건강한 성인에서 알로에베라겔분말 8 주 섭취가 4 가 세포배양 인플루엔자표면항원 백신 접종 후 면역원성(Immunogenicity)과  관련된 지표에 미치는 영향을 플라세보 섭취 때와 비교·관찰함으로써 그 유효성과 안전성을 평가하고자 한다.

- 시험군(알로에베라겔분말, 50명) · 대조군(플라세보, 50명) 

* 섭취량 및 섭취방법 
- 1일 3회, 1회 3 캡슐(9 캡슐/일) 
- 아침 · 점심 · 저녁 식전에 복용 
- 8주 섭취

상세내용

- 1일 3회, 1회 3 캡슐(9 캡슐/일) 
- 아침 · 점심 · 저녁 식전에 복용 
- 8주 섭취
- 1 capsule = 500.0 mg 
- 말토덱스트린 등 총 500mg

상세내용

- 1일 3회, 1회 3 캡슐(9 캡슐/일) 
- 아침 · 점심 · 저녁 식전에 복용 
- 8주 섭취
- 1 capsule = 500.0 mg 
- 알로에베라겔분말로써 2,143 mg/일

해당사항 없음

(1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만39세 이상, 70세 이하인 성인  
(2) 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

(1) 스크리닝 검사일로부터 6개월 이내에 인플루엔자 백신 접종력이 있는 자 
(2) 스크리닝 검사일로부터 1 개월 이내에 기타 다른 백신 접종력이 있거나 인체적용시험용제품 섭취 기간(8주) 중에 접종이 예정되어 있는 자 
(3) 스크리닝 검사일로부터 3 개월 이내에 면역 억제제(Immunosuppressant) 또는 면역 조절제(Immune modifying drug)를 복용한 경험이 있는 자 
① Azathioprine, Cyclosporin, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Cyclophophamid, 6-mercaptopurine, Methotrexate, Rapamycin, Leflunomide 등 
② 스크리닝 검사일로부터 3 개월 이내의 전신적 스테로이드제를 장기간(14 일 이상) 투여 경험이 있는 자(Prednisolone 을 기준으로 1 일 최대 20 mg/day 이상의 용량을 지속적으로 14 일 초과하여 사용하였을 경우에는 고용량으로 간주되어 연구 참여 제한. 다만, 피부용 연고제, 점안액, 흡인, 비강내, 또는 관절내 투여 등 국소적코르티코스테로이드제제 투여는 사용량에 관계없이 허용한다.) 
(4) 스크리닝 검사일로부터 3 개월 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제제를 투여 받은 경험이 있거나 인체적용시험 기간 동안 투여가 예상되는 자 
(5) 스크리닝 검사일로부터 6 개월 이내에 항정신병 의약품, 마약성 진통제를 의존적으로 투약한 경험이 있는 자  
(6) 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome) 등 백신 접종에 대한 과민증 기왕력이 있는 자 
(7) 근육 내 주사 시에 심각한 출혈을 유발할 위험이 있는 혈우병 환자 또는 항응고제를 투여받고 있는 자 
(8) 기타 간담도계, 신장, 신경계(중추 또는 말초), 호흡기계(천식 등), 내분비계(조절되지 않는 당뇨, 고지혈증 등), 심혈관계(울혈심부전, 관상동맥 질환, 심근경색, 조절되지 않는 고혈압 등), 혈액 종양, 비뇨기계, 정신, 근골격계, 면역계(류마티스 관절염, 전신 홍반루프스, 면역결핍성 질환)에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자로서 임상적으로 유의하여 연구책임자의 판단하에 연구 참여가 불가능하다고 판단된 자 
(9) 약물, 인체적용시험용제품(알로에베라겔분말), 인플루엔자 백신의 주성분 및 기타 성분(포르말린 등)에 과민반응 혹은 임상적으로 유의한 과민반응 병력이 있는 자 
(10) 약물남용이 의심되거나 병력이 있는 자 
(11) 인체적용시험용제품이 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론씨병 등)이나 위장관계 수술(단 단순충수돌기절제술이나 탈장수술 등은 제외) 과거력이 있는 자 
(12) 지속적으로 음주(21 units/week 초과)를 하거나 알코올 남용 병력이 있는 자 
(13) 진단검사의학검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자 
☞ Serum AST, ALT > 참고범위 상한치의 2배 
☞ Serum creatinine > 2.0 mg/dL 
(14) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 타 인체적용시험에 참여한 자 
(15) 임신 혹은 수유 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 여성 
(16) 가임기 여성 중 본 인체적용시험 기간 동안 효과적인 피임방법(인플루엔자 백신 접종 21 일 전부터 콘돔, 피임용 격막, 자궁내 피임장치, 남성 파트너가 정관 절제술을 받은 경우)을 사용하는 것에 동의하지 않은 여성 
(17) 진단검사의학검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

적혈구응집억제항체의 방어항체율

백신 접종 후 28일째

상기도감염 발생률 및 증상정도, 증상 기간

총 연구기간 동안 4주 간격

항체역가의 기하평균 상승비

백신 접종 후 28일째, 168일째

항체양전율

백신 접종 후 28일째, 168일째

방어항체율

백신 접종 후 168일째

인터페론 감마 생성 세포수

백신 접종 전, 접종 후 28일, 168일