상태 등록
최초제출일
2018/01/08
검토/등록일
2018/04/24
최종갱신일
2019/12/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002825 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KUGH17286-001 |
| 요약제목 | 눈꺼풀 세정이 백내장 수술 후 눈꺼풀 염증 발생을 예방하는지 확인하는 임상연구 |
| 연구제목 | 백내장 수술 후 눈꺼풀염 발생 및 악화에서 블레파크린을 이용한 눈꺼풀 세정의 임상효과를 비교하는 전향적, 다기관 비교 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | K2017-4508-0002 |
| 승인일 | 2018-02-06 |
| 위원회명 | 고려대학교 안산병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123(고잔동), 우> 15355 |
| 위원회 전화번호 | 031-412-6514 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 엄영섭 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-412-5160 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, 1층 안과 외래 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 엄영섭 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-412-5160 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, 1층 안과 외래 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 엄영섭 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-412-5160 |
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
| 주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, 1층 안과 외래 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 9 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-11-13 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-11-13 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-31 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교 여의도성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-12 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 단국대학교의과대학부속병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-09-19 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-14 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-13 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 중앙대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-07-25 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 9 | ||
| 기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
| 연구모집현황 | 연구철회(Withdrawn) 연구철회사유 : 연구책임자의 이직 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-04-01 | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 삼일제약(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | BLC-18-I01 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
눈꺼풀염은 눈물 증발형 안구건조증을 유발하는 중요한 요인 중 하나이며, 마이봄샘으로부터 분비되는 눈물 지방층의 부족 또는 불균형을 일으켜 눈물 분비가 정상이어도 눈물 증발이 증가되도록 한다. 눈꺼풀염과 마이봄샘기능부전의 치료법에는 눈꺼풀 세정, 온열 압박 치료, 국소 안약 및 전신 경구 항생제 치료가 있다. 특히, 눈꺼풀 세정은 눈꺼풀에 있는 노폐물을 제거하고 세균증식을 감소시키며 앞/뒤눈꺼풀염에 의한 증상을 모두 개선하는데 효과가 있다고 보고된다 이전 연구들에서 백내장 수술 시행 후 백내장을 시행 받은 눈에서 눈꺼풀염이 새롭게 발생하거나 수술 전에 비하여 정도가 심해지고 환자의 안구건조증 증상 또한 악화된다고 보고되고 있다. 따라서, 이번 연구에서는 눈꺼풀염의 표준 치료제로 사용되고 있는 눈꺼풀 세정을 백내장 수술 전 후 시행하는 것이 백내장 수술 후 눈꺼풀염의 발생 및 악화의 예방과 환자 증상 개선에 효과가 있는지 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
중재군 (치료군) 의 경우 백내장 수술 3일 전부터 수술 후 1주일째까지 10일 동안 블레파크린을 이용하여 하루 2회 아침과 저녁에 눈꺼풀 세정을 시행한다. 반면, 비중재군 (대조군)의 경우 백내장 수술 전후로 눈꺼풀 세정을 시행하지 않는다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 백내장 수술 전후로 눈꺼풀 세정을 시행하지 않는다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 치료군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 백내장 수술 3일 전부터 수술 후 1주일째까지 10일 동안 블레파크린을 이용하여 하루 2회 아침과 저녁에 눈꺼풀 세정을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H25.99)Senile cataract, unspecified, unspecified side (H25.99)상세불명의 노년백내장, 상세불명 쪽 |
|---|---|
백내장 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
IRB 승인일부터 2018년 7월31일 (연구종료 8월 31일보다 1개월 전까지) 사이에 고려대학교 안산병원, 구로병원, 여의도성모병원, 건양대학교병원, 단국대학교병원, 삼성서울병원, 이대목동병원, 중앙대학교병원, 한림대학교춘천성심병원에 내원하여 백내장으로 진단받고 백내장 수술을 받기 원하는 환자. |
|
| 대상자 제외기준 |
- 이전에 안구손상 또는 활동성 안구 감염이 있었던 경우 - 조절되지 않는 전신질환이 있는 경우 - 검사시기에서 1개월 이내에 콘택트렌즈 착용력이 있는 경우 - Fluorescein sodium이나 점안 마취제에 알레르기 반응이 있는 경우 - 최근 6개월 이내에 안과 수술력 및 외상력이 있는 경우 - 전신 약제 복용자 (tetracycline derivatives, antihistamine, isotretinoin) - 안검 질환 또는 구조 이상 - 만 20세 미만인 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
SPEED-설문지 |
|
| 평가시기 |
백내장 수술 후 1주, 4주 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
앞눈꺼풀염 등급 |
|
| 평가시기 |
백내장 수술 후 1주, 4주 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
마이봄샘기능부전 등급 |
|
| 평가시기 |
백내장 수술 후 1주, 4주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Fluorescein sodium 염색약을 이용한 각막염색 등급 |
|
| 평가시기 |
백내장 수술 후 1주, 4주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
눈물막 파괴시간 |
|
| 평가시기 |
백내장 수술 후 1주, 4주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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