상태 등록
최초제출일
2012/09/11
검토/등록일
2012/09/14
최종갱신일
2018/01/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0000537 |
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연구고유번호 | 2010-106 |
요약제목 | PONV 예방을 위한 Palonosetron의 효과 |
연구제목 | 전신마취후 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토예방에 미치는 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2010-106 |
승인일 | 2010-11-24 |
위원회명 | 순천향대학교 병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울 용산구 대사관로 59 |
위원회 전화번호 | 02-709-9569 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 대사관로 59 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 대사관로 59 |
등록관리자 | |
성명 | 김순임 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-709-9294 |
기관명 | 순천향대학교서울병원 |
주소 | 서울 용산구 대사관로 59 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2010-12-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 204 명 | |
자료수집종료일 | 2011-09-26 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2011-09-29 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2010-12-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2010-106 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술후 오심과 구토(postoperative nausea and vomiting,PONV)는 수술후 발생하는 가장 흔한 합병증의 하나이다. PONV 예방을 위해, 요즘은 selective 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists (5-HT3 RA)가 가장 많이 사용하고 있다. Palonosetron은 최근에 소개된 5-HT3 RA 로서 기존의 5-HT3 RA들(ondansetron, granisetron, ramosetron 등)에 비해 작용기간이 매우 길다. 연구가설은 작용기간이 긴 이 약제를 사용하면 수술후 3일까지 PONV발생을 예방할것이다. 따라서 전신마취로 수술을 시행한 환자에서 palonosetron 0.075mg 정주를 하여 수술 후 3일까지 PONV 발생율을 placebo 투여군과 비교하여 PONV 예방효과를 알아보고자 하였다 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
Palonosetron 0.075 mg 정주 또는 생리식염수 1.5 ml 정주 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 palonosetron 군 |
목표대상자 수 102 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 마취유도 직후 Palonosetron 0.075 mg 정주 (1회) |
|
중재군 2 |
중재군명 placebo 군 |
목표대상자 수 102 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
상세내용 마취유도 직후 생리식염수 1.5 ml 정주 (1회) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 |
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Postoperative nausea and vomiting C23.550.767.859 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
미국 마취과학회 신체상태 분류 Ⅰ-Ⅱ 에 해당하는 성인으로 전신마취로 다음과 같은 수술을 정규수술로 시행받는 입원환자. 복강경 당낭절제술, 복강경 탈장봉합술, minor 정형외과 수술, minor 성형외과수술, 유양동절제술/고실성혈술, 갑상선절제술, 편도절제술을 받는 환자 |
|
대상자 제외기준 |
임산부, 고도비만,수술전 24시간 이내 구토가 발생하였거나 항구토제, 스테로이드를 투여받은 환자, 수술 후 통증치료를 위해 마약을 사용한 자가 조절 진통 (PCA)을 수술전에 신청하였거나 수술 후에 PCA를 사용한 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24시간 동안 발생한 오심과 구토 발생율 |
|
평가시기 |
수술 후 1, 6, 24 시간 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 24-72시간 동안 발생한 오심과 구토 발생율 |
|
평가시기 |
수술 후 48, 72 시간 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
오심의 심한정도 |
|
평가시기 |
수술 후 1, 6, 24, 48, 72 시간 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
치료약제 사용 유무 |
|
평가시기 |
수술 후 1, 6, 24, 48, 72 시간 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
환자의 만족도 |
|
평가시기 |
수술 후 72 시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
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최종 연구대상자 수 | 204 명 |
논문게재건수 | 1 |
논문 1 | Chun HR, Jeon IS, Park SY, Lee SJ, Kang SH, Kim SI. Efficacy of palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. SCI. 2014-03-01 , VOL : 112 페이지 : 485 ~ 490 |
결과 업로드 | sikim.pdf |
연구결과 등록일 | 2012/09/14 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
Palonosetron 0.075 mg은 수술후 72 시간 동안 PONV를 유의하게 감소시킨다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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