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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/09/10
    • 검토/등록일 : 2019/10/02
    • 최종갱신일 : 2019/10/01
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004298 
연구고유번호 H-1511-118-723 
요약제목 인공 슬관절 전치환술 후 출혈 감소를 위한 국소성 트라넥삼산의 효능 및 안정성 연구 
연구제목 인공 슬관절 전치환술 후 출혈 감소를 위한 국소성 트라넥삼산 효능 및 안정성-전향적 무작위 연구  
연구약어명 TXA study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1511-118-723 
승인일 2016-01-19 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 03080 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28) 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이명철 
직위 교수 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 이명철 
직위 교수 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 이명철 
직위 교수 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-28 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 325 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-01-28 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 H-1511-118-723 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 인공 슬관절 전치환술 시 출혈 조절을 위해 국소적으로 배액관을 통해 트라넥삼산을 주입하여 사용하고 있다. 그러나 안정성과 효과를 고려한 국소 트라넥삼산의 최적의 투여량에 대해 아직까지 정확하게 밝혀진 바가 없어 이에 대해 알아 보고자 한다.인공 슬관절 전치환술을 받을 325 명의 환자를 모집하여 전향적 무작위 이중 눈가림 대조 연구를 시행한다. 환자들은 각각 65명씩 생리 식염수만 주입하는 대조군, 0.5g 트라넥삼산을 주입하는 1군, 1.0g 트라넥삼산을 주입하는 2군, .2.0g 트라넥삼산을 주입하는 3군, 3.0g 트라넥삼산을 주입하는 4군으로 나눈다. 시험약물은 상처를 봉합한 후 배액관을 통해 주입한다. 일차 변수로 수술 후 헤모글로빈 감소 정도를 확인한다. 이차 변수들로는 Good의 방법을 통한 혈액 손실량, 배액관을 통해 나온 배액량, 수혈 빈도, 슬관절의 굴곡 각도 및 혈중 트라넥삼산의 분포 정도를 확인한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 인공 슬관절 전치환술을 받을 325 명의 환자를 모집하여 전향적 무작위 이중 눈가림 대조 연구를 시행한다. 환자들은 각각 65명씩 생리 식염수만 주입하는 대조군, 0.5g 트라넥삼산을 주입하는 1군, 1.0g 트라넥삼산을 주입하는 2군, .2.0g 트라넥삼산을 주입하는 3군, 3.0g 트라넥삼산을 주입하는 4군으로 나뉜다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 생리 식염수만 주입하는 대조군 
목표대상자 수 65 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 인공관절 수술시 관절낭 봉합 후 배액관으로 20 mg/ml 생리 식염수만 주입하는 대조군 
중재군 2 중재군명 0.5g TXA 를 주입하는 군 
목표대상자 수 65 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공관절 수술시 관절낭 봉합 후 배액관으로 0.5g TXA를 20 mg/ml 주사기에 담아 주입한다 
중재군 3 중재군명 1.0g TXA 를 주입하는 군 
목표대상자 수 65 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공관절 수술시 관절낭 봉합 후 배액관으로1.0g TXA를 20 mg/ml 주사기에 담아 주입한다 
중재군 4 중재군명 2.0g TXA 를 주입하는 군 
목표대상자 수 65 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공관절 수술시 관절낭 봉합 후 배액관으로 2.0g TXA를 20 mg/ml 주사기에 담아 주입한다 
중재군 5 중재군명 3.0g TXA 를 주입하는 군 
목표대상자 수 65 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 인공관절 수술시 관절낭 봉합 후 배액관으로 3.0g TXA를 20 mg/ml 주사기에 담아 주입한다 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 무릎의 진행된 퇴행성 관절염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 55 세(Year) ~ 85 세(Year)
설명 슬관절의 퇴행성 관절염으로 인공슬관절전치환술을 받을 예정인 환자  
대상자 제외기준 선천적으로 시력장애가 있는 환자
수술 전 헤모 글로빈 레벨이 낮은 환자 (여자의 경우 hemoglobin level of <11 g/dL 남자의 경우 <12 g/dL )
혈액응고 장애가 있는 환자 (혈소판 수치<150,000/mm3, INR>1.4, PPT>정상에 비해 1.4 배 이상)
혈전 질환의 경력이 있는 사람 (심혈관, 뇌혈관, 혈전증)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 후 헤모글로빈 감소 정도 
평가시기 수술 후 1,2,4, 6 일째 
보조결과변수 1 
평가항목 Good의 방법을 통한 혈액 손실량, 
평가시기 수술 후 1,2,4, 6 일째 
보조결과변수 2 
평가항목 배액관 배출량 
평가시기 수술 1일째 
보조결과변수 3 
평가항목 수혈 빈도 
평가시기 수술 후 7일 기간 동안 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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