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27G 천자침을 이용한 척추마취 시 뇌척수액 흡인법과 고식적 방법의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/02/06

  • 검토/등록일

    2018/04/21

  • 최종갱신일

    2018/06/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002815
    연구고유번호 INHAUH 2017-07-009-004
    요약제목 하복부 이하 수술을 받는 환자에서 얇은 천자침을 이용한 척추 마취시 뇌척수액 흡인법과 고식적 방법의 비교
    연구제목 27G 천자침을 이용한 척추마취 시 뇌척수액 흡인법과 고식적 방법의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 INHAUH 2017-07-009-004
    승인일 2017-11-22
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김현주
    직위 임상조교수
    전화번호 032-890-3968
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    연구실무담당자
    성명 최우희
    직위 레지던트
    전화번호 032-890-3946
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    등록관리자
    성명 최우희
    직위 레지던트
    전화번호 032-890-3946
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 90 명
    자료수집종료일 2018-05-21 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-06-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    척추마취는 천자침으로 요추부의 경막을 뚫고 국소마취제를 지주막하강에 주입하여 척추신경의 전근과 후근을 차단하는 부위마취의 한 방법이다. 하복부 이하의 수술이 적응증이며 특히 하지수술에서 전신마취보다 장점이 많아 주로 사용하게 된다. 척추마취의 가장 흔한 부작용은 천자 후 두통으로 특히 젊은 환자나 임산부에서 호발하는 것으로 알려져 있다. 척추마취는 천자 후 두통을 예방하기 위하여 최대한 가는 천자침으로 시행하는 방향으로 발전해 왔는데 현재는 27G의 천자침을 사용하는 것이 일반적이다. 보통은 천자침으로 경막을 뚫을 때의 주관적 느낌(popping)으로 경막천자를 예상하게 되는데 천자침이 가늘수록 그 느낌은 약해지며 없을 수 있고 또한 뇌척수액의 흐름 또한 느려 확인이 어려운 경우가 많다. 따라서 많은 시술자들이 환자의 경막 깊이를 대강 가늠한 후 지나치게 깊게 천자침이 진행되지 않도록 주의하면서 진행하게 된다. 또한 지나치게 깊게 진입된 것으로 생각되면 popping 이 없었더라도 후진하면서 뇌척수액의 흐름을 확인하는 경우가 많다. 본 연구자들은 27G 의 가는 천자침을 이용하는 경막천자 시에 통상적으로 사용하는 popping 법을 사용하지 않고 주사기를 연결하여 진입하면서 천자되는 순간에 뇌척수액이 흘러나오는 것을 확인하는 방법을 시도하였고 충분한 임상경험을 축적하였다. 그리하여 27G를 이용한 경막천자 시에는 현재 통상적으로 알려져 있는 popping법보다 뇌척수액 흡인법이 보다 안전하고 효과적이라는 가설을 세우고 이를 증명하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    흡인법 사용군은 27G 척수천자 바늘을 이용하여 진입시 3cc 주사기를 연결해 약간의 음압을 주며 뇌척수액이 천자침 hub에 맺히는 것을 확인하는 방법을 사용하고, 고식적 방법 사용군은 27G 척수천자 바늘을 이용하여 경막을 뚫을 때 퍽(popping)하는 느낌으로 경막천자를 예상하여 뇌척수액이 나오는지 확인한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    흡인법 사용군

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    27G 척수천자 바늘을 이용하여 진입시 3cc 주사기를 연결해 약간의 음압을 주며 뇌척수액이 천자침 hub에 맺히는 것을 확인하는 방법
    중재군 2

    중재군명

    고식적 방법 사용군

    목표대상자 수

    45 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    27G 척수천자 바늘을 이용하여 경막을 뚫을 때 퍽(popping)하는 느낌으로 경막천자를 예상하여 뇌척수액이 나오는지 확인하는 방법
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S82.90)Fracture of lower leg, part unspecified, closed (S82.90)아래다리의 상세불명 부분의 골절, 폐쇄성 
    Bone Fractures , Bimalleolar Ankle Fractures , Trimalleolar Fractures ,Open Reduction, Fracture,Closed Reduction, Fracture , Inguinal Hernia, hemorrhoid
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~65세(Year)
    미국마취협회 신체 기준 1 ~3등급인 만19세~ 65세 성인으로, 척추마취로 하지수술 및 하복부 이하 수술을 시행 받을 예정인 환자
    대상자 제외기준
    뇌압의 상승 가능성이 있거나 체중이 BMI 40을 초과하는 환자. 척추 수술의 과거력이 있거나 선천적으로 척추에 기형이 있는 환자.출혈성 경향이 있는 환자. 요추부위에 감염이 있는 환자. 아마이드계 부위마취제에 과민반응이 있는 환자. 기관의 연구윤리심의 위원회 정의상 취약한 피험자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    첫 번째 천자침 진입으로 경막 천자 성공 또는 실패 여부
    평가시기
    경막 천자 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    ①경막천자 성공 시까지의 시간
    평가시기
    유인바늘에 척수천자 바늘을 넣었을 때부터 뇌척수액을 확인할 때 까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    ②천자깊이
    평가시기
    천자완료후
    보조결과변수 3
    평가항목
    ③천자침 후진 중 뇌척수액 확인
    평가시기
    뇌척수액이 안나올경우
    보조결과변수 4
    평가항목
    ④천자침 조절 횟수
    평가시기
    천자 침 진입후 전진과 후진 하는 과정
    보조결과변수 5
    평가항목
    ⑤천자 시도 횟수
    평가시기
    피부 진입시
    보조결과변수 6
    평가항목
    ⑥환자의 나이, 성별, 키, 몸무게, BMI
    평가시기
    수술 전
    보조결과변수 7
    평가항목
    ⑦L-spine lat.view 상의 등쪽, 배쪽 경막까지의 거리
    평가시기
    수술 전
    보조결과변수 8
    평가항목
    ⑧약제용량, 10분후 차단 높이
    평가시기
    천자 성공 10분 후에
    보조결과변수 9
    평가항목
    ⑨합병증: 출혈성 천자/지각이상/경막 천자 후 두통
    평가시기
    수술 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 90 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Results.docx  
    연구결과 등록일 2018/06/15
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   Methods.docx
    결과요약
    총 90명이 참여하여 경막천자에 실패한 2명을 제외한 88 명이 최종 분석에 포함되었다.  연구대상자의 일반적 특성은 통계학적으로 양군간의 차이가 없었다. Table1. 
    흡인 그룹에서 경막 천자 시 첫 번째 시도에 성공한 확률은 93.3%였고, popping법을 이용한 그룹은 72.1% (P = 0.019)이었다. (그림 1). 1차 시도에 왔다 갔다 하는 작업 없이 성공한 확률이 흡입 군이 55.6 %, popping 군이 34.9 % (P = 0.085)이었으며, 뒤로 빼면서(withdrawal) 뇌척수액을 확인한 경우는 흡입 군은 4 명 (8.9 %), popping 군은 13 명 (30.2 %)이었다 (P = 0.024). 두 군 간에 바늘통과의 수에는 차이가 없었다. (P = 0.056).popping그룹에서 시도 횟수는 통계학적으로 유의하게 많았다 (P = 0.044). 두 집단 간의 성공한 시도의 시간에는 차이가 없었다. popping 군에서 총 시술 시간은 유의하게 길었다. (P = 0.023). 두 그룹 간의 경막 천자에 관련된 데이터는 표 2에 요약되어있다.
    두 군의 피부에서 전후의 경막까지의 거리와 실제 경막 천자의 깊이는 표 3에 제시 되어있다. 요추 측부 엑스선 필름에서 피부로부터 전방 또는 후방 경막까지의 거리는 두 군에서 비슷했다 . 경막 천자의 실제 깊이는 popping 군이 흡인군보다 더 깊었다. (P = 0.019).
    두 군 모두에서 고농도의 부피바카인 용량과 척추 마취 수준에는 차이가 없었다. (P = 0.071 및 P = 0.364). 어느 그룹에서도 합병증은 발생하지 않았다.
    
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2018년 1월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (01090395515/wh0868@naver.com)(wh0868@naver.com)
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