국내외에서 근거중심의학(EBM, Evidence based medicine)에 대한 관심이 증가 하고 있다. 이러한 관심을 바탕으로 한의학에서도 과학적인 접근을 위한 노력을 계속하고 있다. 최근 임상에서 많이 사용되는 처방 중의 하나인 한풍 보중익기탕 엑스과립(이하 시험약)을 임상시험을 통해 안전성을 입증하고자 한다. 이에 12명의 시험대상자에게 시험약을 4주간 투여하여 단회 및 반복투여의 안전성 및 지표물질의 약동학적 특성을 파악하고자 한다.

약물 1회 용량 : 한풍 보중익기탕 엑스과립 5g 
복용횟수 및 기간 : 1일 3회,  총 28일 복용.
복용법 : 경구복용

상세내용

한풍 보중익기탕 엑스과립 5g 을 1일 3회,  총 28일간 경구로 복용
1회 복용 후에 1일간 입원하여 채혈 후 퇴원, 28일간 복용후에 1일간 입원하여 채혈 후 퇴원하며, 일주일 후 post study visit을 시행함.
Day -1에 임상시험용 의약품을 복용하고, 대구한의대학교부속 대구한방병원에 입원하여, Day2의 오전 8시경 공복상태에서 임상시험용의약품을 복용하고, 채혈한 이후에 시험대상자는 퇴원한다. 
퇴원후 4주간 하루에 3번, 임상시험용의약품을 복용한 이후 Day 27 의 오후에 다시 대구 한의대학교부속 대구 한방병원에 입원하여, Day 28에는 Day 2과 같이 공복상태에서 임상시험용의약품을 복용하고, 채혈 후 퇴원한다.
퇴원 일주일 후 post-visit 관찰을 시행한다.

fatigue

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성
2) 체중이 55 kg 이상이면서, 계산된 이상체중 (IBW)의 ±20% 범위 이내에 해당하는 자[IBW (kg) = (신장 (cm)–100)ⅹ0.9]
3) 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 병적 증상이나 소견이 없는 자
4) 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상검사실검사 결과가 대상자로 적합하다고 판정된 자
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액·종양, 비뇨기계, 정신질환, 심혈관계및 내분비계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 있는 자
3) 임상시험용의약품의 구성의 성분 및 유사 약물에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4) 약물남용의 과거력이 있는 자
5) 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물의 복용이나 과도한 음주를 한 자
6) 첫 투약일 전 10 일 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC약) 또는 비타민제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있음)
7) 첫 투약일 전 3 개월 이내에 타 임상시험 또는 생동성시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여한 자
8) 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
9) 지속적으로 음주 (21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 입원 24시간 전부터 퇴원까지 금주할 수 없는 자
10) 임상검사실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자.
11) 임상 검사 결과 중 아래에 해당하는 수치를 보이는 자
- Hemoglobin < 12.0 g/dL
- 혈중 AST 또는ALT > 정상 상한치의 1.25배
- 혈중 Total bilirubin > 정상 상한치의 1.5배

AUCt, Cmax in Glycyrrhetic acid

채혈시간: 투약 전 (0 h) 및 공복 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (총 9 회).

AUCinf, tmax, t1/2, CL/F in Glycyrrhetic acid

채혈시간: 투약 전 (0 h) 및 공복 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h (총 9 회).