미숙아의 주된 사망률 및 이환율 증가 요인이 되는 기관지폐 이형성증의 원인으로 알려져 있는 유레아플라즈마에 대해, 유레아플라즈마 양성 보고를 나타내는 미숙아에서 기관지폐 이형성증의 예방을 위한 약물로서 아지스로마이신 투여의 효과와 안전성을 확인하고자 한다.

기관지폐 이형성증의 위험군인 출생 체중 1,500 g 미만 혹은 재태 주령 32주 미만의 미숙아를 대상으로 하여 통상적인 검사에서 유레아플라즈마가 양성으로 보고된 경우에 아지스로마이신(ZithromaxⓇ)과 위약을 투약하여 그 유효성 및 안전성을 비교한다. 임상연구심의위원회 심의 통과 시점부터 2017년 12월 31일까지 단일기관, 전향적, 무작위 배정, 통제, 평행설계 임상시험으로 진행한다. 목표 시험대상자 수는 56명(시험군 28명, 대조군 28명)으로 시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 투약한다. 교정 재태 주수 36주(또는 퇴원 시)에 산소투여의 유무와 정도에 따라 기관지 폐 이형성증 이환 및 사망 비율을 확인하여 그 일차 유효성을 평가하고자 한다. 시험군 및 위약군의 산소 사용률, 전신적 스테로이드 투약률, 체중 증가율, 입원기간, 약물 복용 전 및 2주 후의 기도 혹은 비강 흡인액을 이용한 유레아플라즈마 제균률 (culture, PCR) 및 약물 복용 전 및 2주 후의 기도 혹은 비강 흡인액을 이용한 cytokine (IL-1b, IL-6, IL-10)비교 (ELISA)을 비교하여 이차 유효성을 평가하고자 한다. 이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 중증도, 활력징후, 실험실 검사 및 신체검사 등을 확인하여 안전성도 동시에 평가한다.

시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 정맥 주사하며, 대조군은 시험약과 동량의 생리 식염수를 2주간 정맥 주사한다.

상세내용

시험군은 아지스로마이신 10 mg/kg/dose q 24hr for 1 week, 이어서 5 mg/kg/dose q 24hr for 1 week 투약한다.

상세내용

위약 대조군은 시험약과 동량의 생리 식염수를 2주간 투약한다.

미숙아
기관지폐 이형성증
유레아플라즈마 감염

① 서울아산병원에서 출생한 출생체중 1,500 g 미만 혹은 재태나이 32주 미만의 미숙아
② 출생 후 (30분에서 24시간이내) 시행한 유레아플라즈마 검사(위액 혹은 기관 흡인액 및 비강 흡인액에서 배양 혹은 PCR 검사)에서 양성이 확인된 환아
③ 산소 분압 0.4 이상의 산소를 사용하거나, 인공환기요법(conventinal ventilator, high frequency oscillatory ventilator, synchonized noninvasive positive pressure ventilation, noninvasive positive pressure ventilation, nasal continuous positive airway pressure, bubble continuous positive airway pressure, heated humidified high-flow nasal cannula) 시행 중인 환아
④ 본 임상시험에 자발적인 참여를 동의한 부모가 서면동의서에 자의로 서명한 경우

① 중대 선천성 기형을 동반한 경우 
② 호흡기계 허탈로 인해 연구를 위한 검체 수집이 불가능한 경우
③ 심전도상 QT 간격 연장이 있는 경우 (QTc > 450 ms)
④ 기타 연구자의 판단으로 임상시험 수행이 곤란하다고 판단되는 경우

기관지폐이형성증 혹은 사망

재태나이 36주 혹은 사망 시점

기관지폐이형성증

재태나이 36주 혹은 퇴원 시점

유레아플라즈마 제균률 (culture, PCR)

2주간의 약물 투여 전과 후

염증매개물질 (IL-1b, IL-6, IL-10) 농도 

2주간의 약물 투여 전과 후

산소 사용률, 전신적 스테로이드 투약률, 체중 증가율, 입원 기간

퇴원 시점

이상반응 및 중대한 이상반응의 빈도와 중증도

연구 기간 동안

활력징후, 실험실 검사 및 신체검사

연구 기간 동안