본 연구는 콜라겐 기반의 유착방지제인 ㈜다림티센의 "Collabarrier®"를 자궁강 내 수술 후 적용하여 수술 부위와 주변조직의 유착방지 효과 및 안전성을 입증하기 위한 연구입니다. 
유착이란 정상적으로 분리되어 있던 인체 내 조직들이 인접한 조직과 비정상적으로 달라붙는 현상으로 복강, 자궁강, 갑상선 수술을 비롯한 대부분의 수술 시 발생하여 만성통증, 불임, 무월경, 습관성 장애 등의 합병증의 원인으로 알려져 있습니다. 
유착방지제는 이러한 유착 형성을 예방하기 위하여 상처 부위를 감싸거나 덮어줌으로써 인접한 조직과의 접촉을 물리적으로 차단하는 의료기기입니다. 
본 연구를 통하여 ㈜다림티센에서 개발한 콜라겐 기반의 겔(gel)형 유착방지제 "Collabarrier®"의 "자궁강 수술 시 유착감소"에 대한 안전성과 유효성을 평가하고자 합니다.

본 연구는 부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자를 대상으로 진행됨. 동의서 작성 및 스크리닝 평가가 완료된 환자는 수술당일 무작위 배정으로 두 그룹(시험군과 대조군)으로 분류됨. 시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함. 대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 자궁강 내 수술 부위에 직접 적용함. 
수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 실시하여 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행함. 추적관찰이 완료되는 시점에 이상사례가 발생하지 않았거나 모두 해결된 경우 임상시험을 종료함. 본 연구의 특성 상 시험자에 대한 눈가림이 불가능하기 때문에 연구대상자와 평가자(결과분석자)를 이중 눈가림 대상자로 선정하여 설계함.

상세내용

대조군에 배정된 경우 Guardix-SOL를 수술 부위에 직접 적용하고 기관의 표준 절차에 따라 수술을 마무리함. 수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 통해 대조군의 안전성과 유효성을 평가함.

상세내용

시험군에 배정된 경우 Collabarrier®를 수술 부위에 직접 적용하고 기관의 표준 절차에 따라 수술을 마무리함. 수술 후 1주, 4주 시점에는 추적관찰을 통해 시험군의 안전성과 유효성을 평가함.

Uterine Diseases [C13.351.500.852]

1. 만 19세 이상의 성인 여성
2. 다음과 같은 부인과 질환 등으로 자궁강 내 수술 예정인 환자
- 점막하 근종
- 자궁내막 용종
- 자궁 내 중격
- 자궁내막 증식증
- 자궁 내 유착
- 비정상 자궁출혈 등 
3. 본 임상시험에 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험계획서를 준수할 의지가 있는 자

다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 경우 본 임상시험에 등록될 수 없다.
①	임부 또는 수유부, 본 임상시험 기간 중 임신 계획이 있는 가임 여성
②	임상시험기간 동안 피임을 위해 자궁 내 장치(Intra-uterine device)를 사용할 예정인 자
③	자궁강 내 수술 후 호르몬 치료 요법 시행이 필요한 자      
④	스크리닝일 전 3개월 이내에 GnRH 호르몬 치료 요법을 받은 자
⑤	국소 또는 전신 감염, 자궁 내 암(자궁 및 자궁내막, 자궁경부암), 과도한 자궁 출혈이 있는 자
⑥	간 기능 이상, 신장 기능 이상, 비정상적인 지혈 기능이 있는 자
⑦	수술 전 1주 이내에 항응고제 또는 전신 스테로이드제를 투여 받은 자
⑧	면역 억제 또는 자가 면역 질환이 있는 자
⑨	조절되지 않은 당뇨가 있는 자
⑩	임상시험용 의료기기에 과민증이 있는 자
⑪	임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
⑫	기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우

유착발생률

자궁강 내 수술 후 4주째

대상자에게 발생한 모든 이상사례

임상연구 기간 전체

자궁 유착 정도의 평균값

자궁강 내 수술 후 4주째

자궁 유착 면적의 평균값

자궁강 내 수술 후 4주째