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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/03/16
    • 검토/등록일 : 2018/04/14
    • 최종갱신일 : 2018/04/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002798 
연구고유번호 KC14HNSE0312 
요약제목 식물성 색소 성분의 안정성 및 인지능개선 효과 
연구제목 임상 시험을 통한 식물성 색소 성분 유래 인지능 개선 소재의 효능 및 안전성 평가  
연구약어명 CISPCD 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KC14HNSE0312 
승인일 2014-06-25 
위원회명 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 임상연구심사위원회 
위원회주소 서울시 서초구 반포대로 222(06591) 가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 임상연구심사위원회 
위원회 전화번호 02-2258-8196 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 농촌진흥청    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이창욱 
직위 교수 
전화번호 02-2258-6082 
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구실무담당자  
성명 주수현 
직위 조교수 
전화번호 02-2258-6081 
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
등록관리자  
성명 주수현 
직위 조교수 
전화번호 02-2258-6081 
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-22 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2015-09-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2015-10-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 가톨릭대학교성빈센트병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-22 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 국립농업과학원 
기관종류 정부 
연구과제번호 PJ009830012013 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구목적
그동안 여러연구에서 안토시아닌을 포함한 플라보노이는 여러가지 기전으로 인지기능에 영향을 미쳐서 치매의 예방과 치료에 효과가 있을 것이라고 기대되어왔다. 그래서 우리는 안토시아닌, 그중에서도 C3G 함량이 높은 흑미 추출물이 인지기능개선에 효과가 있는지를 주관적 인지기능저하자를 대상으로 임사시험을 하기로 하였다.
방법
12주간 double-blind randomized, placebo controlled trial을 하였고, 흑미추출물을 복용하는 군과 위약을 복용하는 군으로 나뉘어서 연구가 진행되었다. 54명의 참가자가 최종적으로 인롤되었고 결과분석에는 48명의 데이터를 이용하였다. Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog), Korean version of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s disease (CERAD-K) 척도로 인지기능을 복약 전후로 체크하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 연구 참가자들은 12주동안 6 capsule/day 씩 위약 혹은 흑미추출물을 하루에 한번씩 물과 함께 복용하였다. 중재군은 흑미추출물 250mg과 부산물이 함유된 캡슐을 복용했고 위약군은 500mg의 크리스탈린셀룰로오즈가 함유된 캡슐을 복용했다. 하루에 섭취한 안토시아닌 섭취량은 19.08mg이었다. 식습관을 그대로 유지하도록 권고했다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중재군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험약 (1) 제형 및 성상: 캡슐 (2) 원료물질 및 분량: 흑미추출물 캡슐 500mg (흑미추출분말 50%, 결정셀롤로오스 40%, 포도당 9%, 사과산 1%) (3) 저장방법: 기밀용기, 실온보관(1~30℃) (4) 용법•용량: 1회 6캡슐, 1일 1회 물과 함께 섭취 (5) 복용기간 : 12주 
중재군 2 중재군명 위약군 
목표대상자 수 30 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 위약: 크기, 모양, 무게를 구분할 수 없도록 시험약과 동일하게 제조. (1) 제형 및 성상: 0호 캡슐/ 적갈색 (2) 원료물질 및 분량: 결정셀룰로오스 500 mg (100% 결정셀룰로오스) (3) 저장방법: 기밀용기, 실온보관(1~30℃) (4) 용법•용량: 1회 6캡슐, 1일 1회 물과 함께 섭취 (5) 복용기간 : 12주 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 Participants were aged 50 years or older with subjective cognitive impairment, defined by a complaint(s) made by individuals with cognitive impairment symptoms but no clear impairment on objective psychometric testing.
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 (1) Korean version of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s disease (CERAD-K)검사에서 인지기능 저하가 없고 clinical dementia rating (CDR)이 0점인 환자.
(2) 본 인체 시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자.
(3) Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) 검사 상 우울증 소견을 보이지 않는 자.  
대상자 제외기준 (1) DSM-IV 치매 선정 기준에 포함된 자.
(2) 신경 또는 정신의학적으로 중요한 병이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 환자 (우울증, 정신분열병, 간질, 알코올 중독, 약물남용 혹은 중독).
(3) 심질환 (심부전, 협심증, 심근경색)진전된 동맥 경화증 환자.
(4) 악성종양 또는 폐질환이 있는 자.
(5) 심한 신장기능 장애가 있는 환자 (혈청 크레아티닌이 2.0mg/dl이상).
(6) 심한 간 기능 장애가 있는 환자(알라닌 아미노기 전달효소, 아스파르트산염 아미노기 전달효소, 빌리루빈 중 정상 상한치의 2.5배 이상)
(7) 플라보노이드에 과민증이 있는 자.
(8) 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 심장 마비의 병력이 있는 자.
(9) 최근 1개월 이내에 본 인체시험에 영향을 미칠 수 있는 치매와 기억력 향상에 도움이 되는 대표적인 의약품이나 건강 기능식품 등을 복용한 경험이 있는 자.
(10) 현재 다른 임상시험 또는 인체 시험에 참여하고 있거나 최근 1개월 이내에 임상시험 또는 인체 시험에 참여한 적이 있는 자.
(11) 문맹자.
(12) 인체 시험 담당자의 소견으로 볼 때 시험의 준수 사항을 따를 수 없다고 판단되는 자.  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) 
평가시기 baseline, 12주후 
주요결과변수 2 
평가항목 Korean version of the Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s disease (CERAD-K) 
평가시기 baseline, 12주후 
보조결과변수 1 
평가항목 Serum lipid profile 
평가시기 baseline, 12주후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 54 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2018-04-14
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프로토콜 파일저장 프로토콜 파일저장  
결과요약 총 74명이 모집되었고 그중에서 21명은 포함기준과 진단기준에 맞지 않아 제외되었다. 53명의 참가자가 무작위화되어서 27명이 흑미추출물 복용을 했고 26명이 위약을 복용했다. 임상시험도중에 3명이 중도탈락했고 임상시험을 마친 이후에 2명이 복약 순응도가 떨어졌던 것으로 판단되어 분석시 제외되었다. 총 48명의 결과를 통계분석 했고 복약중에 부작용을 호소한 사람은 없었다.
흑미추출물 복용군과 위약 복용 군간에 인구학적 데이터, 아포이유전자검사 에는 차이가 없었다. 12주 후에 흑미추출물을 복용한 군과 위약을 복용한 군간에 혈중 지질 수치는 차이가 없었다. 또한12주 후에 흑미추출물을 복용한 군과 위약을 복용한 군간에 통계적으로 유의한 인지기능의 차이가 없었다. 그러나 the Alzheimer’s Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) 에서 흑미추출물을 복용한 군이 그렇지 않은 군에 비해 인기지능이 개선되는 경향성을 확인 할 수 있었다.  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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