상태 등록
최초제출일
2018/01/29
검토/등록일
2018/04/23
최종갱신일
2018/03/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002821 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 136-21 |
| 요약제목 | 상추 등 복합물의 수면개선 인체효능 평가 및 분석 |
| 연구제목 | 상추 등 복합물(로메인상추 추출물과 황금 추출물 복합물)의 수면개선 인체효능 평가 및 분석: 전향적 무작위 이중맹검 위약대조 연구 |
| 연구약어명 | LS |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 136-21 |
| 승인일 | 2017-07-31 |
| 위원회명 | 이화여자대학교 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 위원회 전화번호 | 02-3277-7152 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김정윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3277-6555 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김정윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3277-6555 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김정윤 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-3277-6555 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-24 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 86 명 | |
| 자료수집종료일 | 2018-07-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-07-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-24 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사 네오크레마 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 Lactuca sativa L 및 Scutellaria baicalensis 추출 혼합물의 수면의 질 개선 효과와 안전성을 확인하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
Lactuca sativa L 및 Scutellaria baicalensis 추출물 또는 플라시보를 4~6주간 하루 한번, 잠들기 전 60분에 3캡슐(750mg x 3) 섭취함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 Lactuca sativa L 및 Scutellaria baicalensis 추출물 |
|
목표대상자 수 43 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 Lactuca sativa L 및 Scutellaria baicalensis 추출물을 4~6주간 하루 한번, 잠들기 전 60분에 3캡슐(750mg x 3) 섭취함. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 플라시보 |
|
목표대상자 수 43 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 플라시보를 4~6주간 하루 한번, 잠들기 전 60분에 3캡슐(750mg x 3) 섭취함. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G47.0)Disorders of initiating and maintaining sleep [insomnias] (G47.0)수면 개시 및 유지 장애[불면증] |
|---|---|
수면의 질 저하를 호소하는 건강한 성인 남녀 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
- 만 20세에서 65세 사이의 성인 남녀 - 수면 개시 또는 수면 유지에 어려움이 있거나, 새벽에 깨고 다시 잠이 들지 않는 증상, 자도 잔 것 같지않고 개운하지 않은 증상을 일주일에 1회 이상, 최소 2개월 이상 겪어온 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
- ICD-10을 기반으로 한 구조화된 면담과 PSQI 점수로 평가하였을 때 불면증(질환 이환 상태)에 해당하는 경우 - 부표본의 경우 수면다원검사 결과 수면무호흡증 혹은 주기성 사지 운동 증상이 중증도에 해당하는 경우 - 수면장애를 흔히 유발하는 것으로 알려진 약물(코르티코스테로이드, 스타틴계 등)을 복용 중인 경우 - 수면제(예시: zolpidem, 벤조디아제핀 계열 등)를 최근 2개월 동안 복용한 경우 - 병력청취, 신체검진 및 실험실적 검사에서 발견된 중대한 주요 내과적 또는 신경학적 질환이 있는 경우 - 구조화된 도구로 평가하였을 때에, 1축 정신장애(우울장애, 양극성 장애, 알코올 의존, 조현병 등)의 증거가 있는 경우 - 의식 소실 혹은 경련을 동반한 두부 외상의 병력 - 뇌자기공명영상 검사나 수면다원검사를 시행할 수 없는 경우(예: 폐소공포증, 체내에 삽입된 자기성을 띈 전자기기 등) - 향정신성 약물을 참여 시점부터 3개월 이전 동안 어느 때라도 복용한 적이 있는 경우 - 로메인 상추나 황금을 포함한 식품에 부작용 혹은 알레르기 반응이 있었던 경우 - 본 인체적용시험에 영향을 줄 수 있는 기간 내에 다른 약물을 복용하거나 다른 임상시험에 참여하였던 경험이 있는 경우 - 피임약을 복용중인 경우 - 연구 참여 기간 중 임신을 계획하고 있거나, 현재 임신 중 혹은 수유 중인 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
4주차에 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 주관적 수면의 질의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Actigraph로 측정한 4주차의 신체활동의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
Polysomnography로 측정한 4주차의 객관적인 수면의 질의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
신경심리검사로 평가한 4주차의 인지기능의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Hamilton Depression Rating Scale으로 평가한 4주차의 우울증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
Hamilton Anxiety Rating Scale로 평가한 4주차의 불안증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
자기공명영상 자료에 대한 컴퓨터분석으로 평가한 4주차의 뇌 구조, 기능, 대사의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선 및 4주차 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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