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중증 화상 재활 환자에서 비타민 C, 비타민 D 부족 및 골밀도, 근육량 감소와 연관된 요인

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/01/05

  • 검토/등록일

    2018/03/22

  • 최종갱신일

    2020/07/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002748
    연구고유번호 2017-110
    요약제목 중증 화상 재활 환자에서 비타민 C, 비타민 D 부족 및 골밀도, 근육량 감소와 연관된 요인
    연구제목 중증 화상 재활 환자에서 비타민 C, 비타민 D 부족 및 골밀도, 근육량 감소와 연관된 요인
    연구약어명 FDOVCDBMDMLIBP
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2017-110
    승인일 2017-12-06
    위원회명 한강성심병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울시 영등포구 버드나루로7길 12 한강성심병원
    위원회 전화번호 02-2639-5738
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 서정훈
    직위 교수
    전화번호 02-2639-5738
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    주소 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원
    연구실무담당자
    성명 조윤수
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2639-5738
    기관명 한림대학교
    주소 서울시 영등포구 영등포동 94-200 한강성심병원 재활의학과
    등록관리자
    성명 조윤수
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2639-5738
    기관명 한림대학교
    주소 서울시 영등포구 영등포동 94-200 한강성심병원 재활의학과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 230 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-01-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2017-110
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    화상으로 인한 광범위한 조직 손상은 체내 우리 산소기를 형성을 증가시켜 미량 원소 및 항산화 비타민들의 부족을 초래할 수 있으며, 비정상적인 대사항진과 이화작용 반응으로 인해 골밀도 및 근육량 감소를 야기하게 된다. 비타민 C 혈장 농도는 화상 수상 초기부터 빠르게 변화를 보여 정상 수치의 50% 이하를 보였으며, 정상적인 피부 체표면적의 소실로 인해 비타민 D 체내 합성이 감소하게 되는데 화상 흉터 및 주위 피부에서 5배 감소된 비타민 D 합성 능력을 보여주었다. 화상 초기 움직이지 못하는 수주 동안 증가된 유리 코티졸과 사이토카인들이 골 소실을 야기시킨다고 여겨지고 있으며 연속 시행한 골밀도 검사에서 급성기 화상 치료를 위한 입원 기간 보다 수상 후 4-5개월에 가장 큰 변화를 보여 주었다. 또한 중증 소아 화상 환자에서 수상 후 5년까지 지속된 골밀도 감소 소견이 관찰되었으며[6] 이런 장기적 변화는 감소된 활동량, 불충분한 칼슘 섭취 및 비타민 D 결핍으로 인해 야기된 것으로 보여진다. 중증 화상 후 야기되는 대사항진 반응은 수상 5일째에 시작되어 2년까지 지속되었으며 제지방량 감소, 근육 약화 및 상처 회복 지연을 초래하였다.
    화상과 관련하여 비타민 C는 활성 산소기를 제거하는 항산화제로써 작용할 뿐 아니라 조효소로써 콜라겐 합성을 촉진시키며 타이로신, 신경전달물질 등의 합성에 관여하며 혈중 히스타민 농도를 감소시키는 기능을 가지고 있다. 비타민 D는 우리 몸에 있는 대부분 조직과 세포에 존재하는 비타민 D 수용체에 반응하여 세포 분화, 면역 작용 및 칼슘 대사에 관여하며 우울 증상과도 관련성을 보이고 있다. 그리고 감소된 골밀도는 화상 후 골절의 위험도를 증가 시키며 근육량 감소와 독립적 운동 능력 저하 사이의 연관성이 보고되고 있다. 화상으로 인해 야기된 대사 장애들은 재활치료 효과를 반감 시키고 사회로의 복귀 시기를 지연시키게 된다.  
    화상 환자에서 보여지는 이러한 다양하고 광범위한 반응들이 초기 화상 상처 치료부터 재활 치료를 포함한 사회 복귀까지의 전 기간에 걸친 장기적이고 체계적인 영양학적, 임상적 중재가 필요함을 시사하고 있으나 현재까지의 대부분의 연구들이 소아 화상 환자나 중증 혹은 급성기 화상 환자들만을 대상으로 시행되어져 있어, 피부 손상이 나은 이후 성인 화상 환자들에게 예상되어지는 지속적 비타민 C와 비타민 D 감소 및 골밀도와 근육량 감소에 대한 포괄적인 치료 전략 수립을 위한 근거 자료들이 미비한 실정이다. 더욱이 초기 급성기 화상 치료법의 발전으로 인해 중증 화상으로 인한 사망률이 감소하고 재활 치료를 위해 입원하는 화상 환자 수가 꾸준한 증가를 보이고 있어 화상 후 합병증을 최소화 하고 완전한 사회 복귀라는 궁극적인 치료 목적을 이루기 위해 재활의학과 입원 중인 환자를 대상으로 한 광범위한 연구가 필요할 것으로 사료된다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 230명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    상처가 다 나은 후 재활의학과에 첫 입원한 화상환자

    상세내용

    혈장 비타민 C와 비타민 D 농도, 사지골격 근육량, 체지방량 같은 체성분, 골밀도와 화상 종류, 전체 화상체표면적, 중환자실 재원일수, 수상 후 검사까지 걸린 시간 같은  다양한 화상 요인들과의 연관성 연구
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2013월 5월 1일부터 2017년 4월 30일까지 화상 상처 치료 후 재활 치료를 위해 처음 입원한 만18세 이상 성인 남녀를 대상으로 함.
    대상자추출방법
    한강성심병원 CDW(Clinical Data Warehouse)를 이용하여 성형외과, 화상외과에서 화상 상처 치료 완료 후 재활의학과에 처음으로 입원한 환자를 추출.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L90.5)Scar conditions and fibrosis of skin (L90.5)피부의 흉터 병태 및 섬유증 
    화상흉터/화상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    만18세 이상 성인 남녀 화상 입원 환자
    대상자 제외기준
    18세 미만
    두번째 재활의학과 입원 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈중 비타민 C 와 비타민 D 농도
    평가시기
    재활의학과 첫 입원시
    주요결과변수 2
    평가항목
    지방량, 근육량, 골밀도
    평가시기
    재활의학과 첫 입원시
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증 및 가려움 숫자평가지표
    평가시기
    재활의학과 첫 입원시
    보조결과변수 2
    평가항목
    피부 홍반도, 색소, 경피수분소실량
    평가시기
    재활의학과 첫 입원시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    논문으로 출판됨(Published)
    최종 연구대상자 수 375 명
    논문게재건수 1
    논문 1 Yoon Soo Cho1, M.D., Cheong Hoon Seo1, M.D., So Young Joo1, M.D., Suk Hoon Ohn2*, M.D., Ph.D.. The association between vitamin D levels and burn factors in different burn types. Burns & Trauma. SCI. 2020-06-16 ,  VOL : 8 페이지 : 18 ~ 18 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7306415/
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2020/07/04
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 9월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (75doctor75@gmail.com)(75doctor75@gmail.com)
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