상태 등록
최초제출일
2018/02/03
검토/등록일
2018/04/16
최종갱신일
2018/04/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002799 |
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연구고유번호 | KHUH 2018-01-006 |
요약제목 | 인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구 |
연구제목 | 인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHUH 2018-01-006 |
승인일 | 2018-01-10 |
위원회명 | 경희대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 동대문구 경희대로 23 |
위원회 전화번호 | 02-958-9579 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이창균 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-958-8258 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 02447 서울특별시 동대문구 경희대로 23 소화기센터 |
연구실무담당자 | |
성명 | 오신주 |
직위 | 전임의 |
전화번호 | 02-958-8200 |
기관명 | 경희대학교병원 |
주소 | 02447 서울특별시 동대문구 경희대로 23, 소화기센터 |
등록관리자 | |
성명 | 이창균 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-958-8258 |
기관명 | 경희대학교 |
주소 | 02447 서울특별시 동대문구 경희대로 23 소화기센터 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 500 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 강북삼성병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 한양대학교구리병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-02 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 경희대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경희대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 경희대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
급성 중증 궤양성대장염 환자에서 정맥 스테로이드 치료의 효과 및 예후에 관한 많은 보고들이 있어왔으나, 이들 연구들은 1990년대부터2000년대 초반 사이의 환자들을 대상으로 하였으며, 항 tumor necrosis factor(TNF) 제제가 보편적으로 사용되기 시작한 2000년대 후반 이후의 환자들을 대상으로 시행된 연구가 드물다. 최근 스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염 치료의 구조요법으로 사용되는 Cyclosporine 과 Infliximab 치료의 효과와 예후를 전향적으로 연구한 CYSIF 연구와 CONSTRUCT 연구 등의 결과가 발표되었으나, 서양의 환자들을 대상으로 시행된 무작위 대조연구이어서 실제 국내 환자들에게 적용하기는 괴리가 있다. 국내에서는 2007년 5월부터 항 TNF 제제가 궤양성 대장염의 치료로 승인되었으나, 2010년 10월부터 건강보험의 급여 범위가 확대 적용 됨에 따라 이 시기부터 기존 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 보편적인 치료로 사용되었다. 급성 중증 궤양성 대장염 입원 환자에서는 고용량 스테로이드 정주에 반응이 없는 경우 구조 요법을 위한 2차적 치료로 Infliximab 이 주로 사용되어오고 있으며, 최근에는 경구 스테로이드에 반응하지 않는 환자에서 정맥 스테로이드를 대체하는 초기 치료로 사용되기도 한다. 이전 연구에서 한국인 궤양성대장염 환자에서 Infliximab 치료의 효과와 안정성이 보고된 바 있으며 이 중 급성 중증 궤양성대장염환자가 일부 포함되었으나 전체 연구대상 환자 중 약 10%에 불과하였고 급성 중증 궤양성대장염 환자의 장기 경과에 대한 분석이 이루어지지 않았다. 따라서, 이번 연구는 국내에서 입원 치료를 받는 급성 중증 궤양성대장염 환자에서 Infliximab 치료 후의 단기 효과 및 장기예후를 살펴보고자 하는 것으로, 스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성대장염 으로 구조 요법 혹은 급성 중증 궤양성대장염 초기치료로서 Infliximab을 투여 받은 환자들의 장기 경과를 포함한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 500명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자 |
상세내용 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우(6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5g/dL 미만의 빈혈, ESR 30mm/h 초과, 평균 체온 37.8℃ 초과의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 초과의 빈맥) 입원기간 내의 경과 및 이후 장기적인 예후를 관찰하고자 함 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우: 6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5미만의 빈혈, ESR 30mm/h 초과, 평균 체온 37.8℃ 초과의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 초과의 빈맥 |
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대상자추출방법 |
차트 리뷰를 통해2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 연구기관에 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자들을 선정. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K51.9)Ulcerative colitis, unspecified (K51.9)상세불명의 궤양성 대장염 |
Colitis, Ulcerative |
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희귀질환 여부 | 예(Yes) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 No Limit~No Limit |
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급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은 Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우: 6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5이하의 빈혈, ESR 30mm/h 이상, 평균 체온 37.8℃ 이상의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 이상의 빈맥 |
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대상자 제외기준 |
① 입원하여 스테로이드 또는 항 TNF 치료를 받지 않은 환자 ② 분류되지 않는 염증성 장질환(IBD-unclassified) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
대장 절제술 |
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평가시기 |
최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
질병악화 및 합병증 발생으로 인한 재입원율 |
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평가시기 |
최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
사망률 |
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평가시기 |
최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
질병 경과 (대장 절제술, 초기 치료의 실패, 재입원, 사망)에 영향을 미치는 예측 인자 |
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평가시기 |
추적 종료 시점 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
궤양성대장염 발병의 중요한 원인인 거대세포바이러스 장염의 연간 유병률 및 유병률 추세의 경향성 변화를 조사하며, 항바이러스제 투여의 효과 및 재발성 거대세포바이러스 장염의 특성이 급성 중증 궤양성대장염 환자 경과에 미치는 영향 분석 |
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평가시기 |
추적 종료 시점 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
급성 중증 궤양성 대장염로 인한 기준 입원, 재입원, 수술, 사망의 트렌드 분석 |
|
평가시기 |
추적 종료 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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