연구정보 국문

서혜부 통증을 동반하는 천장관절 기능이상 환자에서 관절내 주사와 관절주위 주사의 효과 차이에 대한 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/04/11

  • 검토/등록일

    2018/07/21

  • 최종갱신일

    2018/07/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003008
    연구고유번호 KC17OESI0618
    요약제목 서혜부 통증을 동반하는 천장관절 기능이상 환자에서 관절내 주사와 관절주위 주사의 효과 차이에 대한 비교
    연구제목 서혜부 통증을 동반하는 천장관절 기능이상 환자에서 관절내 주사와 관절주위 주사의 효과 차이에 대한 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC17OESI0618
    승인일 2017-11-02
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김영훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-1330
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 김영훈
    직위 조교수
    전화번호 02-2258-1330
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 백정원
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-1330
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-11-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 KC170ESI0618
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    천장관절 기능이상으로 인한 통증의 경우 통상적으로 관절내 주사를 통하여 진단과 치료가 이루어지고 있다. 그러나 해부학적 원인으로 인하여 관절내 주사가 어려운 경우가 있고, 관절주위 주사를 하여도 유사한 통증완화를 얻을 수 있다는 보고들이 있다. 천장관절은 뒤쪽 관절은 요추 5번신경에서 천추 3번신경까지의 신경지배를 받고 앞쪽 관절은 일부 요추 2번신경에서도 신경지배를 받는다고 알려져 있다. 또한 서혜부 통증을 동반하는 경우에는 요추 2번신경의 신경지배가 원인일 수 있거나 관절내 통증유발 물질들이 관절 밖으로 새어나가서 서혜부 신경 등의 요천추 신경을 자극하는 것이 원인일 수 있다. 따라서 서혜부 통증을 동반한 천장관절 기능이상의 경우에는 관절내 주사를 하여야만 통증을 줄일 수 있다는 것이 연구자들의 생각이다. 즉, 이 연구의 목적은 관절내 주사의 효과가 관절주위 주사보다 우월하다는 것을 확인하는 것이다. 
    따라서 관절내 주사와 관절주위 주사를 비교하여 1차적으로 서혜부의 통증 점수 변화를 비교하고 2차적으로 엉치 부위의 통증의 변화, 기능적 평가를 위한 요통 기능장애 척도의 비교, 혈관내 주입 빈도 비교, 합병증의 비교를 목적으로 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase0
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    중재군 1의 경우, c-arm을 이용하여 천장관절의 아래쪽 부분에서 관절 입구를 확인한 다음1% lidocaine으로 국소마취를 한 다음에 a 3.5-inch long, 22-gauge curved tip spinal needle을 자입하여 관절 입구에서 조영제를 0.5 mL 주입하여 globular pattern의 관절주위 주사를 확인하고 2 mL of 0.4% lidocaine을 주입한다. 시술 1 주일 후 서혜부 통증이 줄지 않으면 치료를 위하여 Group I처럼 관절내 주사를 한다.
    중재군 2의 경우, c-arm을 이용하여 천장관절의 아래쪽 부분에서 관절 입구를 확인한 다음1% lidocaine으로 국소마취를 한 다음에 a 3.5-inch long, 22-gauge curved tip spinal needle을 자입하여 관절 입구에서 조영제를 0.5 mL 주입하여 globular pattern의 관절주위 주사를 확인하고 2 mL of 0.4% lidocaine을 주입한다. 시술 1 주일 후 서혜부 통증이 줄지 않으면 치료를 위하여 Group I처럼 관절내 주사를 한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    천장관절 기능이상 의심환자

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    방사선 영상장치를 이용하여 천장관절의 아래쪽 부분에서 관절 입구를 확인한 다음, 1% 리도카인으로 국소마취를 한 다음에 3.5-inch long, 22-gauge curved tip spinal needle을 자입하여 관절 내에 바늘의 끝이 들어가면 조영제를 0.5 mL 주입하여 관절 내 주사를 확인하고 2 mL의 0.4% 리도카인을 주입한다. 만약 관절아래쪽 부분이 어려우면 관절위쪽 부분을 이용하여 관절내 주사를 한다.
    중재군 2

    중재군명

    천장관절 기능이상 의심환자

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    방사선 영상장치를 이용하여 천장관절의 아래쪽 부분에서 관절 입구를 확인한 다음1% 리도카인으로 국소마취를 한 다음에 3.5-inch long, 22-gauge curved tip spinal needle을 자입하여 관절 입구에서 조영제를 0.5 mL 주입하여 구형무늬의 관절주위 주사를 확인하고 2 mL의  0.4% 리도카인을 주입한다. 시술 1 주일 후 서혜부 통증이 줄지 않으면 치료를 위하여 Group I 처럼 관절내 주사를 한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.55)Pain in joint, pelvic region and thigh (M25.55)관절통, 골반 부분 및 대퇴 
    천장관절 기능이상(sacroiliac joint dysfunction) 의심환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit
    1.20세 이상 성인 남녀
    2.서혜부 통증을 동반한 천장관절증이 의심(Gapping test, Thigh thrust test, Gaenslen test, Compression test, Sacral thrust test, Patrick test 중 3가지 이상이 양성인 경우)되어 천장관절주사를 시행 받는 환자 중 연구에 동의한 환자
    대상자 제외기준
    1.임신
    2.환자가 가지는 증상이 천장관절이 아닌 다른 병소로 인한 경우
    3.요천추 이행 추골 
    4.허리 수술 기왕력이 있는 환자 중 천추 1번에 기구고정술을 받은 경우
    5.시술 전 국소감염이 있는 경우 
    6.혈액응고장애가 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    통증 점수
    평가시기
    시술 전,시술 직후 및 1주일 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    시술에 걸리는 시간
    평가시기
    시술 직후 및 1주일 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    혈관조영 빈도
    평가시기
    시술 중 및 시술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    합병증 빈도
    평가시기
    시술 중 및 시술 직후
    보조결과변수 3
    평가항목
    요통 기능장애 척도
    평가시기
    시술 전,시술 직후 및 1주일 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동