본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/02/03
    • 검토/등록일 : 2018/04/16
    • 최종갱신일 : 2018/03/13
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002799 
연구고유번호 KHUH 2018-01-006 
요약제목 인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구 
연구제목 인플릭시맵 치료를 시행받은 급성 중증 궤양성대장염 입원 환자의 장기 예후에 관한 분석: 다기관 후향적 코호트 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHUH 2018-01-006 
승인일 2018-01-10 
위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 
위원회 전화번호 02-958-9579 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이창균 
직위 교수 
전화번호 02-958-8258 
기관명 경희대학교 
연구실무담당자  
성명 오신주 
직위 전임의 
전화번호 02-958-8200 
기관명 경희대학교병원 
등록관리자  
성명 이창균 
직위 교수 
전화번호 02-958-8258 
기관명 경희대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 500 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-03-05 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 경희대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경희대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 급성 중증 궤양성대장염 환자에서 정맥 스테로이드 치료의 효과 및 예후에 관한 많은 보고들이 있어왔으나, 이들 연구들은 1990년대부터2000년대 초반 사이의 환자들을 대상으로 하였으며, 항 tumor necrosis factor(TNF) 제제가 보편적으로 사용되기 시작한 2000년대 후반 이후의 환자들을 대상으로 시행된 연구가 드물다. 최근 스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성 대장염 치료의 구조요법으로 사용되는 Cyclosporine 과 Infliximab 치료의 효과와 예후를 전향적으로 연구한 CYSIF 연구와 CONSTRUCT 연구 등의 결과가 발표되었으나, 서양의 환자들을 대상으로 시행된 무작위 대조연구이어서 실제 국내 환자들에게 적용하기는 괴리가 있다.
국내에서는 2007년 5월부터 항 TNF 제제가 궤양성 대장염의 치료로 승인되었으나, 2010년 10월부터 건강보험의 급여 범위가 확대 적용 됨에 따라 이 시기부터 기존 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 보편적인 치료로 사용되었다. 급성 중증 궤양성 대장염 입원 환자에서는 고용량 스테로이드 정주에 반응이 없는 경우 구조 요법을 위한 2차적 치료로 Infliximab 이 주로 사용되어오고 있으며, 최근에는 경구 스테로이드에 반응하지 않는 환자에서 정맥 스테로이드를 대체하는 초기 치료로 사용되기도 한다. 이전 연구에서 한국인 궤양성대장염 환자에서 Infliximab 치료의 효과와 안정성이 보고된 바 있으며 이 중 급성 중증 궤양성대장염환자가 일부 포함되었으나 전체 연구대상 환자 중 약 10%에 불과하였고 급성 중증 궤양성대장염 환자의 장기 경과에 대한 분석이 이루어지지 않았다.
따라서, 이번 연구는 국내에서 입원 치료를 받는 급성 중증 궤양성대장염 환자에서 Infliximab 치료 후의 단기 효과 및 장기예후를 살펴보고자 하는 것으로, 스테로이드 불응성 급성 중증 궤양성대장염 으로 구조 요법 혹은 급성 중증 궤양성대장염 초기치료로서 Infliximab을 투여 받은 환자들의 장기 경과를 포함한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 500 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자 
상세내용 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우(6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5g/dL 미만의 빈혈, ESR 30mm/h 초과, 평균 체온 37.8℃ 초과의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 초과의 빈맥) 입원기간 내의 경과 및 이후 장기적인 예후를 관찰하고자 함 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우: 6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5미만의 빈혈, ESR 30mm/h 초과, 평균 체온 37.8℃ 초과의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 초과의 빈맥  
대상자추출방법 차트 리뷰를 통해2006년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 연구기관에 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자들을 선정.  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 Colitis, Ulcerative
희귀질환 여부 예(Yes)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 급성 중증 궤양성 대장염으로 입원한 환자로 다음과 같은 Truelove and Witts criteria 에 합당한 경우: 6회/일 이상의 설사와 육안적 혈변을 항상 동반하면서 다음과 같은 증상이 1개 이상 동반된 경우 : Hb 10.5이하의 빈혈, ESR 30mm/h 이상, 평균 체온 37.8℃ 이상의 발열, 평균 맥박수가 90회/분 이상의 빈맥  
대상자 제외기준 ① 입원하여 스테로이드 또는 항 TNF 치료를 받지 않은 환자
② 분류되지 않는 염증성 장질환(IBD-unclassified)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 대장 절제술 
평가시기 최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지 
주요결과변수 2 
평가항목 질병악화 및 합병증 발생으로 인한 재입원율 
평가시기 최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지 
주요결과변수 3 
평가항목 사망률 
평가시기 최초 입원 후 퇴원시점, 3개월째, 추적 종료 시점까지 
보조결과변수 1 
평가항목 질병 경과 (대장 절제술, 초기 치료의 실패, 재입원, 사망)에 영향을 미치는 예측 인자 
평가시기 추적 종료 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 궤양성대장염 발병의 중요한 원인인 거대세포바이러스 장염의 연간 유병률 및 유병률 추세의 경향성 변화를 조사하며, 항바이러스제 투여의 효과 및 재발성 거대세포바이러스 장염의 특성이 급성 중증 궤양성대장염 환자 경과에 미치는 영향 분석 
평가시기 추적 종료 시점 
보조결과변수 3 
평가항목 급성 중증 궤양성 대장염로 인한 기준 입원, 재입원, 수술, 사망의 트렌드 분석 
평가시기 추적 종료 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
  • 출력

Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집