 시험식품을 challenge formula와 함께 섭취한 후 식후검사(postprandial test)를 실시함.

상세내용

대조군은 대조식품(도라지물추출물 미함유; 80 mL/팩)을 8주(56일)간 1일 2회, 1회 1팩 섭취.
방문 2(0주)와 방문 4(8주)에는 대조식품을 challenge formula와 함께 섭취한 후 식후검사(postprandial test)를 실시함.

상세내용

시험군은 시험식품(도라지물추출물 함유; 80 mL/팩)을 8주(56일)간 1일 2회, 1회 1팩 섭취.
방문 2(0주)와 방문 4(8주)에는 시험식품을 challenge formula와 함께 섭취한 후 식후검사(postprandial test)를 실시함.

혈중 중성지방 수준이 200 mg/dL 미만인 만 20세 이상의 성인 남녀

1) 본 연구에 참여를 동의하고, 서면 동의서에 서명한 자
2) 만 20세 이상의 성인 남녀(남녀비율 1:1)
3) 혈중 중성지방 수준이 200 mg/dL 미만인 자
4) 중재기간 동안 식이∙생활습관 지침을 준수할 수 있는 자

1) 첫 방문 전 1개월 이내에 혈당, 지질, 체지방 대사에 영향을 미칠 수 있는 건강기능식품 (식물스테롤, 오메가-3 지방산, 차전자피, 알로에, 키토산, 양파추출액, 난소화성말토덱스트린, 정제오징어유, 글로빈가수분해물 등), 의약품(지질강하제, 혈당강하제, 혈압강하제, 항염증제, 항응고제 등), 한약재를 지속적으로 섭취한 자
2) 알코올 중독자 또는 평소 알코올을 420 g/주(소주로 약 7 병/주) 이상 섭취하는 자
3) 다음의 질환이 있는 경우
 - 간질환, 당뇨병, 신장질환, 장질환, 유당불내증, 만성 염증성질환, 갑상선질환, 심한 근골격계질환
 - 중증 소모성 질환: 악성종양 등
 - 정신질환: 정신분열증, 우울증 등
 - 심혈관, 뇌혈관질환: 고혈압(수축기혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기혈압 ≥ 100 mmHg), 심근경색, 뇌졸중 등
 - 빈혈, 천식 및 기타 알레르기 질환
4) 호르몬 대체요법 중인 여성
5) 체중감량 중이거나 첫 방문 전 6개월 이내에 체중변화가 10% 이상이었던 자
6) 강도 높은 운동을 규칙적으로 하는 자(≥ 10 시간/주)
7) 과도한 흡연자(≥ 20 개비/일)
8) 식사의 질이 좋은 자(Recommended Food Score > 36)
9) 체질량 지수(BMI)가 20 kg/m2 미만 또는 30 kg/m2 이상인 자
10) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 자
11) 첫 번째 방문 전 1개월 이내에 다른 임상연구에 참여한 자
12) 임산부 또는 수유부
13) 스마트폰 사용이 어려운 자 
14) 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 경우

혈중 중성지방

0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 180분과 360분)와 4주 (공복 상태; 0시간)

혈중 총 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤

0주,4주 8주 (공복 상태; 0시간)

아포지단백질 B48

0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 180분과 360분)와 4주 (공복 상태; 0시간)

혈당

0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 30분, 60분, 120분, 180분)와 4주 (공복 상태; 0시간)

인슐린

0주, 8주 (Challenge formula 섭취 전, 섭취 후 30분, 60분, 120분, 180분)와 4주 (공복 상태; 0시간)