Atrophic scar 환자에게 ablative laser 치료를 시행한 뒤 인간줄기세포 배양액을 도포하는 복합치료요법의 효과를 알아보고자 하며, 특히 이번 연구에서는 가장 조직손상이 적고 down time이 짧은 fractional Er:YAG laser를 이용하여 치료한 후, 무작위로 좌우를 나누어 한쪽은 인간줄기세포 배양액인 SCM2®을 도포하고, 반대쪽은 Normal saline을 도포하여 그 경과를 비교해보고자 한다. Fractional ablative laser 치료 후 평가에 참여하지 않는 의료진이 무작위로 치료 부위를 반으로 나누어 일주일간 한쪽은 SCM2®를 도포하고 반대측은 Normal saline을 도포하도록 교육한다. 시술 후 정해진 날짜마다 내원하여 부위별로 대상자의 통증 정도, 만족도와 흉터 개선도의 평가를 0-10점의 VAS 척도로 측정. 도포시 느껴지는 부작용을 확인한다. 인간줄기세포 배양액 내에는 여러 가지 성장인자들과 피부의 탄력과 흉터재생에 관여하는 세포외기질, 항산화제 및 세포의 아폽토시스를 막는 사이토카인 등이 풍부하기 때문에 상처 회복을 촉진하고 피부 재생을 정상화시킨다. 이러한 측면에서 ablative laser와 인간줄기세포 배양액의 복합치료 시 치료 효과 및 down time을 줄이는 데에 도움이 될 수 있을 것으로 예측된다.

1. 사용 레이저 기구 및 약품의 종류
1) Ablative fractional laser
2) SCM2®
- Component: Human body stem cells culture fluid 100%
- Packing unit : 2ml x 10 vials / pack
3) TheraStem-Derma®
- Component: 인체지방유래줄기세포배양액 80%, 히알루론산
- Packing unit : 1ml X 6 amples / pack
4) Control
- 시술 직후 도포할 때에는 Normal saline을 사용
- 시술 후 1주간 도포할 때에는 TheraStem-Derma 성분중 인체지방유래줄기세포배양액 제외한 히알루론산을 사용

2. 연구방법 및 관찰항목/임상검사항목 및 관찰검사 방법
I.	연구 방법 : 
A.	위축성 흉터 치료에 대표적으로 사용하는 Fractional ablative laser(Profractional XCTM, Sciton Inc, CA, USA) 치료 후 평가에 참여하지 않는 의료진이 블록 무작위 배정법 (R-7개 L-7개의 두 가지 난수표를 섞어 대상자 뽑아서 선택된 곳에 실험약을 도포함 )에 따라 무작위로 대상자의 치료 부위(얼굴)를 midline을 중심으로 좌우로 나누어 치료 직후 한쪽은 SCM2®를 도포하고 반대쪽은 Normal saline을 도포.
(위축성 흉터에 대한 치료는 기존에 알려진 치료 방법 중 하나인 Fractional ablative laser를 시행하며 이는 대상자의 좌/우에 동일하게 시행될 예정임. 치료 시행 후 발생할 수 있는 홍반, 염증, 물집형성 등의 반응을 줄이기 위한 도포제의 효과에 관련된 연구로 흉터 상태의 호전 여부가 일차 목표가 아닌 치료 후 나타나는 홍반, 염증의 지속되는 시간이 짧아지는 지에 관해 연구임. 이차적으로 초기 염증의 지속 시간이 줄어들수록 레이저의 효과가 더 클 것으로 기대할 수는 있음. 기존의 fractional ablative laser 치료 후 후처치는 초기에는 Normal saline wet dressing이며 다음날부터 일반적인 보습제로 관리하고 자외선을 차단하는 것이므로 시험 부위는 SCM2®을 도포하고 대조 부위에는 기존의 방법대로 Normal saline 도포함)
B.	대상자에게 레이저 치료 다음날부터 6일간 연속하여 SCM2®을 도포한 쪽에는 TheraStem-Derma®을 자가로 도포하도록 하고, Normal saline을 도포한 쪽에는 Vehicle(Vehicle이란 TheraStem-Derma 성분중 인체지방유래줄기세포배양액 제외한 히알루론산을 의미함) 을 도포하도록 함. 
C.	시술 당일, 시술 후 1일, 시술 후 3일, 시술 후 5일, 시술 후 7일, 시술 2주후, 시술 1개월 후, 시술 2개월 후에 방문하여 피부 홍반/색소 지수 측정기 (Mexameter® (Courage and Khazaka, Cologne, Germany)), 안면화상분석기 (JANUS ®), 흉터용적분석기 (Antera 3D® (Miravex, Dublin, Ireland))를 이용해 차이 비교.
i.	시술부위 통증 정도 평가
1.	시술 후 2주까지 내원 시마다 양측 얼굴 시술부위의 통증 정도를 각각 좌측, 우측으로 나누어 0-10점의 VAS 척도로 평가한다.
2.	이 외에 도포 시 느껴지는 부작용에 대해 체크한다.
ii.	대상자 만족도 평가
1.	시술 1개월 후, 시술 2개월 후 내원 시 양측 얼굴 시술부위를 각각 좌측, 우측으로 나누어 환자의 만족도와 흉터 개선도를 0-10점의 VAS 척도로 측정한다.
2.	이 외에 도포 시 느껴지는 부작용에 대해 체크한다.

상세내용

1. 사용 레이저 기구 및 약품의 종류
1) Ablative fractional laser
2) SCM2®
- Component: Human body stem cells culture fluid 100%
- Packing unit : 2ml x 10 vials / pack
3) TheraStem-Derma®
- Component: 인체지방유래줄기세포배양액 80%, 히알루론산
- Packing unit : 1ml X 6 amples / pack
4) Control
- 시술 직후 도포할 때에는 Normal saline을 사용
- 시술 후 1주간 도포할 때에는 TheraStem-Derma 성분중 인체지방유래줄기세포배양액 제외한 히알루론산을 사용

2. 연구방법 및 관찰항목/임상검사항목 및 관찰검사 방법
I.	연구 방법 : 
A.	위축성 흉터 치료에 대표적으로 사용하는 Fractional ablative laser(Profractional XCTM, Sciton Inc, CA, USA) 치료 후 평가에 참여하지 않는 의료진이 블록 무작위 배정법 (R-7개 L-7개의 두 가지 난수표를 섞어 대상자 뽑아서 선택된 곳에 실험약을 도포함 )에 따라 무작위로 대상자의 치료 부위(얼굴)를 midline을 중심으로 좌우로 나누어 치료 직후 한쪽은 SCM2®를 도포하고 반대쪽은 Normal saline을 도포.
(위축성 흉터에 대한 치료는 기존에 알려진 치료 방법 중 하나인 Fractional ablative laser를 시행하며 이는 대상자의 좌/우에 동일하게 시행될 예정임. 치료 시행 후 발생할 수 있는 홍반, 염증, 물집형성 등의 반응을 줄이기 위한 도포제의 효과에 관련된 연구로 흉터 상태의 호전 여부가 일차 목표가 아닌 치료 후 나타나는 홍반, 염증의 지속되는 시간이 짧아지는 지에 관해 연구임. 이차적으로 초기 염증의 지속 시간이 줄어들수록 레이저의 효과가 더 클 것으로 기대할 수는 있음. 기존의 fractional ablative laser 치료 후 후처치는 초기에는 Normal saline wet dressing이며 다음날부터 일반적인 보습제로 관리하고 자외선을 차단하는 것이므로 시험 부위는 SCM2®을 도포하고 대조 부위에는 기존의 방법대로 Normal saline 도포함)
B.	대상자에게 레이저 치료 다음날부터 6일간 연속하여 SCM2®을 도포한 쪽에는 TheraStem-Derma®을 자가로 도포하도록 하고, Normal saline을 도포한 쪽에는 Vehicle(Vehicle이란 TheraStem-Derma 성분중 인체지방유래줄기세포배양액 제외한 히알루론산을 의미함) 을 도포하도록 함. 
C.	시술 당일, 시술 후 1일, 시술 후 3일, 시술 후 5일, 시술 후 7일, 시술 2주후, 시술 1개월 후, 시술 2개월 후에 방문하여 피부 홍반/색소 지수 측정기 (Mexameter® (Courage and Khazaka, Cologne, Germany)), 안면화상분석기 (JANUS ®), 흉터용적분석기 (Antera 3D® (Miravex, Dublin, Ireland))를 이용해 차이 비교.
i.	시술부위 통증 정도 평가
1.	시술 후 2주까지 내원 시마다 양측 얼굴 시술부위의 통증 정도를 각각 좌측, 우측으로 나누어 0-10점의 VAS 척도로 평가한다.
2.	이 외에 도포 시 느껴지는 부작용에 대해 체크한다.
ii.	대상자 만족도 평가
1.	시술 1개월 후, 시술 2개월 후 내원 시 양측 얼굴 시술부위를 각각 좌측, 우측으로 나누어 환자의 만족도와 흉터 개선도를 0-10점의 VAS 척도로 측정한다.
2.	이 외에 도포 시 느껴지는 부작용에 대해 체크한다.

Atrophic scar

-	본원 피부과에 내원하여 양볼의 위축성 흉터로 진단받은 자
-	만 19세 이상 65세 이하 성인
-	시험 전 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명한 자  
-	시험기간 동안 추적관찰이 가능한 자

-	본인이 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않는 경우
-	현재 임신으로 확진된 자 (따로 임신 검사를 시행하지는 않는다.)
-	현재 수유 중인 자
-	얼굴에 감염성 피부 질환이 있는 경우
-	시험참가 1개월 내에 레티노이드 계열의 약물 (Isotretinoin, acitretin, alitretinoin 등)을 복용한 경우
-	심각한 전신질환이나 만성질환(고혈압, 당뇨 등)을 앓고 있는 경우
-	시험부위에 기타 피부 병변이 있어 측정이 곤란한 경우
-	화장품, 의약품 또는 일상적인 광노출에 자극이 심하거나 알러지가 있는 경우
-	다른 약물을 얼굴에 도포하는 경우
-	기타 연구시험 책임자의 판단으로 연구수행이 곤란하다고 판단되는 경우

피부 홍반 지수 변화량의 좌우간 차이

시술 1일, 7일 후

흉터 호전 정도

시술 1개월, 2개월 후

시험제제 사용 후 이상반응

시술 1일, 3일, 5일, 7일, 2주 후

VAS scale을 이용한 대상자 만족도

시술 1개월, 2개월 후