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인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/02/03

  • 검토/등록일

    2018/04/16

  • 최종갱신일

    2018/04/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002799
    연구고유번호 KHUH 2018-01-006
    요약제목 인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구
    연구제목 인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2018-01-006
    승인일 2018-01-10
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이창균
    직위 교수
    전화번호 02-958-8258
    기관명 경희대학교
    주소 02447 서울특별시 동대문구 경희대로 23 소화기센터
    연구실무담당자
    성명 오신주
    직위 전임의
    전화번호 02-958-8200
    기관명 경희대학교병원
    주소 02447 서울특별시 동대문구 경희대로 23, 소화기센터
    등록관리자
    성명 이창균
    직위 교수
    전화번호 02-958-8258
    기관명 경희대학교
    주소 02447 서울특별시 동대문구 경희대로 23 소화기센터
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 500 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 한양대학교구리병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    급성 중증 궤양성대장염 환자에서 정맥 스테로이드 치료의 효과 및 예후에 관한 많은 보고들이 있어왔으나, 이들 연구들은 1990년대부터2000년대 초반 사이의 환자들을 대상으로 하였으며, 항 tumor necrosis factor(TNF) 제제가 보편적으로 사용되기 시작한 2000년대 후반 이후의 환자들을 대상으로 시행된 연구가 드물다. 최근 스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염 치료의 구조요법으로 사용되는 Cyclosporine 과 Infliximab 치료의 효과와 예후를 전향적으로 연구한 CYSIF 연구와 CONSTRUCT 연구 등의 결과가 발표되었으나, 서양의 환자들을 대상으로 시행된 무작위 대조연구이어서 실제 국내 환자들에게 적용하기는 괴리가 있다.
    국내에서는 2007년 5월부터 항 TNF 제제가 궤양성 대장염의 치료로 승인되었으나, 2010년 10월부터 건강보험의 급여 범위가 확대 적용 됨에 따라 이 시기부터 기존 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 보편적인 치료로 사용되었다. 급성 중증 궤양성 대장염 입원 환자에서는 고용량 스테로이드 정주에 반응이 없는 경우 구조 요법을 위한 2차적 치료로 Infliximab 이 주로 사용되어오고 있으며, 최근에는 경구 스테로이드에 반응하지 않는 환자에서 정맥 스테로이드를 대체하는 초기 치료로 사용되기도 한다. 이전 연구에서 한국인 궤양성대장염 환자에서 Infliximab 치료의 효과와 안정성이 보고된 바 있으며 이 중 급성 중증 궤양성대장염환자가 일부 포함되었으나 전체 연구대상 환자 중 약 10%에 불과하였고 급성 중증 궤양성대장염 환자의 장기 경과에 대한 분석이 이루어지지 않았다.
    따라서, 이번 연구는 국내에서 입원 치료를 받는 급성 중증 궤양성대장염  환자에서 Infliximab 치료 후의 단기 효과 및 장기예후를 살펴보고자 하는 것으로, 스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성대장염 으로 구조 요법  혹은 급성 중증 궤양성대장염 초기치료로서 Infliximab을 투여 받은 환자들의 장기 경과를 포함한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 500명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자

    상세내용

    급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우(6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5g/dL 미만의 빈혈, ESR 30mm/h 초과, 평균 체온 37.8℃ 초과의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 초과의 빈맥) 입원기간 내의 경과 및 이후 장기적인 예후를 관찰하고자 함
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우: 6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5미만의 빈혈, ESR 30mm/h 초과, 평균 체온 37.8℃ 초과의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 초과의 빈맥
    대상자추출방법
    차트 리뷰를 통해2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 연구기관에 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자들을 선정.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K51.9)Ulcerative colitis, unspecified (K51.9)상세불명의 궤양성 대장염 
    Colitis, Ulcerative
    희귀질환 여부 예(Yes)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    No Limit~No Limit
    급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은 Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우: 6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5이하의 빈혈, ESR 30mm/h 이상, 평균 체온 37.8℃ 이상의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 이상의 빈맥
    대상자 제외기준
    ①	입원하여 스테로이드 또는 항 TNF 치료를 받지 않은 환자
    ②	분류되지 않는 염증성 장질환(IBD-unclassified)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대장 절제술
    평가시기
    최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지
    주요결과변수 2
    평가항목
    질병악화 및 합병증 발생으로 인한 재입원율
    평가시기
    최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지
    주요결과변수 3
    평가항목
    사망률
    평가시기
    최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    질병 경과 (대장 절제술, 초기 치료의 실패, 재입원, 사망)에 영향을 미치는 예측 인자
    평가시기
    추적 종료 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    궤양성대장염 발병의 중요한 원인인 거대세포바이러스 장염의 연간 유병률 및 유병률 추세의 경향성 변화를 조사하며, 항바이러스제 투여의 효과 및 재발성 거대세포바이러스 장염의 특성이 급성 중증 궤양성대장염 환자 경과에 미치는 영향 분석
    평가시기
    추적 종료 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    급성 중증 궤양성 대장염로 인한 기준 입원, 재입원, 수술, 사망의 트렌드 분석
    평가시기
    추적 종료 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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