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공기 주입식 치료용 공이 유방절제술을 받은 유방암 환자의 어깨 기능 및 통증, 삶의 질에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/12/29

  • 검토/등록일

    2018/04/27

  • 최종갱신일

    2018/03/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002832
    연구고유번호 1040548-KU-IRB-17-51-A-4
    요약제목 공기 주입식 치료용 공이 유방절제술을 받은 유방암 환자의 신체재활에 미치는 영향
    연구제목 공기 주입식 치료용 공이 유방절제술을 받은 유방암 환자의 어깨 기능 및 통증, 삶의 질에 미치는 영향
    연구약어명 BCS(breast cancer survivor)
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040548-KU-IRB-17-51-A-4
    승인일 2017-10-02
    위원회명 고려대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 136-713 서울특별시 성북구 안암로 145 고려대학교 연구처, 고려대학교 기관생명윤리위원회
    위원회 전화번호 02-3290-1137
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 윤범철
    직위 교수
    전화번호 02-9188-4088
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 보건과학대학 하나과학관 B동 671호
    연구실무담당자
    성명 윤범철
    직위 교수
    전화번호 02-9188-4088
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 보건과학대학 하나과학관 B동 671호
    등록관리자
    성명 김민석
    직위 석사
    전화번호 02-889-7799
    기관명 고려대학교
    주소 서울 성북구 안암로 145 고려대학교 보건과학대학 하나과학관 B동 671호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2017-12-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-12-26 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-10-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 1040548-KU-IRB-17-51
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 목적
     본 연구는 공기 주입식 치료용 공(inflatable ball)이 유방절제술을 받은 3개월 이상의 유방암  환자의 어깨기능, 통증과 삶의 질에 미치는 영향을 자가 스트레칭과의 비교를 통해 알아보는 것을 목적으로 함.  
    
    2. 연구의 배경 및 필요성
     유방절제술을 받은 대부분의 유방암 환자들은 수술적 치료와 함께 항암화학요법, 방사선요법 등을 받지만, 치료 기간 중 어깨 관절가동범위 감소, 림프부종, 통증 등이 발생할 수 있으며, 이는 유방암 환자 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다. 유방암 환자는 유방절제술 후 근육경련(musculature spasm), 근 위축(muscle atrophy), 어깨 관절부위 당김(tightening of the shoulder capsule) 등으로 어깨 관절가동범위 감소로 인해 상지 기능이 감소되며, 생존자의 72.8%가 유방절제술 이후 평균 6개월 후 통증을 호소한다고 알려져 있다. 특히 유방암 환자들은 어깨관절가동범위 감소뿐만 아니라 근력의 저하를 호소하며, 어깨 및 목 통증, 림프부종 등으로 삶의 질이 저하된다고 보고되었다.
     암환자들을 위한 과거의 전통적인 치료는 근력과 에너지 소비를 최소화 하여 항암치료와 방사선 치료에 저항하기 위해 신체활동을 자제시켰으며, 국내의 경우 암 세포 치료에 집중하고 있는 경향이 있다. 이에 반해, 최근에는 암 환자를 위한 재활운동으로써 신체활동 및 운동에 대한 과학적 근거들이 밝혀지면서 유방암환자의 신체기능과 삶의 질 향상을 위한 재활운동이 권장되고 있다. 걷기, 조깅, 고정식자전거, 걷기와 저항의 복합운동, 웨이트 운동, 탄성밴드, 요가, TaiChi 등의 재활운동은 어깨 유연성 및 어깨 관절가동범위 증가, 근력향상, 심폐능력 향상에 효과적으로 알려져 있다. 한 선행연구는 유방암 수술 환자의 근 이완(muscle release) 및 스트레칭 운동이 어깨 관절가동범위와 기능, 고유수용감각 촉진, 유연성, 견갑대(shoulder girdle)의 협응력 증진에 효과적으로 밝히면서 재활운동을 권장하고 있다.
     하지만, 우리나라 임상현장에서는 운동을 통한 신체활동이 대사성 호르몬 분비에 영향을 주어 암이 재발 할 가능성 때문에 유방암 수술 환자를 위한 운동처방이 적극적으로 권장되지 못하고 있는 실정이다. 이와 함께, 대부분의 유방암 수술 환자들은 수술과 항암치료 및 방사선 치료로 인한 신체적인 피로와 시간의 제약, 우울증, 대인기피, 수술부위 통증 등으로 재활운동 참여에 소극적인 모습을 보일 뿐 아니라 지속적인 관리가 어려운 상황이다. 
     유방암 수술환자들을 위한 재활운동으로는 공간적·시간적·경제적 부담이 적고, 환자 스스로 지속적인 재활운동이 가능한 자가 운동이 적합하다고 알려져 있다. 특히, 자가 운동은 유방암 수술 환자의 신체기능 향상을 위해 쉽게 적용 가능하고, 저비용으로 운동할 수 있는 장점이 있으며, 폼 롤러와 단단한 공 같은 압력을 가할 수 있는 도구를 이용할 수 있는 특징을 가지고 있다. 그 중에서 공기 주입이 가능한 치료용 공(therapeutic inflatable ball)이 어깨 주변부 근육 이완을 위한 치료방법으로써 사용 가능하다. 자가 치료 도구로서 적합한 공기 주입식 치료용 공(Inflatable ball)의 딱딱함 정도는 압박 발생부위 및 압력 정도에 맞춰 주입된 공기의 양에 따라 조절 가능하다. 또한, 공기 주입식 치료용 공은 통증이 유발되는 근 경련(muscle spasm) 같은 특정 부위에 압력을 집중적으로 적용 하여 근육 이완에 효과적으로 알려져 있다.
       따라서, 본 연구의 가설은 다음과 같다. 자가 공기 주입식 치료용 공 운동(self exercise inflatable ball, SEIB)은 유방절제 수술을 받은  유방암 환자의 어깨기능 증진과 통증 감소에와 삶의 질 향상에 효과가 있을 것이다. 가설을 검증하기 위해, 유방절제술을 받은 3개월 이상의 유방암 환자를 대상으로 12주 동안 자가 스트레칭운동을 실시한 대조군과 공기주입식 치료용 공(SEIB) 운동군의 어깨 관절가동범위 및 악력, 어깨 기능 및 통증, 부종 둘레 평가와 삶의 질을 경사계(Inclinometer), 동통역치측정기, 한국어판 Shoulder Pain and Disability Index, FACT-B 설문지 평가를 통해 비교하려 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase2/Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    ● 중재(또는 투여)량, 중재(또는 투여)방법, 중재(또는 투여)기간 및 이유
    - 중재 전, 1명의 물리치료사는 연구 참여자에게 자가 스트레칭 운동법과 공기 주입식 치료용 공 운동법을 시청각 교육과 실습교육을 통해 40분 동안 교육시킴.
    - 모든 측정은 연구 참여자 1명당 1시간이내로 할 것이며, 연구 참여자에게 충분한 설명과 직접 시범을 통하여 실험을 실시하도록 하며, 최대한 연구 참여자의 시간적인 상황을 고려함.
    - 중재는 연구 참여자의 자택에서 약 3개월간 주 3회, 30분/1회씩 자발적으로 시행함. 
    - 연구 참여자의 사전·사후평가 장소는 고려대학교 보건과학대학 KU R&D 센터 내에 있는 동작분석실에서 진행 될 예정임.
    - 모든 연구 참여자는 지하철 6호선 안암역 1번 출구 에서 차량을 통해 KU R&D 센터로 이동할 예정임. 또한 평가 종료 후, 차량을 통해 안암역 4번 출구까지 이동할 예정임.
     
    ● 중재 방법(대조군·실험군 공통)
    - 운동방법은 사전평가 후, 물리치료사는 시청각 교육과 실습교육 및 교육자료 배포를 통해 교육할 예정임.
    - 자가 스트레칭 운동군과, SEIB 그룹은 각각 자택에서  1일 15분, 3회/ 1주, 3개월 동안 자발적으로 재활운동에 참여 할 예정임.
    - 연구 참여자는 운동 중 통증을 느끼거나 어깨기능 제한을 느낄 경우 언제든지 운동을 중단할 수 있음. 
    - 연구 참여자는 자택에서 자가 운동 중, 운동 방법 및 주의사항에 대해 연구진에게 방문 및 전화 통화를 통해 문의 할 수 있음.
    - 연구 참여자는 운동 중단 후, 고려대학교 안암병원 방문 및 전화 통화를 통해 어깨 건강에 대해 문의할 수 있음.
    
    ● 대조군
    - 대조군의 중재법은 영국의 Cancer Research UK에서 유방암 생존자들의 재활운동을 위해 제공하는 재활운동법을 수정·보완한 운동법임.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군(concentional self exercise group, CSE)

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    중재군1: 임상에서 일반적으로 사용되고 있는 자가 스트레칭 운동을 보완하여 유방절제술을 받은 3개월 이상의 유방암 환자를 대상으로 12주 동안 실시한다. 중재군에 적용한 운동법은 영국의  Cancer Research UK에서 제공하는 운동법을 참조하였음.
    
    중재내용
    - 워밍업 단계: 연구 참여자는 상완의 굴곡, 신전, 외회전, 내회전을 느린 동작으로 수행한다.
    - CSE 1 단계: 연구 참어자는상완의 굴곡, 신전, 외전, 내전을 느린 동작으로 수행한다.
    - CSE 2 단계: 연구 참여자는 매트 위에 누워서 어깨뼈 주변 근육의 활성화를 위한 굴곡, 신전, 외전, 내전을 느린 동작으로 수행한함. 
    - CSE 3 단계: 연구 참여자는 타올과 벽을 이용해서 상완의 굴곡, 신전, 외전, 내전을 느린 동작으로 수행함.
    
    
    - 중재 전, 1명의 물리치료사는 연구 참여자에게 자가 스트레칭 운동법과 공기 주입식 치료용 공 운동법을 시청각 교육과 실습교육을 통해 40분 동안 교육시킴.
    - 모든 측정은 연구 참여자 1명당 1시간이내로 할 것이며, 연구 참여자에게 충분한 설명과 직접 시범을 통하여 실험을 실시하도록 하며, 최대한 연구 참여자의 시간적인 상황을 고려함. 
    - 중재는 연구 참여자의 자택에서 약 3개월간 주 3회, 30분/1회씩 자발적으로 시행함. 
    - 연구 참여자의 사전·사후평가 장소는 고려대학교 보건과학대학 KU R&D 센터 내에 있는 동작분석실에서 진행 될 예정임. 
    - 모든 연구 참여자는 지하철 6호선 안암역 1번 출구 에서 차량을 통해 KU R&D 센터로 이동할 예정임. 또한 평가 종료 후, 차량을 통해 안암역 4번 출구까지 이동할 예정임. 
    
    ● 중재 방법(대조군·실험군 공통) 
    - 운동방법은 사전평가 후, 물리치료사는 시청각 교육과 실습교육 및 교육자료 배포를 통해 교육할 예정임. 
    - 자가 스트레칭 운동군과, SEIB 그룹은 각각 자택에서 1일 15분, 3회/ 1주, 3개월 동안 자발적으로 재활운동에 참여 할 예정임. 
    - 연구 참여자는 운동 중 통증을 느끼거나 어깨기능 제한을 느낄 경우 언제든지 운동을 중단할 수 있음. 
    - 연구 참여자는 자택에서 자가 운동 중, 운동 방법 및 주의사항에 대해 연구진에게 방문 및 전화 통화를 통해 문의 할 수 있음. 
    - 연구 참여자는 운동 중단 후, 고려대학교 안암병원 방문 및 전화 통화를 통해 어깨 건강에 대해 문의할 수 있음.
    중재군 2

    중재군명

    실험군(therapeutic inflatable ball group, IBE)

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    단순체중지지(Simple weight bearing): 연구참여자는 공기주입식 치료용공을 이용해 승모근, 능형근, 대흉근, 전거근, 삼각근, 광배근 위에 공을 위치한다. 바로누운자세, 바로엎드린자세, 옆으로 누운자세를 취하면서 해당 운동을 시행함. 
    정적 압력(Static pressure): 연구참여자는 공기주입식 치료용공을 이용해 승모근, 능형근, 대흉근, 전거근, 삼각근, 광배근 위에 공을 위치 한 후, 체중을 이용해 압력을 가함.
    동적 압력(Dynamic pressure): 연구 참여자는 공기주입식 치료용공을 이용해 승모근, 능형근, 대흉근, 전거근, 삼각근, 광배근 위에 공을 위치 한 후, 몸을 흔들거리면서 압력을 가한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    breast cancer, rehabilitation, Self-exercise
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    1) 연구대상자 선정기준 
    ● 유방암 절제술 시행 후 3개월 이상이 경과한 20세 이상 70세 이하의 여성 유방암 환자
    ● 수도권 지역에 거주하는 자발적 지원자
    ● 유방절제술 후 화학적 요법 및 방사선 치료를 받은 자
    ● 어깨 통증 및 기능적 제한과 불편감이 있는 자
    ● 통증 또는 기능적 제한이 있으신 분
    대상자 제외기준
    2) 제외기준
    ● 경추간판탈출증 환자 
    ● 회전근개 파열 환자, 어깨 탈구 경험이 있는 환자, 어깨 충돌 증후군 환자
    ● 심장 질환자, 신장 질환자
    ● 정기적으로 운동하는 자
    ● 흡연자
    ● 임산부
    ● 호흡계 질환자
    ● 인지장애자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    어깨관절가동범위
    평가시기
    사전평가(0), 중간평가(6주), 사후평가(12주)
    보조결과변수 1
    평가항목
    손악력, 삶의 질 평가 설문지, 어깨 기능 평가 설문지
    평가시기
    사전평가(0), 중간평가(6주), 사후평가(12주)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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