상태 등록
최초제출일
2018/02/02
검토/등록일
2018/04/23
최종갱신일
2019/07/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002823 |
|---|---|
| 연구고유번호 | OC17DNSI0133 |
| 요약제목 | 중독질환 기전 규명과 신경조절기술의 치료 효과 평가 |
| 연구제목 | 대뇌 포도당 에너지대사, 뇌 네트워크 분석을 통한 중독질환 기전 규명과 신경조절기술의 치료 효과 평가 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | OIRB-신20171110-013 |
| 승인일 | 2017-11-10 |
| 위원회명 | 인천성모병원 임상연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 인천광역시 부평구 동수로56 가톨릭대학교 인천성모병원 의생명융합연구원 2층 IRB사무국 |
| 위원회 전화번호 | 032-280-5371 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오진경 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 032-280-5242 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 인천시 부평구 동수로 56 가톨릭대학교 인천성모병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정현석 |
| 직위 | 연구조교수 |
| 전화번호 | 032-280-5254 |
| 기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
| 주소 | 인천광역시 부평구 동수로 56, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정현석 |
| 직위 | 연구조교수 |
| 전화번호 | 032-280-5254 |
| 기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
| 주소 | 인천광역시 부평구 동수로 56, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 80 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-02-29 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-02-29 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2017R1C1B2011802 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 가톨릭대학교인천성모병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구에서는 표준약물치료를 받는 알코올사용장애 환자군 또는 문제성음주에서 비침습적 경두개직류자극 (transcranial direct current stimulation, tDCS) 치료를 부가적으로 적용한 후 알코올사용장애 증상의 변화를 확인하고자 함. 또한 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI)과 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET/CT)을 이용하여 뇌의 구조/기능/에너지대사의 변화를 분석하고 알코올사용장애 증상 변화와의 연관성을 탐색하고자 함. 또한, 표준약물치료를 받는 알코올사용장애 환자군 또는 문제성음주군에서 tDCS 치료 적용 후 정서증상 및 인지기능의 변화를 확인하고자 함. Baseline에서 알코올사용장애군과 정상대조군 사이의 뇌의 구조/기능/에너지대사의 차이를 비교하고 알코올사용장애 증상과의 연관성을 분석하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug), 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
(1) 알코올사용장애환자에 대한 실제 경두개직류자극치료군: 알코올사용장애에 대한 표준 정신과적 약물치료 및 배외측전전두엽에 대한 경두개직류자극 치료 (2) 알코올사용장애환자에 대한 가짜 경두개직류자극치료군: 알코올사용장애에 대한 표준 정신과적 약물치료 및 배외측전전두엽에 대한 가짜 경두개직류자극 치료 (3) 문제성음주군에 대한 실제 경두개직류자극치료군: 배외측전전두엽에 대한 경두개직류자극 치료 (4) 문제성음주군에 대한 가짜 경두개직류자극치료군: 배외측전전두엽에 대한 가짜 경두개직류자극 치료 (5) 정상대조군: 경두개직류자극 중재 없이 설문지, 뇌영사 검사, 인지기능 검사 등의 baseline 검사만 실시함. |
| 중재군 수 | 5 |
| 중재군 1 |
중재군명 알코올사용장애환자에 대한 실제 경두개직류자극치료군 |
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목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 알코올사용장애에 대한 표준 정신과적 약물치료, 배외측전전두엽에 대한 경두개직류자극 치료 (2mA 강도, 1회 30분, 주당 3회, 4주간 총 12회) |
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| 중재군 2 |
중재군명 알코올사용장애환자에 대한 가짜 경두개직류자극치료 |
|
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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|
상세내용 알코올사용장애에 대한 표준 정신과적 약물치료, 배외측전전두엽에 대한 가짜 경두개직류자극 치료 (1회 30분, 주당 3회, 4주간 총 12회) |
|
| 중재군 3 |
중재군명 정상대조군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 경두개직류자극 중재 없이 설문지, 뇌영사 검사, 인지기능 검사 등의 baseline 검사만 실시함. |
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| 중재군 4 |
중재군명 문제성음주군에 대한 실제 경두개직류자극치료군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 배외측전전두엽에 대한 경두개직류자극 치료 (2mA 강도, 1회 30분, 주당 3회, 4주간 총 12회) |
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| 중재군 5 |
중재군명 문제성음주군에 대한 가짜 경두개직류자극치료군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
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|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
|
|
상세내용 배외측전전두엽에 대한 가짜 경두개직류자극 치료 (1회 30분, 주당 3회, 4주간 총 12회) |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F10.9)Unspecified mental and behavioural disorder due to use of alcohol (F10.9)알코올사용에 의한 상세불명의 정신 및 행동 장애 |
|---|---|
알코올사용장애, 문제성음주 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~60세(Year) |
|
[알코올사용장애군] (a) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 진단 기준에 의한 알코올사용장애로 표준 약물치료를 받는 환자로서 알코올 금단 상태를 고려함 (b) 만 20세 이상 60세 이하의 성인 남녀 [문제성음주군] (a) 남자는 한 번 음주 시 표준 4잔 초과(폭음) 또는 1주일에 14잔을 초과하여 마시는 경우(과음) / 여자는 한 번 음주 시 표준 3잔 초과(폭음) 또는 1주일에 7잔을 초과하여 마시는 경우(과음) 또는 Alcohol Use Disorders Identification Test에서 남자는 8점, 여자는 6점 이상인 경우 (b) 만 20세 이상 60세 이하의 성인 남녀 [정상대조군] (a) 만 20세 이상 60세 이하의 성인 남녀 |
|
| 대상자 제외기준 |
제외기준 (a) 주요한 내과적, 신경과적, 정신과적 질환을 가진 경우 (b) 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 계획이 있는 경우 (c) MRI 및 PET-CT 촬영에 부적합한 경우 (체내 금속 및 의료기기, 폐소공포증 등) (d) 경련의 과거력이 있는 경우 (e) 두피의 기형, 염증 반응, 기타 피부과적 문제로 직류자극 전극을 붙이는 데에 문제가 있는 경우 (f) 최근 3년 간 암 병력이 있는 경우 (g) 뇌수술 또는 경동맥수술 등 뇌혈관에 관한 수술을 받은 경우 (h) 가만히 앉아 있을 때 호흡 곤란이 있는 경우 (i) 전신마취 외에 다른 원인에 의해서 의식 소실이 1시간 이상 있었던 경우 (j) 머리를 다쳐서 병원에 입원한 적이 있었던 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자가보고 설문지로 평가한 갈망 등의 알코올사용장애 증상 |
|
| 평가시기 |
기저선, 1개월, 2개월 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
알코올 금단 유지 여부 |
|
| 평가시기 |
기저선, 1개월, 2개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자기공명영상 및 양전자방출단층촬영으로 평가한 뇌의 구조, 기능, 대사의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선, 1개월, 2개월 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
자가보고 설문지로 평가한 우울 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선, 1개월, 2개월 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
자가보고 설문지로 평가한 불안 증상의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선, 1개월, 2개월 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
신경심리검사로 평가한 인지기능의 변화 |
|
| 평가시기 |
기저선, 1개월, 2개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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