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전신마취후 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토예방에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2012/09/11

  • 검토/등록일

    2012/09/14

  • 최종갱신일

    2018/01/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000537
    연구고유번호 2010-106
    요약제목 PONV 예방을 위한 Palonosetron의 효과
    연구제목 전신마취후 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토예방에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2010-106
    승인일 2010-11-24
    위원회명 순천향대학교 병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울 용산구 대사관로 59
    위원회 전화번호 02-709-9569
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 대사관로 59
    연구실무담당자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 대사관로 59
    등록관리자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호 02-709-9294
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 대사관로 59
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2010-12-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 204 명
    자료수집종료일 2011-09-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2011-09-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2010-12-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2010-106
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술후 오심과 구토(postoperative nausea and vomiting,PONV)는 수술후 발생하는 가장 흔한 합병증의 하나이다. PONV 예방을 위해, 요즘은 selective 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists (5-HT3 RA)가 가장 많이 사용하고 있다. Palonosetron은 최근에 소개된 5-HT3 RA 로서 기존의  5-HT3 RA들(ondansetron, granisetron, ramosetron 등)에 비해 작용기간이 매우 길다. 연구가설은 작용기간이 긴 이 약제를 사용하면 수술후 3일까지 PONV발생을 예방할것이다.
    따라서 전신마취로 수술을 시행한 환자에서 palonosetron 0.075mg 정주를 하여 수술 후 3일까지 PONV 발생율을 placebo 투여군과 비교하여 PONV 예방효과를 알아보고자 하였다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    Palonosetron 0.075 mg 정주 
    또는 생리식염수 1.5 ml 정주 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    palonosetron 군

    목표대상자 수

    102 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취유도 직후 Palonosetron 0.075 mg 정주 (1회)
    중재군 2

    중재군명

    placebo 군

    목표대상자 수

    102 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    마취유도 직후 생리식염수 1.5 ml 정주 (1회)
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 
    Postoperative nausea and vomiting
    C23.550.767.859
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    미국 마취과학회 신체상태 분류 Ⅰ-Ⅱ 에 해당하는 성인으로 전신마취로 다음과 같은 수술을 정규수술로 시행받는 입원환자.
    복강경 당낭절제술, 복강경 탈장봉합술, minor 정형외과 수술, minor 성형외과수술, 유양동절제술/고실성혈술, 갑상선절제술, 편도절제술을 받는 환자
    대상자 제외기준
    임산부, 고도비만,수술전 24시간 이내 구토가 발생하였거나 항구토제, 스테로이드를 투여받은 환자, 수술 후 통증치료를 위해 마약을 사용한 자가 조절 진통 (PCA)을 수술전에 신청하였거나 수술 후에 PCA를 사용한 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 오심과 구토 발생율
    평가시기
    수술 후 1, 6, 24 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24-72시간 동안 발생한 오심과 구토 발생율 
    평가시기
    수술 후  48, 72 시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    오심의 심한정도
    평가시기
    수술 후 1, 6, 24, 48, 72 시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    치료약제 사용 유무
    평가시기
    수술 후 1, 6, 24, 48, 72 시간
    보조결과변수 4
    평가항목
    환자의 만족도
    평가시기
    수술 후 72 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 204 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Chun HR, Jeon IS, Park SY, Lee SJ, Kang SH, Kim SI. Efficacy of palonosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. SCI. 2014-03-01 ,  VOL : 112 페이지 : 485 ~ 490
    결과 업로드 sikim.pdf  
    연구결과 등록일 2012/09/14
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    Palonosetron 0.075 mg은 수술후 72 시간 동안 PONV를 유의하게 감소시킨다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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