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두안면골 결손 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤형 메쉬를 이용한 재건

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  • 최초제출일

    2018/01/15

  • 검토/등록일

    2018/02/28

  • 최종갱신일

    2018/02/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002711
    연구고유번호 KC14DNME0751
    요약제목 복합 상악 결손 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤형 생체 분해성 지지체를 이용한 재건
    연구제목 두안면골 결손 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤형 메쉬를 이용한 재건
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC14DNME0751
    승인일 2014-11-20
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종원
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6142
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 이종원
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6142
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 이종원
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6142
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2017-02-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-04-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-20 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-20 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    종양 절제 및 외상 등으로 인한 두안면골 결손 환자의 경우 뼈와 연부조직의 결손 정도가 환자마다 달라 정확한 재건에 많은 어려움이 있다. 이러한 환자에게 3D 프린팅 기술을 이용하여 환자 맞춤형 생체흡수성 지지체을 제작하여 삽입함으로서 재건의 정확도를 높이고자 한다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적 
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (3D 프린팅 기술을 이용한 환자 맞춤형 생체 분해성 지지체 (patient-specific 3D-printed biodepradable scaffolds))
    중재상세설명 
    PCL소재의 환자 맞춤형 생체 분해성 지지체를 3D 프린팅 기술을 이용하여  제작하여 두개안면 결손 환자에게 삽입 수술을 시행. PCL 지지체를 삽입 수술을 받은 환자에 대해 2년간 안면 형태 변화에 대해 추적관찰을 시행함.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    3D 프린팅 환자 맞춤형 지지체를 삽입한 환자군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    PCL소재의 환자 맞춤형 생체 분해성 지지체를 3D 프린팅 기술을 이용, 제작하여 두개안면 결손 환자에게 삽입 수술을 시행한 그룹

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T90.0)Sequelae of superficial injury of head (T90.0)머리의 표재성 손상의 후유증  
    CRANIOFACIAL ABNORMALITIES
bone and bones  
Wounds and Injuries
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~60세(Year) 
    외상이나 종양 적출술 등으로 인하여 안와골 골절 또는 안와골 결손이 발생하여 성형외과 외래를 방문한 환자들 중 본 임상시험에 동의한 환자들의 한에서 피험자 대상이 된다.
    대상자 제외기준 
    재생능력이 낮은 60세 이상의 환자, 향후 시험기간 중 출산계획이 있는 가임 여성, 약물에 대한 심각한 이상반응이 나타난 적이 있거나 심각한 알러지성 질환의 병력이 있는 환자, 당뇨병 혹은 기타 다른 질병으로 약물을 복용중인 환자는 제외된다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    결손 조직 재생 유도능 및 생체내 안전성
    평가시기 
    수술 후 1주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
    보조결과변수 1
    평가항목 
    안면 윤곽의 개선
    평가시기 
    수술 후 1주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (rhiejw56@gmail.com)(rhiejw56@gmail.com)
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