상태 등록
최초제출일
2017/12/29
검토/등록일
2018/03/09
최종갱신일
2018/02/20
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002729 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CTP-GOD 4.7 |
| 요약제목 | 중증도 알코올성 간질환 환자에서 카르니틴 복합체의 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 제 4상 임상시험 |
| 연구제목 | 중증도 알코올성 간질환 환자에서 카르니틴 복합체의 유효성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 제 4상 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KANGDONG 2016-06-009-001 |
| 승인일 | 2016-07-15 |
| 위원회명 | 강동성심병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울시 강동구 성안로 150(길동 445) 강동성심병원 교육연구관(별관) 5층 IRB 실 |
| 위원회 전화번호 | 02-2224-2172 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김형수 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2889 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김형수 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2889 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김형수 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2225-2889 |
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 성안로 150, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 3 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-25 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 89 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2018-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-25 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 순천향대학교부속부천병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-15 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-08-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)셀트리온제약 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | CTP-GOD 4.7 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 성심의료재단강동성심병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
[연구목적] 1. 일차 목적 중증도 알코올성 간질환 환자에서 카르니틴 복합체의 간 기능 개선 효과를 위약과 대조하여 평가 2. 이차 목적 - 생화학적 지표 변화 평가 - 혈청 표지자 변화 평가 - 금주율 평가 - 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질 변화 평가 - Elastograhpy를 이용한 간섬유화 평가 - 안전성 평가 [배경] 알코올성 간질환은 우리나라에서 바이러스성 간질환에 이어 두 번째로 흔한 만성 간질환이며, 이로 인한 유병률 및 사망률은 지속적으로 증가하고 있다. 알코올성 간질환의 발생기전으로는 Alcohol dehydrogenase, Cytochrome P-450 2E1 pathway를 통해 유발된 산화스트레스로 인한 직접적인 간세포 독성과 lipopolyssacharid(LPS)가 kupffer cell의 기능이상을 유발하여 분비되는 TNF-α, Interleukin(IL)-6 등의 Cytokine의 염증반응으로 인한 간접적인 간세포 독성이 있다. 선행 연구에 의하면, 카르니틴 복합체는 미토콘드리아의 대사 활성화와 더불어 Cytokine의 수치를 낮춰주는 항염증 및 항산화 효과로 알코올성 간질환을 개선시킬 것으로 기대되므로 알코올성 간질환 환자를 대상으로 추가적인 연구와 치료법 탐구가 필요하다고 할 수 있다. 따라서 본 연구에서는 중등도 알코올성 간질환 환자에서 카르니틴 복합체(고덱스캡슐)를 투여 하였을 때 혈청 간염증 수치 개선 효과를 평가하고 카르니틴 복합체에 대한 임상학적 안전성을 보고자 하였다. [가설 및 임상연구계획] 본 연구는 서울 및 수도권에 있는 3곳의 의료기관을 대상으로 실시하였으며, 알코올성 지방간 환자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 제 4상 임상연구이다. 본 연구는 중등도 알코올성 간질환 환자를 카르니틴 복합체 투여군과 위약군 중 한 군에 무작위 배정한다. 각 그룹별 카르니틴 복합체 또는 위약을 12주 동안 투여 후, 기저치 대비 간 기능 개선 효과를 평가하며 추가 12주 연구 참여에 동의한 대상자에 한해 기저치 대비 간섬유화 평가를 실시한다. 이때 맹검은 해제되고 카르니틴 복합체 투여군은 연구 종료 시까지 용법•용량이 유지되며, 위약 투여군은 위약 복용을 중단한 상태로 연구 종료 시까지 참여하게 된다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase4 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
본 시험의 대상자는 무작위배정,이중눈가림에 의해 다음의 2그룹으로 분류한다. 시험군: 카르니틴 복합체(834mg/tid) 12주 투여 대조군: 위약 12주 투여 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 59 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 시험군: 카르니틴 복합체 (고덱스) 1회 2캡슐, 일일 3회 투약, 총 12주간 투여 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 위약대조군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 위약대조군: 위약, 1회 2캡슐, 일일 3회 투약, 총 12주간 투여 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K70.9)Alcoholic liver disease, unspecified (K70.9)상세불명의 알코올성 간질환 |
|---|---|
알코올성 간질환 (Alcoholic liver diseases) |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1. 만 19세 이상의 남, 여 대상자 2. 알코올 섭취량이 하루 평균 남자 40g, 여자 20g 이상인 대상자 3. ADUIT K 점수가 남자 20점 이상, 여자 10점 이상인 대상자 4. ALT, AST 가 상승된 대상자 5. 40 IU/L ≤ALT, AST≤ 400 IU/L and AST/ALT≥ 1 6. GGT가 상승된 대상자 7. - GGT ; Men > 71 IU/L, Women > 42 IU/L |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 고덱스 캡슐 성분에 알레르기 반응이 있는 대상자 2. 레보도파를 복용 중인 파킨슨 환자 3. Maddrey discriminant function 점수가 32점 이상인 대상자 4. 문맥성 고혈압 합병증이 있는 대상자(식도 정맥류 출혈, 간성 혼수, 복수) 5. 간신증후군이 있는 대상자 6. 바이러스성 간질환 및 간암 환자, 약물에 의한 간질환, 임상시험의 결과에 영향을 줄 수 있는 간질환을 가진 대상자 7. 최근에 6개월 이내에 세균성 감염증을 겪은 대상자 8. 췌장염 환자, HIV 감염자 9. 심부전, 허혈성 심근증, 호흡부전, 신부전이 있는 대상자 10. 항우울제를 제외한 정신과약물 복용하는 대상자 11. 임신을 하거나 수유 중인 대상자 12. 연구자에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 대상자 13. 동의서 작성을 거부하는 대상자 14. 기타 임상시험 참여 및 준수사항이나 추적조사 지침을 따르기 힘든 의학적, 심리적, 사회적, 지리적 여건을 가진 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
ALT 정상화 비율 |
|
| 평가시기 |
시험약물 투여 12주 시점 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
ALT 정상화 비율 |
|
| 평가시기 |
1주, 4주, 24주 시점 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
ALT 변화량 |
|
| 평가시기 |
1주, 4주, 12주, 24주 시점 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
AST, GGT 수치 변화 |
|
| 평가시기 |
1주, 4주, 12주, 24주 시점 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
IL-6 및 TNF-α 수치 변화 |
|
| 평가시기 |
12주 시점 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
Lipopolysaccharide(LPS) 수치 변화 |
|
| 평가시기 |
12주 시점 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
Carbohydrate deficient transferrin level(CDT)를 통한 금주 평가 |
|
| 평가시기 |
4주, 12주, 24주 시점 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
WHOQOL-BREF 설문지를 통한 삶의 질 변화 |
|
| 평가시기 |
12주 시점 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
Elastography를 이용한 간 섬유화 |
|
| 평가시기 |
24주 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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